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Trattamento con buprenorfina in loco presso i programmi di scambio di siringhe (O-BMT)

25 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Trattamento con buprenorfina allo scambio di siringhe per ridurre l'abuso di oppioidi e il rischio di HIV

Questo studio recluterà partecipanti allo scambio di siringhe con disturbo da uso di oppioidi a New York City e verificherà se iniziare il trattamento con buprenorfina nel programma di scambio di siringhe sia più efficace del rinvio a un centro sanitario comunitario per il trattamento con buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato di 24 settimane con sede in una vasta area urbana con alti tassi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) e HIV, 250 consumatori di oppioidi fuori dal trattamento che utilizzano scambi di siringhe saranno reclutati e randomizzati per ricevere un intervento di trattamento in loco ( O-BMT) o maggiore rinvio al trattamento con buprenorfina. Nell'arco di 2 settimane, i partecipanti al braccio O-BMT vedranno due volte un fornitore di buprenorfina, riceveranno blister settimanali di farmaci e quindi le loro cure saranno trasferite a un centro sanitario comunitario per il trattamento di mantenimento con buprenorfina. Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno un maggiore rinvio al centro sanitario della comunità per il trattamento di mantenimento con buprenorfina. La raccolta dei dati includerà test antidroga sulle urine, questionari e revisione dei registri medici e farmaceutici. I risultati chiave includeranno l'impegno nel trattamento con buprenorfina, i risultati del trattamento e i costi programmatici. La diversione della buprenorfina sarà valutata utilizzando monitor elettronici che stimano l'aderenza ai farmaci, testando campioni di urina per la buprenorfina e attraverso indagini sequenziali riguardanti l'acquisto o la vendita di buprenorfina illecita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. disturbo da uso di oppioidi
  3. interesse per il trattamento con buprenorfina
  4. motivazione per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
  5. disponibilità ad accettare il rinvio al centro sanitario comunitario
  6. partecipante allo scambio di siringhe

Criteri di esclusione:

  1. aver ricevuto un trattamento con agonisti degli oppioidi negli ultimi 30 giorni (confermato dal New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. impossibilità di fornire il consenso informato
  3. malattia mentale instabile (ad esempio, suicidalità, psicosi, ecc.)
  4. disturbo da uso grave di alcol o disturbo da uso di benzodiazepine secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  5. ipersensibilità alla buprenorfina o al naloxone.
  6. gravidanza (confermata tramite test delle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: O-BMT (trattamento in loco)
Nel corso di 2 settimane al programma di scambio di siringhe, i partecipanti al braccio O-BMT vedranno due volte un fornitore di buprenorfina, riceveranno blister settimanali di farmaci e quindi le loro cure verranno trasferite a un centro sanitario comunitario per il trattamento di mantenimento con buprenorfina
Comportamentale: Trattamento in loco
I partecipanti vedranno un fornitore di trattamenti con buprenorfina che valuterà i criteri clinici per il disturbo da uso di oppioidi e scriverà una prescrizione per il trattamento con buprenorfina, che sarà compilato in una farmacia comunitaria.
Droga: Buprenorfina
tutti i partecipanti riceveranno buprenorfina
Comparatore attivo: Referral migliorato
Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno un migliore rinvio a un centro sanitario comunitario per il trattamento di mantenimento con buprenorfina
Droga: Buprenorfina
tutti i partecipanti riceveranno buprenorfina
Comportamentale: Rinvio potenziato
I partecipanti riceveranno un appuntamento accelerato presso un centro sanitario comunitario per la valutazione per il trattamento con buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento della buprenorfina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'impegno con buprenorfina è stato definito come il numero di partecipanti che avevano una prescrizione attiva di buprenorfina 30 giorni dopo la randomizzazione. Le risposte sono state conteggiate utilizzando una misura dicotomica (cioè Sì/No). I dati sono riepilogati per braccio di studio.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del Trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La ritenzione del trattamento è stata valutata dal numero/percentuale di partecipanti che hanno effettuato una visita medica E avevano una prescrizione attiva di buprenorfina ogni mese dopo l'inizio del trattamento con buprenorfina per 6 mesi. I risultati sono riassunti per braccio di studio.
6 mesi
Comportamenti a Rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nei comportamenti a rischio per l'HIV sarà valutato utilizzando il questionario sui comportamenti a rischio per l'HIV.
Questo questionario, composto da una misura dicotomica (sì/no) del rischio di iniezione, sarà utilizzato sulla base dell'autodichiarazione di almeno un comportamento a rischio (condivisione di siringhe, mancato utilizzo di candeggina per pulire le siringhe, condivisione di cucchiaini o caricamento anteriore/posteriore di siringhe) riportato durante l'intervallo.
Il numero di partecipanti che dimostrano almeno un comportamento a rischio durante l'intervallo di 6 mesi è riassunto per braccio di studio.
6 mesi
Diversione del Buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
La deviazione di buprenorfina sarà definita come la presenza di almeno un comportamento problematico: non aderenza al farmaco prescritto secondo il monitoraggio elettronico, autodichiarata deviazione, o un campione di urina coerente con la deviazione durante l'intervallo di 6 mesi. Questa misura di esito è utilizzata per determinare quanti partecipanti vendono o regalano il farmaco prescritto. Il numero di partecipanti con almeno un comportamento problematico è riassunto per braccio di studio.
6 mesi
Rapporto Incrementale Costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ICER sarà calcolato dividendo il costo medio incrementale del braccio O-BMT rispetto al braccio di controllo per l'efficacia media incrementale del braccio O-BMT rispetto al braccio di controllo. Il principale risultato di efficacia economica sarà l'anno di vita corretto per la qualità (QALY), una misura che incorpora sia la durata che la qualità della vita correlata alla salute ed è raccomandata come principale misura di efficacia economica. L'ICER è una misura composita che incorpora i QALY (riportati anche come misura di risultato separata) e i costi medi (riportati anche come misura di risultato separata).
6 mesi
Anni di vita rettificati in base alla qualità (QALY) guadagnati
Lasso di tempo: 6 mesi
Il principale risultato di efficacia economica sarà l'anno di vita corretto per la qualità (QALY), una misura che incorpora sia la durata che la qualità della vita correlata alla salute ed è raccomandata come misura primaria di efficacia economica. Gli anni medi guadagnati sono riepilogati per braccio di studio.
6 mesi
Differenza Media nei Costi Totali
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi medi (in dollari statunitensi) del braccio O-BMT sono stati confrontati con il braccio di controllo. L'utilizzo delle risorse e il costo risultante dell'implementazione e della somministrazione dell'intervento O-BMT sono stati stimati utilizzando l'analisi di microcosto e l'autosegnalazione dei partecipanti. I costi medi (in dollari statunitensi) sono riassunti per braccio di studio.
6 mesi
Tempo fino alla Prima Prescrizione di Buprenorfina
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo fino alla prima prescrizione di buprenorfina è definito come la quantità di tempo, in giorni, dal momento in cui un partecipante si è iscritto allo studio fino alla ricezione della prima prescrizione di buprenorfina. I risultati sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
1 mese
Numero/Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi prescrizione di buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero/percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione di buprenorfina è definito come il numero/percentuale di partecipanti che hanno ritirato almeno una prescrizione di buprenorfina durante la partecipazione allo studio. I risultati sono riepilogati per braccio di studio.
6 mesi
Tempo Totale Prescritto Buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale di buprenorfina prescritta è definito come la quantità di tempo in giorni durante i quali i partecipanti hanno ricevuto la prescrizione di buprenorfina nel periodo dello studio. I risultati sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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