정상안압녹내장 환자에서 트라보프로스트의 보조요법으로 브린졸라마이드 1%/브리모니딘 0.2% 병용요법의 부가적 효과
2018년 10월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
정상안압 녹내장 환자의 안압 강하에서 트라보프로스트 0.004%에 대한 보조 요법으로서 1일 2회 브린졸라마이드 1%/브리모니딘 0.2% 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주, 이중 마스킹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 심브린자를 트라바탄에 보조적으로 사용하여 안압을 추가로 낮추면 도움이 될 수 있는 정상 안압 녹내장 환자에서 달성되는 안압 증분(IOP) 강하를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안전성이나 유효성 문제가 아니라 관리상의 이유로 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명
- 정상안압녹내장으로 진단
- 프로토콜에 명시된 대로 최소 1개의 눈에서 안압 측정
- 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 병력
- 프로토콜에서 금지하는 약물 사용
- 임신 또는 간호
- 프로토콜에 명시된 대로 피임법을 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있음
- 한쪽 눈의 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장
- 만성, 재발성 또는 심한 염증성 눈 질환
- 한쪽 눈에 지난 6개월 이내에 안구 외상 또는 수술; 한쪽 눈에서 지난 3개월 이내에 안구 감염 또는 레이저 수술(모두 선별검사에서)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심브린자 + 트라바탄
브린졸아미드 1%/브리모니딘 0.2% 고정 조합 + 트라보프로스트 0.004% 점안액
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아침과 저녁에 영향을 받은 눈에 국소적으로 한 방울을 바릅니다.
다른 이름들:
저녁에 영향을 받은 눈에 국소적으로 한 방울을 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 트라바탄
위약 + 트라보프로스트 0.004% 점안액
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저녁에 영향을 받은 눈에 국소적으로 한 방울을 바릅니다.
다른 이름들:
아침과 저녁에 영향을 받은 눈에 국소적으로 한 방울을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 주간 IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 밀리미터 수은(mmHg) 단위의 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
주간 IOP는 오전 9시와 오전 11시 시점의 평균으로 정의되었습니다.
변화 값이 음수일수록 개선 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주에 IOP의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6주차
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IOP는 Goldmann 압평 안압계로 mmHg 단위로 측정되었습니다.
백분율 변화 값이 음수일수록 개선 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차 평균 일일 IOP
기간: 6주차
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IOP는 Goldmann 압평 안압계로 mmHg 단위로 측정되었습니다.
주간 IOP는 9:00 및 11:00 시점의 평균으로 정의되었습니다.
하나(연구 안구)가 분석에 기여했습니다.
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6주차
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6주에 각 시점에 대한 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(오전 9시 및 11시), 6주차(오전 9시 및 11시)
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IOP는 Goldmann 압평 안압계로 mmHg 단위로 측정되었습니다.
변화 값이 음수일수록 개선 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(오전 9시 및 11시), 6주차(오전 9시 및 11시)
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6주에 각 시점에 대한 IOP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP는 Goldmann 압평 안압계로 mmHg 단위로 측정되었습니다.
백분율 변화 값이 음수일수록 개선 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVJ499A2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브린졸아미드 1%/브리모니딘 0.2% 고정 조합에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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