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正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロストの補助療法としての 1 日 2 回のブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 併用療法の相加効果

2018年10月19日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

正常眼圧緑内障患者の眼圧低下におけるトラボプロスト 0.004% の補助療法としての 1 日 2 回のブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための 6 週間、二重マスク、プラセボ対照試験

この研究の目的は、シンブリンザがトラバタンに補助的に使用された場合に達成される増分眼内圧(IOP)低下を決定することでした.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、管理上の理由により途中で中止されましたが、安全性や有効性の懸念によるものではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントに署名する
  • 正常眼圧緑内障と診断されました
  • -プロトコルで指定されているように、少なくとも1つの眼の眼圧測定
  • -すべての研究訪問に喜んで参加できる

除外基準:

  • -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴
  • プロトコルによって禁止されている薬物の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • -プロトコルで指定されているように、避妊を使用しない限り、出産の可能性がある
  • いずれかの眼の開放隅角緑内障以外のあらゆる形態の緑内障
  • 慢性、再発性または重度の炎症性眼疾患
  • いずれかの目で過去6か月以内に眼の外傷または手術; -過去3か月以内のいずれかの眼の眼感染症またはレーザー手術(すべてスクリーニングから)
  • -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンブリンザ + トラバタン
ブリンゾラミド1%/ブリモニジン0.2%合剤+トラボプロスト0.004%点眼液
朝晩、患部に 1 滴を点眼します。
他の名前:
  • シンブリンザ
夕方、影響を受けた目に1滴を局所的に塗布します
他の名前:
  • トラバタン
プラセボコンパレーター:プラセボ + トラバタン
プラセボ+トラボプロスト0.004%点眼液
夕方、影響を受けた目に1滴を局所的に塗布します
他の名前:
  • トラバタン
朝晩、患部に 1 滴を点眼します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目における日中IOPのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、6週目
IOP(眼内の流体圧)は、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀(mmHg)で測定した。 日中の IOP は、午前 9 時と午前 11 時の時点の平均として定義されました。 変化値が負であるほど、改善量が大きいことを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のIOPのベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、6週目
IOPは、mmHgでゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 変化率の値が負であるほど、改善の程度が大きいことを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、6週目
6週目の日平均IOP
時間枠:第6週
IOPは、mmHgでゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 日中の IOP は、9:00 と 11:00 の時点の平均として定義されました。 1 つ (研究の目) が分析に貢献しました。
第6週
6週目の各時点のIOPのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (午前 9:00 と午前 11:00)、第 6 週 (午前 9:00 と午前 11:00)
IOPは、mmHgでゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 変化値が負であるほど、改善量が大きいことを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン (午前 9:00 と午前 11:00)、第 6 週 (午前 9:00 と午前 11:00)
6週目の各時点のIOPのベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、6週目
IOPは、mmHgでゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 変化率の値が負であるほど、改善の程度が大きいことを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2017年12月4日

研究の完了 (実際)

2017年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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