每日两次 1% 布林佐胺/0.2% 溴莫尼定联合曲伏前列素辅助治疗正常眼压性青光眼患者的附加效应
2018年10月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 6 周的双盲安慰剂对照研究，旨在评估每天两次布林佐胺 1%/溴莫尼定固定剂量组合作为 0.004% 曲伏前列素的辅助治疗在降低正常眼压性青光眼患者眼压方面的疗效和安全性
本研究的目的是确定当 Simbrinza 与 Travatan 辅助用于可能受益于进一步降低 IOP 的正常眼压性青光眼患者时所达到的增量眼内压 (IOP) 降低。
研究概览
详细说明
由于行政原因而非任何安全性或有效性问题，本研究提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 确诊为正常眼压性青光眼
- 按照方案中的规定，至少对一只眼睛进行眼压测量
- 愿意并能够参加所有的研究访问
排除标准：
- 对任何研究药物过敏史
- 使用协议禁止的药物
- 怀孕或哺乳
- 除非按照协议中的规定使用避孕措施，否则具有生育潜力
- 除开角型青光眼外的任何形式的青光眼
- 慢性、复发性或严重炎症性眼病
- 过去 6 个月内任何一只眼睛的眼外伤或手术；过去 3 个月内双眼发生眼部感染或激光手术（全部来自筛查）
- 研究者认为患者不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Simbrinza + 特拉瓦坦
布林佐胺1%/溴莫尼定0.2%固定组合+曲伏前列素0.004%滴眼液
|
早晚各一滴局部涂抹于受影响的眼睛
其他名称：
晚上将一滴局部涂抹在受影响的眼睛上
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + Travatan
安慰剂+曲伏前列素0.004%滴眼液
|
晚上将一滴局部涂抹在受影响的眼睛上
其他名称：
早晚各一滴局部涂抹于受影响的眼睛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周日间 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
IOP（眼内流体压力）通过 Goldmann 压平眼压计测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
昼夜 IOP 定义为上午 9:00 和 11:00 时间点的平均值。
更负的变化值表示更大的改进量。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
|
基线，第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周 IOP 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 周
|
IOP 通过 Goldmann 压平眼压测量法测量，单位为 mmHg。
更负的百分比变化值表示更大的改进量。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
|
基线，第 6 周
|
|
第 6 周的平均昼夜 IOP
大体时间：第 6 周
|
IOP 通过 Goldmann 压平眼压测量法测量，单位为 mmHg。
昼夜 IOP 定义为 9:00 和 11:00 时间点的平均值。
一只（研究眼）对分析做出了贡献。
|
第 6 周
|
|
第 6 周每个时间点 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（上午 9:00 和 11:00），第 6 周（上午 9:00 和 11:00）
|
IOP 通过 Goldmann 压平眼压测量法测量，单位为 mmHg。
更负的变化值表示更大的改进量。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
|
基线（上午 9:00 和 11:00），第 6 周（上午 9:00 和 11:00）
|
|
第 6 周每个时间点 IOP 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 周
|
IOP 通过 Goldmann 压平眼压测量法测量，单位为 mmHg。
更负的百分比变化值表示更大的改进量。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
|
基线，第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2017年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQVJ499A2404
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.