Efeito aditivo da combinação de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% duas vezes ao dia como terapia adjuvante ao travoprost em pacientes com glaucoma de tensão normal
19 de outubro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 6 semanas, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% duas vezes ao dia como terapia adjuvante ao travoprost 0,004% na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de tensão normal
O objetivo deste estudo foi determinar a redução incremental da pressão intraocular (PIO) alcançada quando Simbrinza é usado adjuvante ao Travatan em pacientes com glaucoma de tensão normal que podem se beneficiar de uma redução adicional da PIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado prematuramente devido a razões administrativas e não devido a quaisquer preocupações de segurança ou eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com glaucoma de tensão normal
- Medições de pressão intraocular em pelo menos 1 olho, conforme especificado no protocolo
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Uso de medicamentos proibidos pelo protocolo
- grávida ou amamentando
- Com potencial para engravidar, a menos que use contracepção, conforme especificado no protocolo
- Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto em qualquer um dos olhos
- Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave
- Trauma ocular ou cirurgia nos últimos 6 meses em qualquer olho; infecção ocular ou cirurgia a laser nos últimos 3 meses em qualquer olho (todos de triagem)
- Condições que tornariam o paciente, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simbrinza + Travatan
Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% combinação fixa + travoprost 0,004% solução oftálmica
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Uma gota aplicada topicamente no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite
Outros nomes:
Uma gota aplicada topicamente no(s) olho(s) afetado(s) à noite
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Travatan
Placebo + travoprost 0,004% solução oftálmica
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Uma gota aplicada topicamente no(s) olho(s) afetado(s) à noite
Outros nomes:
Uma gota aplicada topicamente no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na PIO diurna na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg).
A PIO diurna foi definida como a média dos pontos horários das 9h00 e 11h00.
Um valor de mudança mais negativo indica uma quantidade maior de melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na PIO na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann em mmHg.
Um valor de alteração percentual mais negativo indica uma quantidade maior de melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, Semana 6
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PIO Diurna Média na Semana 6
Prazo: Semana 6
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A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann em mmHg.
A PIO diurna foi definida como a média dos pontos horários 9:00 e 11:00.
Um (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Semana 6
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Mudança média da linha de base na PIO para cada ponto de tempo na semana 6
Prazo: Linha de base (9h00 e 11h00), Semana 6 (9h00 e 11h00)
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A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann em mmHg.
Um valor de mudança mais negativo indica uma quantidade maior de melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (9h00 e 11h00), Semana 6 (9h00 e 11h00)
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Alteração percentual da linha de base na PIO para cada ponto de tempo na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann em mmHg.
Um valor de alteração percentual mais negativo indica uma quantidade maior de melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Doenças do Nervo Óptico
- Glaucoma
- Glaucoma de baixa tensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Travoprost
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- CQVJ499A2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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