Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additief effect van tweemaal daags brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% combinatie als aanvullende therapie bij travoprost bij patiënten met normale spanningsglaucoom

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 6 weken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste dosiscombinatie als aanvullende therapie bij travoprost 0,004% bij het verminderen van de intraoculaire druk bij patiënten met normale spanningsglaucoom

Het doel van deze studie was om de incrementele verlaging van de intraoculaire druk (IOD) te bepalen die wordt bereikt wanneer Simbrinza wordt gebruikt in aanvulling op Travatan bij patiënten met normale spanningsglaucoom die baat kunnen hebben bij verdere verlaging van de IOD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd voortijdig beëindigd om administratieve redenen en niet om veiligheids- of werkzaamheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met normaal spanningsglaucoom
  • Intraoculaire drukmetingen in minimaal 1 oog zoals gespecificeerd in het protocol
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gebruik van medicijnen verboden door het protocol
  • Zwanger of borstvoeding
  • In de vruchtbare leeftijd, tenzij anticonceptie wordt gebruikt, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Elke andere vorm van glaucoom dan openhoekglaucoom in beide ogen
  • Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte
  • Oogtrauma of operatie in de afgelopen 6 maanden aan een van beide ogen; ooginfectie of laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden in een van beide ogen (allemaal door screening)
  • Omstandigheden die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simbrinza + Travatan
Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste combinatie + travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste combinatie
Eén druppel plaatselijk aangebracht op het (de) aangedane oog (ogen) 's ochtends en 's avonds
Andere namen:
  • Simbrinza
Geneesmiddel: travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing
Eén druppel plaatselijk aangebracht op het (de) aangedane oog (ogen) in de avond
Andere namen:
  • Travatan
Placebo-vergelijker: Placebo + Travatan
Placebo + travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing
Eén druppel plaatselijk aangebracht op het (de) aangedane oog (ogen) in de avond
Andere namen:
  • Travatan
Geneesmiddel: Placebo
Eén druppel plaatselijk aangebracht op het (de) aangedane oog (ogen) 's ochtends en 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met Goldmann applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg). Dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de tijdstippen van 9.00 uur en 11.00 uur. Een meer negatieve wijzigingswaarde geeft een grotere mate van verbetering aan. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie in mmHg. Een meer negatieve procentuele wijzigingswaarde geeft een grotere mate van verbetering aan. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6
Gemiddelde dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Week 6
IOP werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie in mmHg. Dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de tijdstippen van 9:00 en 11:00 uur. Eén (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP voor elk tijdstip in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (9:00 uur en 11:00 uur), week 6 (9:00 uur en 11:00 uur)
IOP werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie in mmHg. Een meer negatieve wijzigingswaarde geeft een grotere mate van verbetering aan. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (9:00 uur en 11:00 uur), week 6 (9:00 uur en 11:00 uur)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IOP voor elk tijdstip in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie in mmHg. Een meer negatieve procentuele wijzigingswaarde geeft een grotere mate van verbetering aan. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVJ499A2404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren