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Efecto aditivo de la combinación de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % dos veces al día como terapia adyuvante de travoprost en pacientes con glaucoma de tensión normal

19 de octubre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 6 semanas, doble enmascarado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % dos veces al día como terapia adyuvante de travoprost al 0,004 % para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de tensión normal

El propósito de este estudio fue determinar la reducción incremental de la presión intraocular (PIO) que se logra cuando Simbrinza se usa junto con Travatan en pacientes con glaucoma de tensión normal que pueden beneficiarse de una mayor reducción de la PIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se terminó prematuramente por razones administrativas y no por problemas de seguridad o eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado por escrito
  • Diagnosticado con glaucoma de tensión normal
  • Mediciones de presión intraocular en al menos 1 ojo como se especifica en el protocolo
  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Uso de medicamentos prohibidos por el protocolo
  • embarazada o amamantando
  • En edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos, como se especifica en el protocolo
  • Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto en cualquiera de los ojos
  • Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave
  • Trauma ocular o cirugía en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos; infección ocular o cirugía con láser en los últimos 3 meses en cualquiera de los ojos (todos de la detección)
  • Condiciones que harían al paciente, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simbrinza + Travatán
Combinación fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % + solución oftálmica de travoprost al 0,004 %
Droga: combinación fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %
Una gota aplicada tópicamente en el(los) ojo(s) afectado(s) por la mañana y por la noche
Otros nombres:
  • Simbrinza
Droga: travoprost 0,004% solución oftálmica
Una gota aplicada tópicamente en el(los) ojo(s) afectado(s) por la noche
Otros nombres:
  • Travatán
Comparador de placebos: Placebo + Travatán
Placebo + travoprost 0,004% solución oftálmica
Droga: travoprost 0,004% solución oftálmica
Una gota aplicada tópicamente en el(los) ojo(s) afectado(s) por la noche
Otros nombres:
  • Travatán
Droga: Placebo
Una gota aplicada tópicamente en el(los) ojo(s) afectado(s) por la mañana y por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la PIO diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg). La PIO diurna se definió como el promedio de los puntos de tiempo de las 9:00 am y las 11:00 am. Un valor de cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la PIO en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann en mmHg. Un valor de cambio porcentual más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
PIO media diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann en mmHg. La PIO diurna se definió como el promedio de los puntos de tiempo de las 9:00 y las 11:00. Uno (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semana 6
Cambio medio desde el inicio en la PIO para cada punto de tiempo en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (9:00 a. m. y 11:00 a. m.), semana 6 (9:00 a. m. y 11:00 a. m.)
La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann en mmHg. Un valor de cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base (9:00 a. m. y 11:00 a. m.), semana 6 (9:00 a. m. y 11:00 a. m.)
Cambio porcentual desde el inicio en la PIO para cada punto de tiempo en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann en mmHg. Un valor de cambio porcentual más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVJ499A2404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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