Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additiv effekt af Brinzolamid 1% 2 gange dagligt/Brimonidin 0,2% kombination som en supplerende terapi til Travoprost hos patienter med normal spændingsglaukom

19. oktober 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-ugers, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast dosis to gange dagligt som en supplerende terapi til Travoprost 0,004 % til reduktion af intraokulært tension hos patienter med normalt glas.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den inkrementelle intraokulære tryksænkning (IOP), der opnås, når Simbrinza anvendes som supplement til Travatan hos patienter med normal spændingsglaukom, som kan have gavn af yderligere IOP-sænkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt på grund af administrative årsager og ikke på grund af sikkerheds- eller effektivitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret med normal spændingsglaukom
  • Intraokulære trykmålinger i mindst 1 øje ​​som specificeret i protokollen
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Brug af medicin, der er forbudt i henhold til protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Af den fødedygtige alder, medmindre der anvendes prævention, som specificeret i protokollen
  • Enhver form for glaukom bortset fra åbenvinklet glaukom i begge øjne
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom
  • Øjentraume eller operation inden for de seneste 6 måneder i begge øjne; øjeninfektion eller laserkirurgi inden for de seneste 3 måneder i begge øjne (alt fra screening)
  • Forhold, som ville gøre patienten, efter investigatorens opfattelse, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simbrinza + Travatan
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fast kombination + travoprost 0,004% oftalmisk opløsning
Medicin: brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fast kombination
En dråbe påført topisk på det eller de berørte øje(r) morgen og aften
Andre navne:
  • Simbrinza
Medicin: travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
En dråbe påført topisk på det eller de berørte øje(r) om aftenen
Andre navne:
  • Travatan
Placebo komparator: Placebo + Travatan
Placebo + travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
Medicin: travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
En dråbe påført topisk på det eller de berørte øje(r) om aftenen
Andre navne:
  • Travatan
Medicin: Placebo
En dråbe påført topisk på det eller de berørte øje(r) morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri i millimeter kviksølv (mmHg). Daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af tidspunkterne 9:00 og 11:00. En mere negativ ændringsværdi indikerer en større mængde forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i IOP i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP blev målt ved Goldmann applanation tonometri i mmHg. En mere negativ procentvis ændringsværdi indikerer en større mængde forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Uge 6
IOP blev målt ved Goldmann applanation tonometri i mmHg. Daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af tidspunkterne 9:00 og 11:00. Et (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP for hvert tidspunkt i uge 6
Tidsramme: Baseline (9:00 og 11:00), uge ​​6 (9:00 og 11:00)
IOP blev målt ved Goldmann applanation tonometri i mmHg. En mere negativ ændringsværdi indikerer en større mængde forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (9:00 og 11:00), uge ​​6 (9:00 og 11:00)
Procentvis ændring fra baseline i IOP for hvert tidspunkt i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP blev målt ved Goldmann applanation tonometri i mmHg. En mere negativ procentvis ændringsværdi indikerer en større mængde forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVJ499A2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner