Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Additiv effekt av Brinzolamid 1% två gånger dagligen/Brimonidin 0,2% Kombination som en tilläggsterapi till Travoprost hos patienter med normal spänningsglaukom

19 oktober 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-veckors, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% två gånger dagligen fast doskombination som en tilläggsterapi till Travoprost 0,004% för att minska intraokulärt tryck hos patienter med normalt ögontryck.

Syftet med denna studie var att fastställa den inkrementella intraokulära trycksänkningen (IOP) som uppnås när Simbrinza används som komplement till Travatan hos patienter med normal spänningsglaukom som kan dra nytta av ytterligare IOP-sänkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades i förtid på grund av administrativa skäl och inte på grund av några säkerhets- eller effektivitetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under skriftligt informerat samtycke
  • Diagnostiserats med normal spänningsglaukom
  • Intraokulära tryckmätningar i minst 1 öga enligt protokollet
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Användning av läkemedel som är förbjudna enligt protokollet
  • Gravid eller ammande
  • Av fertil ålder såvida inte preventivmedel används enligt protokollet
  • Alla former av glaukom förutom öppenvinkelglaukom i båda ögat
  • Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom
  • Okulärt trauma eller operation under de senaste 6 månaderna i något öga; ögoninfektion eller laserkirurgi under de senaste 3 månaderna i något öga (alla från screening)
  • Förhållanden som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simbrinza + Travatan
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast kombination + travoprost 0,004 % oftalmisk lösning
Läkemedel: brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast kombination
En droppe appliceras topiskt på det/de drabbade ögat/ögonen på morgonen och kvällen
Andra namn:
  • Simbrinza
Läkemedel: travoprost 0,004 % oftalmisk lösning
En droppe appliceras topiskt på det/de drabbade ögat/ögonen på kvällen
Andra namn:
  • Travatan
Placebo-jämförare: Placebo + Travatan
Placebo + travoprost 0,004 % oftalmisk lösning
Läkemedel: travoprost 0,004 % oftalmisk lösning
En droppe appliceras topiskt på det/de drabbade ögat/ögonen på kvällen
Andra namn:
  • Travatan
Läkemedel: Placebo
En droppe appliceras topiskt på det/de drabbade ögat/ögonen på morgonen och kvällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig IOP vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri i millimeter kvicksilver (mmHg). Daglig IOP definierades som genomsnittet av tidpunkterna 9:00 och 11:00. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar en större förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i IOP vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP mättes med Goldmann applanationstonometri i mmHg. Ett mer negativt procentuellt förändringsvärde indikerar en större förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig daglig IOP vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
IOP mättes med Goldmann applanationstonometri i mmHg. Daglig IOP definierades som medelvärdet av tidpunkterna 9:00 och 11:00. Ett (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP för varje tidpunkt vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (9:00 och 11:00), vecka 6 (9:00 och 11:00)
IOP mättes med Goldmann applanationstonometri i mmHg. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar en större förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (9:00 och 11:00), vecka 6 (9:00 och 11:00)
Procentuell förändring från baslinjen i IOP för varje tidpunkt vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP mättes med Goldmann applanationstonometri i mmHg. Ett mer negativt procentuellt förändringsvärde indikerar en större förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVJ499A2404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera