Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naponta kétszer adott Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% kombináció additív hatása a travoproszt kiegészítő terápiájaként normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél

2018. október 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 6 hetes, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a naponta kétszer alkalmazott Brinzolamide 1%/Brimonidin 0,2% fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a Travoprost 0,004% kiegészítő terápiája a szemen belüli szemnyomás és a szem nyomásának csökkentésében.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az inkrementális intraokuláris nyomás (IOP) csökkenését, amely akkor érhető el, ha a Simbrinza-t a Travatan mellett adják olyan normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél, akiknél előnyös lehet a további szemnyomás csökkenés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot adminisztratív okok miatt idő előtt leállították, nem pedig biztonsági vagy hatásossági aggályok miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos, tájékozott beleegyezést írjon alá
  • Normál feszültségű glaukómával diagnosztizálták
  • Intraokuláris nyomásmérés legalább 1 szemben a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A protokoll által tiltott gyógyszerek alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató
  • Fogamzóképes korú, kivéve, ha a protokollban meghatározott fogamzásgátlást alkalmaznak
  • A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát mindkét szemben
  • Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség
  • Szemsérülés vagy műtét az elmúlt 6 hónapban bármelyik szemben; szemfertőzés vagy lézerműtét az elmúlt 3 hónapban bármelyik szemben (mind a szűrés után)
  • Olyan körülmények, amelyek miatt a beteg a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simbrinza + Travatan
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fix kombináció + travoprost 0,004% szemészeti oldat
Drog: brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fix kombináció
Egy csepp helyileg az érintett szem(ek)re reggel és este
Más nevek:
  • Simbrinza
Drog: travoprost 0,004%-os szemészeti oldat
Egy csepp helyileg az érintett szem(ek)re este
Más nevek:
  • Travatan
Placebo Comparator: Placebo + Travatan
Placebo + travoproszt 0,004%-os szemészeti oldat
Drog: travoprost 0,004%-os szemészeti oldat
Egy csepp helyileg az érintett szem(ek)re este
Más nevek:
  • Travatan
Drog: Placebo
Egy csepp helyileg az érintett szem(ek)re reggel és este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi szemnyomásban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük higanymilliméterben (Hgmm). A napi szemnyomást a 9:00 és 11:00 időpontok átlagaként határozták meg. A negatívabb változási érték nagyobb mértékű javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az IOP kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mértük Hgmm-ben. A negatívabb százalékos változási érték nagyobb mértékű javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos napi szemnyomás a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mértük Hgmm-ben. A napi szemnyomást a 9:00 és 11:00 időpontok átlagaként határozták meg. Az egyik (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban minden egyes időpontban a 6. héten
Időkeret: Alaphelyzet (9:00 és 11:00), 6. hét (9:00 és 11:00)
Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mértük Hgmm-ben. A negatívabb változási érték nagyobb mértékű javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alaphelyzet (9:00 és 11:00), 6. hét (9:00 és 11:00)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban minden egyes időpontban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mértük Hgmm-ben. A negatívabb százalékos változási érték nagyobb mértékű javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVJ499A2404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fix kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel