Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kertaa päivässä annettavan brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % yhdistelmän lisävaikutus travoprostin lisähoitona potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

6 viikkoa kestänyt, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus kahdesti päivässä annettavan brintsoliamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % kiinteäannosyhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona travoprost 0,004 % silmänsisäisen silmänsisäisen silmänpaineen laskiessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää inkrementaalinen silmänpaineen (IOP) lasku, joka saavutetaan käytettäessä Simbrinzaa Travatanin lisänä potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma ja jotka saattavat hyötyä silmänpaineen alentamisesta edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hallinnollisista syistä eikä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu normaali jännitysglaukooma
  • Silmänsisäisen paineen mittaus vähintään yhdestä silmästä protokollan mukaisesti
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Protokollan kieltämien lääkkeiden käyttö
  • Raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisessä iässä oleva, ellei käytä ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
  • Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma kummassakin silmässä
  • Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus
  • Silmän trauma tai leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä; silmätulehdus tai laserleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana kummassakin silmässä (kaikki seulonnasta)
  • Olosuhteet, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simbrinza + Travatan
Brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % kiinteä yhdistelmä + travoprosti 0,004 % oftalminen liuos
Lääke: brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % kiinteä yhdistelmä
Yksi tippa paikallisesti levitettynä sairaaseen silmään (silmiin) aamulla ja illalla
Muut nimet:
  • Simbrinza
Lääke: travoprosti 0,004 % oftalminen liuos
Yksi tippa paikallisesti levitettynä sairaaseen silmään (silmiin) illalla
Muut nimet:
  • Travatan
Placebo Comparator: Placebo + Travatan
Plasebo + travoprosti 0,004 % oftalminen liuos
Lääke: travoprosti 0,004 % oftalminen liuos
Yksi tippa paikallisesti levitettynä sairaaseen silmään (silmiin) illalla
Muut nimet:
  • Travatan
Lääke: Plasebo
Yksi tippa paikallisesti levitettynä sairaaseen silmään (silmiin) aamulla ja illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla elohopeamillimetreinä (mmHg). Päivittäinen silmänpaine määriteltiin kello 9.00 ja 11.00 aikapisteiden keskiarvoksi. Negatiivisempi muutosarvo tarkoittaa suurempaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla mmHg:ssä. Negatiivisempi prosentuaalinen muutosarvo osoittaa suurempaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla mmHg:ssä. Päivän silmänpaine määriteltiin kello 9:00 ja 11:00 aikapisteiden keskiarvoksi. Yksi (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 6
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (9.00 ja 11.00), viikko 6 (klo 9.00 ja 11.00)
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla mmHg:ssä. Negatiivisempi muutosarvo tarkoittaa suurempaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (9.00 ja 11.00), viikko 6 (klo 9.00 ja 11.00)
IOP:n prosenttimuutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla mmHg:ssä. Negatiivisempi prosentuaalinen muutosarvo osoittaa suurempaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVJ499A2404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa