シリンジ交換プログラムでのオンサイトブプレノルフィン治療 (O-BMT)
2025年11月25日 更新者：Montefiore Medical Center
オピオイドの誤用と HIV リスクを軽減するための注射器交換時のブプレノルフィン治療
この試験では、ニューヨーク市でオピオイド使用障害のある注射器交換参加者を募集し、注射器交換プログラムでブプレノルフィン治療を開始することが、ブプレノルフィン治療のために地域の保健センターに紹介するよりも効果的かどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) と HIV の発生率が高い大都市圏を拠点とする 24 週間の無作為化対照試験では、注射器交換を利用する 250 人の未治療のオピオイド使用者が募集され、現場での治療介入を受けるために無作為化されます ( O-BMT) またはブプレノルフィン治療への紹介の強化。
O-BMT アームの参加者は 2 週間にわたって、ブプレノルフィン提供者に 2 回会い、毎週ブリスターパックの薬を受け取り、ブプレノルフィンの維持治療のために地域の保健センターにケアを移します。
対照群では、参加者は維持ブプレノルフィン治療のためにコミュニティヘルスセンターへの強化された紹介を受けます。
データ収集には、尿中の薬物検査、アンケート、医療および薬局の記録のレビューが含まれます。
主な成果には、ブプレノルフィン治療への関与、治療成果、プログラム費用が含まれます。
ブプレノルフィン転用は、服薬順守を推定する電子モニターの使用、ブプレノルフィンの尿サンプルの検査、および違法なブプレノルフィンの売買に関する一連の調査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10033
- Washington Heights CORNER Project
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New York、New York、アメリカ、10035
- New York Harm Reduction Educators
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The Bronx、New York、アメリカ、10451
- BOOM!Health Harm Reduction Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オピオイド使用障害
- ブプレノルフィン治療への関心
- オピオイド使用障害治療の動機
- 地域保健センターの紹介を受け入れる意欲
- シリンジ交換参加者
除外基準:
- -過去30日間にオピオイドアゴニスト治療を受けている（ニューヨーク処方薬監視プログラムによって確認された）;
- インフォームドコンセントを提供できない
- 不安定な精神疾患（例：自殺傾向、精神病など）
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準による重度のアルコール使用障害またはベンゾジアゼピン使用障害
- ブプレノルフィンまたはナロキソンに対する過敏症。
- 妊娠（尿検査で確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：O-BMT（オンサイト治療）
注射器交換プログラムでは 2 週間にわたって、O-BMT 治療群の参加者はブプレノルフィン提供者の診察を 2 回受け、週に一度の薬のブリスターパックを受け取り、その後、ブプレノルフィンの維持治療のために地域の保健センターにケアが移送されます。
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参加者は、オピオイド使用障害の臨床基準を評価し、地域の薬局で記入されるブプレノルフィン治療の処方箋を作成するブプレノルフィン治療プロバイダーに会います。
すべての参加者はブプレノルフィンを受け取ります
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アクティブコンパレータ：強化された紹介
対照群では、参加者は維持ブプレノルフィン治療のために地域保健センターへの強化された紹介を受けることになります。
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すべての参加者はブプレノルフィンを受け取ります
参加者は、ブプレノルフィン治療の評価のために、コミュニティヘルスセンターで迅速な予約を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィンの関与
時間枠：ランダム化から 30 日後
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ブプレノルフィンの関与は、無作為化から 30 日後に有効なブプレノルフィンを処方された参加者の数として定義されました。
回答は二分法 (つまり、はい/いいえ) の尺度を使用して集計されました。
データは研究部門ごとにまとめられています。
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ランダム化から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続率
時間枠：6ヶ月
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治療継続率は、ブプレノルフィン開始後6か月間、毎月医療機関を受診し、かつ有効なブプレノルフィン処方を受けていた参加者の数／割合によって評価されました。
結果は研究群ごとに要約されています。 |
6ヶ月
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HIVリスク行動
時間枠：6か月
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HIVリスク行動の変化は、HIVリスク行動調査を使用して評価されます。
この調査は、注射リスクの二値（はい／いいえ）測定からなり、少なくとも1つのリスク行動（注射器の共有、注射器の洗浄に漂白剤を使用しない、クッカーの共有、または注射器のフロント／バックローディング）が報告された間隔に基づいて自己報告が使用されます。
少なくとも1つのリスク行動を示す参加者数は、6か月間隔で研究群ごとに集計されます。
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6か月
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ブプレノルフィンの転用
時間枠：6か月
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ブプレノルフィンの転用は、少なくとも1つの問題行動があると定義されます：電子モニタリングによる処方薬の非遵守、自己申告による転用、または6か月間の転用を示す尿サンプル。
このアウトカム指標は、処方薬を売却または譲渡した参加者の数を決定するために使用されます。
少なくとも1つの問題行動がある参加者の数は、研究群ごとに要約されます。
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6か月
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増分費用効果比（ICER）
時間枠：6ヶ月
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ICERは、対照群に対するO-BMT群の増分平均費用を、対照群に対するO-BMT群の増分平均効果で割ることによって算出されます。
主要な経済的効果のアウトカムは、質調整生存年（QALY）であり、これは期間と健康関連の生活の質の両方を組み込んだ指標で、主要な経済的効果指標として推奨されています。
ICERは、QALY（別途報告されるアウトカム指標でもあります）と平均費用（別途報告されるアウトカム指標でもあります）を組み込んだ複合指標です。
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6ヶ月
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質調整生存年（QALY）の獲得
時間枠：6か月
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主要な経済的効果のアウトカムは、質調整生存年（QALY）であり、これは生存期間と健康関連の生活の質の両方を組み込んだ尺度であり、主要な経済的効果測定法として推奨されています。
平均獲得年数は、研究群ごとに要約されます。
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6か月
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総コストの平均差
時間枠：6ヶ月
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O-BMT群の平均費用（米ドル）は対照群と比較されました。
O-BMT介入の実施と管理に伴うリソース利用と結果としての費用は、マイクロコスティング分析と参加者自己報告を用いて推定されました。
平均費用（米ドル）は研究群別に要約されています。
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6ヶ月
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初回ブプレノルフィン処方までの時間
時間枠：1ヶ月
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初回ブプレノルフィン処方までの時間は、研究に参加した時点から初回のブプレノルフィン処方を受け取るまでの日数として定義されます。
結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。 |
1ヶ月
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任意のブプレノルフィン処方箋を受けた参加者の数／割合
時間枠：6か月
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参加者が受け取ったブプレノルフィン処方の数／割合は、研究に参加している間に少なくとも1回のブプレノルフィン処方箋を調剤した参加者の数／割合として定義されます。
結果は研究アーム別にまとめられています。
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6か月
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処方されたブプレノルフィンの総時間
時間枠：6ヶ月
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処方されたブプレノルフィンの総時間は、研究期間中に参加者にブプレノルフィンが処方された日数として定義されます。
結果は、基本的な記述統計を使用して、研究群ごとに要約されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron Fox, MD, MS、Associate Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-7484
- R01DA044878 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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