Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní účinek kombinace brinzolamid 1 % / brimonidin 0,2 % dvakrát denně jako doplňková léčba k travoprostu u pacientů s glaukomem s normálním napětím

19. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

6týdenní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fixní dávka dvakrát denně jako doplňková léčba k travoprostu 0,004% při snižování nitroočního tlaku u pacientů s normální tenzí glaukomem

Účelem této studie bylo určit inkrementální snížení nitroočního tlaku (IOP), kterého je dosaženo, když je Simbrinza podávána společně s Travatanem u pacientů s glaukomem s normálním napětím, kteří mohou mít prospěch z dalšího snížení NOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena z administrativních důvodů a nikoli z důvodu jakýchkoli obav o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikován normální tenzní glaukom
  • Měření nitroočního tlaku alespoň na 1 oku, jak je uvedeno v protokolu
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
  • Použití léků zakázaných protokolem
  • Těhotná nebo kojící
  • Ve fertilním věku, pokud nepoužívá antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu
  • Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem v obou ocích
  • Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé oční onemocnění
  • Oční trauma nebo chirurgický zákrok v průběhu posledních 6 měsíců v každém oku; oční infekce nebo laserová operace v průběhu posledních 3 měsíců v každém oku (vše ze screeningu)
  • Podmínky, které by podle názoru výzkumníka činily pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simbrinza + Travatan
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fixní kombinace + travoprost 0,004% oční roztok
Lék: brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fixní kombinace
Jedna kapka aplikovaná lokálně do postiženého oka (očí) ráno a večer
Ostatní jména:
  • Simbrinza
Lék: travoprost 0,004% oční roztok
Jedna kapka aplikovaná lokálně do postiženého oka (očí) večer
Ostatní jména:
  • Travatan
Komparátor placeba: Placebo + Travatan
Placebo + travoprost 0,004% oční roztok
Lék: travoprost 0,004% oční roztok
Jedna kapka aplikovaná lokálně do postiženého oka (očí) večer
Ostatní jména:
  • Travatan
Lék: Placebo
Jedna kapka aplikovaná lokálně do postiženého oka (očí) ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním IOP v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Denní IOP byl definován jako průměr časových bodů 9:00 a 11:00. Zápornější hodnota změny znamená větší míru zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
NOT byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií v mmHg. Zápornější procentuální hodnota změny znamená větší míru zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 6
Průměrný denní IOP v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
NOT byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií v mmHg. Denní IOP byl definován jako průměr časových bodů 9:00 a 11:00. Jeden (studijní oko) přispěl k analýze.
6. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v IOP pro každý časový bod v týdnu 6
Časové okno: Základní stav (9:00 a 11:00), 6. týden (9:00 a 11:00)
NOT byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií v mmHg. Zápornější hodnota změny znamená větší míru zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní stav (9:00 a 11:00), 6. týden (9:00 a 11:00)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IOP pro každý časový bod v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
NOT byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií v mmHg. Zápornější procentuální hodnota změny znamená větší míru zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVJ499A2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit