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Additive Wirkung der Kombination Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % zweimal täglich als Begleittherapie zu Travoprost bei Patienten mit Normaldruckglaukom

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-wöchige, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Fixdosis-Kombination als Zusatztherapie zu Travoprost 0,004 % zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Normaldruckglaukom

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die schrittweise Senkung des Augeninnendrucks (IOD) zu bestimmen, die erreicht wird, wenn Simbrinza zusätzlich zu Travatan bei Patienten mit Normaldruckglaukom angewendet wird, die von einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde aus administrativen Gründen und nicht aufgrund von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken vorzeitig abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose Normaldruckglaukom
  • Augeninnendruckmessungen in mindestens 1 Auge wie im Protokoll angegeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die durch das Protokoll verboten sind
  • Schwanger oder stillend
  • Im gebärfähigen Alter, sofern keine Empfängnisverhütung angewendet wird, wie im Protokoll angegeben
  • Jede Form des Glaukoms außer dem Offenwinkelglaukom in beiden Augen
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung
  • Augentrauma oder -operation innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge; Augeninfektion oder Laseroperation innerhalb der letzten 3 Monate in einem der Augen (alle vom Screening)
  • Bedingungen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simbrinza + Travatan
Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Fixkombination + Travoprost 0,004 % Augenlösung
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % feste Kombination
Ein Tropfen wird morgens und abends topisch auf das/die betroffene(n) Auge(n) aufgetragen
Andere Namen:
  • Simbrinza
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung
Ein Tropfen wird abends topisch auf das/die betroffene(n) Auge(n) aufgetragen
Andere Namen:
  • Travatan
Placebo-Komparator: Placebo + Travatan
Placebo + Travoprost 0,004 % Augenlösung
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung
Ein Tropfen wird abends topisch auf das/die betroffene(n) Auge(n) aufgetragen
Andere Namen:
  • Travatan
Arzneimittel: Placebo
Ein Tropfen wird morgens und abends topisch auf das/die betroffene(n) Auge(n) aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Der tägliche IOD wurde als Durchschnitt der Zeitpunkte 9:00 Uhr und 11:00 Uhr definiert. Ein negativerer Änderungswert zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
IOP wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie in mmHg gemessen. Ein negativerer prozentualer Änderungswert zeigt eine größere Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6
Mittlerer täglicher IOP in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
IOP wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie in mmHg gemessen. Der tägliche IOD wurde als Durchschnitt der Zeitpunkte 9:00 und 11:00 definiert. Eines (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Woche 6
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (9:00 und 11:00 Uhr), Woche 6 (9:00 und 11:00 Uhr)
IOP wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie in mmHg gemessen. Ein negativerer Änderungswert zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (9:00 und 11:00 Uhr), Woche 6 (9:00 und 11:00 Uhr)
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
IOP wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie in mmHg gemessen. Ein negativerer prozentualer Änderungswert zeigt eine größere Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVJ499A2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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