Addytywne działanie skojarzenia brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% podawanego dwa razy dziennie jako terapii wspomagającej trawoprost u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia
19 października 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
6-tygodniowe, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% podawanego dwa razy dziennie w stałej dawce jako terapii wspomagającej Trawoprost 0,004% w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia
Celem tego badania było określenie przyrostowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), które jest osiągane, gdy produkt Simbrinza jest stosowany w skojarzeniu z preparatem Travatan u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia, u których dalsze obniżenie IOP może odnieść korzyść.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodów administracyjnych, a nie ze względu na jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
- Zdiagnozowano jaskrę normalnego ciśnienia
- Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego w co najmniej 1 oku zgodnie z protokołem
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
- Stosowanie leków zabronionych protokołem
- W ciąży lub karmiące
- W wieku rozrodczym, chyba że stosuje się antykoncepcję, jak określono w protokole
- Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania w obu oczach
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu
- Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy w każdym oku; infekcja oka lub operacja laserowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym oku (wszystkie z badań przesiewowych)
- Warunki, które w ocenie Badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Simbrinza + Travatan
Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% stała kombinacja + trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
|
Jedna kropla nakładana miejscowo do chorego oka (oczu) rano i wieczorem
Inne nazwy:
Jedna kropla nakładana miejscowo do chorego oka (oczu) wieczorem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Travatan
Placebo + trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
|
Jedna kropla nakładana miejscowo do chorego oka (oczu) wieczorem
Inne nazwy:
Jedna kropla nakładana miejscowo do chorego oka (oczu) rano i wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana dziennego IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg).
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z punktów czasowych o godzinie 9:00 i 11:00.
Bardziej ujemna wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w mmHg.
Bardziej ujemna wartość zmiany procentowej wskazuje na większą poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnie dzienne IOP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
IOP mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w mmHg.
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z punktów czasowych 9:00 i 11:00.
Jedno (badane oko) przyczyniło się do analizy.
|
Tydzień 6
|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej dla każdego punktu czasowego w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (9:00 i 11:00), Tydzień 6 (9:00 i 11:00)
|
IOP mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w mmHg.
Bardziej ujemna wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (9:00 i 11:00), Tydzień 6 (9:00 i 11:00)
|
|
Procentowa zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej dla każdego punktu czasowego w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w mmHg.
Bardziej ujemna wartość zmiany procentowej wskazuje na większą poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Choroby nerwu wzrokowego
- Jaskra
- Jaskra niskiego napięcia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Trawoprost
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVJ499A2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .