Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphinbehandling på stedet ved sprøjteudvekslingsprogrammer (O-BMT)

25. november 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Buprenorphinbehandling ved sprøjteudveksling for at reducere opioidmisbrug og HIV-risiko

Dette forsøg vil rekruttere sprøjteudvekslingsdeltagere med opioidbrugsforstyrrelser i New York City og teste, om det er mere effektivt at starte buprenorphinbehandling ved sprøjteudvekslingsprogrammet end henvisning til et lokalt sundhedscenter for buprenorphinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et 24 ugers randomiseret kontrolleret forsøg baseret i et stort byområde med høje forekomster af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og HIV, vil 250 opioidbrugere uden for behandling, som bruger sprøjteudveksling, blive rekrutteret og randomiseret til at modtage en behandlingsintervention på stedet ( O-BMT) eller øget henvisning til buprenorphinbehandling. I løbet af 2 uger vil deltagere i O-BMT-armen se en buprenorphinleverandør to gange, modtage ugentlige blisterpakninger med medicin, og derefter vil deres pleje blive overført til et lokalt sundhedscenter for vedligeholdelse af buprenorphinbehandling. I kontrolarmen vil deltagerne modtage øget henvisning til det lokale sundhedscenter for vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin. Dataindsamlingen vil omfatte urinstoftest, spørgeskemaer og gennemgang af læge- og apoteksjournaler. Nøgleresultater vil omfatte engagement i buprenorphinbehandling, behandlingsresultater og programmatiske omkostninger. Buprenorphin-afledning vil blive vurderet ved at bruge elektroniske monitorer, der estimerer medicinadhærens, testning af urinprøver for buprenorphin og gennem sekventielle undersøgelser vedrørende køb eller salg af ulovlig buprenorphin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. opioidbrugsforstyrrelse
  3. interesse for buprenorphinbehandling
  4. motivation for behandling af opioidbrugsforstyrrelser
  5. vilje til at tage imod henvisning til sundhedscenter
  6. sprøjtebytterdeltager

Ekskluderingskriterier:

  1. modtaget opioid-agonistbehandling inden for de seneste 30 dage (bekræftet af New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. manglende evne til at give informeret samtykke
  3. ustabil psykisk sygdom (f.eks. suicidalitet, psykose osv.)
  4. alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse ifølge kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  5. overfølsomhed over for buprenorphin eller naloxon.
  6. graviditet (bekræftet via urintest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: O-BMT (behandling på stedet)
I løbet af 2 uger på sprøjtebytteprogrammet vil deltagere i O-BMT-armen se en buprenorphinleverandør to gange, modtage ugentlige blisterpakninger med medicin, og derefter vil deres pleje blive overført til et lokalt sundhedscenter for vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin
Adfærdsmæssigt: Behandling på stedet
Deltagerne vil se en udbyder af buprenorphinbehandling, som vil vurdere for kliniske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser og skrive en recept til buprenorphinbehandling, som vil blive udfyldt på et lokalt apotek.
Medicin: Buprenorphin
alle deltagere vil modtage buprenorphin
Aktiv komparator: Forbedret henvisning
I kontrolarmen vil deltagerne modtage forbedret henvisning til et lokalt sundhedscenter for vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin
Medicin: Buprenorphin
alle deltagere vil modtage buprenorphin
Adfærdsmæssigt: Forbedret henvisning
Deltagerne vil modtage en fremskyndet aftale på et lokalt sundhedscenter til evaluering for buprenorphinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphin Engagement
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Buprenorphin engagement blev defineret som antallet af deltagere med en aktiv buprenorphin recept 30 dage efter randomisering. Svarene blev talt ved hjælp af et dikotomisk (dvs. Ja/Nej) mål. Data er opsummeret efter undersøgelsesarm.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsfastholdelse blev vurderet ud fra antallet/procentdelen af deltagere, der havde et lægebesøg OG en aktiv buprenorfinrecept hver måned efter buprenorfinpåbegyndelsen i 6 måneder. Resultaterne opsummeres efter studiearm.
6 måneder
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HIV-risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af HIV-risikoadfærdsundersøgelsen. Denne undersøgelse, som består af et dikotomt (ja/nej) mål for injektionsrisiko, vil blive brugt baseret på selvrapportering af mindst én risikoadfærd (deling af sprøjter, ikke at bruge blegemiddel til at rengøre sprøjter, deling af kogere eller for- og baglæssning af sprøjter) rapporteret i løbet af intervallet. Antallet af deltagere, der viser mindst én risikoadfærd i løbet af det 6-måneders interval, er opsummeret efter studiegruppe.
6 måneder
Buprenorfin-diversion
Tidsramme: 6 måneder
Buprenorfin-diversion defineres som at have mindst én problemadfærd: mangel på overholdelse af den ordinerede medicin ved elektronisk overvågning, selvrapporteret diversion eller en urinprøve, der er i overensstemmelse med diversion i løbet af det 6-måneders interval. Dette resultatmål bruges til at bestemme, hvor mange deltagere sælger eller giver den ordinerede medicin væk. Antallet af deltagere med mindst én problemadfærd opsummeres efter studiearm.
6 måneder
Inkrementel Omkostningseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
ICER vil blive beregnet ved at dividere den inkrementelle gennemsnitsomkostning for O-BMT-armen i forhold til kontrolarmen med den inkrementelle gennemsnitseffektivitet for O-BMT-armen i forhold til kontrolarmen. Det primære økonomiske effektivitetsresultat vil være kvalitetsjusterede leveår (QALY), et mål, der inkorporerer både varighed og sundhedsrelateret livskvalitet og anbefales som det primære økonomiske effektivitetsmål. ICER er et sammensat mål, der inkorporerer QALY'er (også rapporteret som et separat resultatmål) og gennemsnitsomkostninger (også rapporteret som et separat resultatmål).
6 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) opnået
Tidsramme: 6 måneder
Det primære økonomiske effektivitetsresultat vil være kvalitetsjusterede leveår (QALY), et mål, der inkorporerer både varighed og helbredsrelateret livskvalitet og anbefales som det primære økonomiske effektivitetsmål. Gennemsnitlige år vundet opsummeres efter undersøgelsesarm.
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige omkostninger (i amerikanske dollars) for O-BMT-armen blev sammenlignet med kontrolarmen. Ressourceforbruget og de resulterende omkostninger ved implementering og administration af O-BMT-interventionen blev estimeret ved hjælp af mikro-omkostningsanalyse og deltagernes selvrapportering. Gennemsnitlige omkostninger (i amerikanske dollars) er opsummeret efter studiearm.
6 måneder
Tid til første buprenorfin-recept
Tidsramme: 1 måned
Tiden til første buprenorfinrecept er defineret som mængden af tid, i dage, fra deltagerens indmeldelse i studiet til modtagelsen af den første buprenorfinrecept. Resultaterne opsummeres per studiegruppe ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
1 måned
Antal/procentdel af deltagere, der modtog enhver buprenorfin-recept
Tidsramme: 6 måneder
Antallet/procentdelen af deltagere, der modtog en hvilken som helst buprenorfinrecept, er defineret som antallet/procentdelen af deltagere, der fik udfyldt mindst én recept på buprenorfin, mens de var tilmeldt undersøgelsen. Resultaterne opsummeres efter undersøgelsesarm.
6 måneder
Total Tid Forordnet Buprenorphin
Tidsramme: 6 måneder
Total tid med ordinerede buprenorphine er defineret som mængden af tid i dage, som deltagerne blev ordineret buprenorphine i løbet af undersøgelsesperioden. Resultaterne opsummeres per undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Behandling på stedet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner