Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additiv effekt av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % to ganger daglig i kombinasjon som tilleggsterapi til Travoprost hos pasienter med glaukom med normal spenning

19. oktober 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-ukers, dobbelmasket, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast dose to ganger daglig som en tilleggsterapi til Travoprost 0,004 % ved reduksjon av intraokulært trykk hos pasienter med normalt glamourtrykk.

Hensikten med denne studien var å bestemme den inkrementelle intraokulære trykksenkningen (IOP) som oppnås når Simbrinza brukes i tillegg til Travatan hos pasienter med normal spenningsglaukom som kan ha nytte av ytterligere IOP-senking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet for tidlig på grunn av administrative årsaker og ikke på grunn av sikkerhets- eller effektproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisert med normal spenningsglaukom
  • Intraokulære trykkmålinger i minst 1 øye som spesifisert i protokollen
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Bruk av medisiner som er forbudt i henhold til protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Av fertil alder med mindre bruk av prevensjon, som spesifisert i protokollen
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom i begge øynene
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom
  • Øyetraume eller kirurgi i løpet av de siste 6 månedene i begge øyne; øyeinfeksjon eller laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene i begge øynene (alt fra screening)
  • Forhold som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simbrinza + Travatan
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast kombinasjon + travoprost 0,004 % oftalmisk løsning
Legemiddel: brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast kombinasjon
En dråpe påført lokalt på det/de berørte øyet om morgenen og kvelden
Andre navn:
  • Simbrinza
Legemiddel: travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
En dråpe påført lokalt på det/de berørte øyet om kvelden
Andre navn:
  • Travatan
Placebo komparator: Placebo + Travatan
Placebo + travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
Legemiddel: travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
En dråpe påført lokalt på det/de berørte øyet om kvelden
Andre navn:
  • Travatan
Legemiddel: Placebo
En dråpe påført lokalt på det/de berørte øyet om morgenen og kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri i millimeter kvikksølv (mmHg). Daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av tidspunktene 9:00 og 11:00. En mer negativ endringsverdi indikerer en større mengde forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i IOP ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri i mmHg. En mer negativ prosentvis endringsverdi indikerer en større mengde forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
IOP ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri i mmHg. Daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av tidspunktene 9:00 og 11:00. Ett (studieøye) bidro til analysen.
Uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP for hvert tidspunkt i uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (09:00 og 11:00), uke 6 (09:00 og 11:00)
IOP ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri i mmHg. En mer negativ endringsverdi indikerer en større mengde forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (09:00 og 11:00), uke 6 (09:00 og 11:00)
Prosentvis endring fra baseline i IOP for hvert tidspunkt i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri i mmHg. En mer negativ prosentvis endringsverdi indikerer en større mengde forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVJ499A2404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere