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Effetto additivo dell'associazione brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% due volte al giorno come terapia aggiuntiva a travoprost in pazienti con glaucoma a tensione normale

19 ottobre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2% due volte al giorno come terapia aggiuntiva a Travoprost 0,004% nella riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma a tensione normale

Lo scopo di questo studio era determinare l'abbassamento incrementale della pressione intraoculare (IOP) che si ottiene quando Simbrinza è usato in aggiunta a Travatan in pazienti con glaucoma a tensione normale che possono beneficiare di un ulteriore abbassamento della IOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente per motivi amministrativi e non per problemi di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto
  • Diagnosi di glaucoma da tensione normale
  • Misurazioni della pressione intraoculare in almeno 1 occhio come specificato nel protocollo
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Uso di farmaci vietati dal protocollo
  • Incinta o allattamento
  • In età fertile a meno che non si utilizzi la contraccezione, come specificato nel protocollo
  • Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto in entrambi gli occhi
  • Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave
  • Trauma oculare o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi; infezione oculare o chirurgia laser negli ultimi 3 mesi in entrambi gli occhi (tutti dallo screening)
  • Condizioni che renderebbero il paziente, a giudizio dello Sperimentatore, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simbrinza + Travatan
Brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% combinazione fissa + travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Droga: combinazione fissa di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2%.
Una goccia applicata localmente sull'occhio(i) affetto(i) al mattino e alla sera
Altri nomi:
  • Simbrinza
Droga: travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Una goccia applicata localmente sull'occhio(i) affetto(i) la sera
Altri nomi:
  • Travatan
Comparatore placebo: Placebo+Travatan
Placebo + travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Droga: travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Una goccia applicata localmente sull'occhio(i) affetto(i) la sera
Altri nomi:
  • Travatan
Droga: Placebo
Una goccia applicata localmente sull'occhio(i) affetto(i) al mattino e alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella PIO diurna alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg). La IOP diurna è stata definita come la media dei punti temporali delle 9:00 e delle 11:00. Un valore di cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della PIO alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann in mmHg. Un valore di variazione percentuale più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, settimana 6
IOP diurna media alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann in mmHg. La IOP diurna è stata definita come la media dei punti temporali delle 9:00 e delle 11:00. Uno (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimana 6
Variazione media rispetto al basale in IOP per ciascun punto temporale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (9:00 e 11:00), Settimana 6 (9:00 e 11:00)
La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann in mmHg. Un valore di cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (9:00 e 11:00), Settimana 6 (9:00 e 11:00)
Percentuale di variazione rispetto al basale della IOP per ciascun punto temporale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann in mmHg. Un valore di variazione percentuale più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVJ499A2404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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