Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie buprenorfiną na miejscu w ramach programów wymiany strzykawek (O-BMT)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Leczenie buprenorfiną podczas wymiany strzykawek w celu zmniejszenia nadużywania opioidów i ryzyka HIV

Ta próba zwerbuje uczestników wymiany strzykawek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w Nowym Jorku i sprawdzi, czy rozpoczęcie leczenia buprenorfiną w ramach programu wymiany strzykawek jest skuteczniejsze niż skierowanie do lokalnego ośrodka zdrowia w celu leczenia buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 24-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu prowadzonym na dużym obszarze miejskim z wysokimi wskaźnikami zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i HIV, 250 osób używających opioidów po zakończeniu leczenia, którzy korzystają z wymiany strzykawek, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji terapeutycznej na miejscu ( O-BMT) lub rozszerzone skierowanie na leczenie buprenorfiną. W ciągu 2 tygodni uczestnicy ramienia O-BMT będą dwukrotnie spotykać się z dostawcą buprenorfiny, otrzymywać cotygodniowe blistry leków, a następnie ich opieka zostanie przeniesiona do środowiskowego ośrodka zdrowia w celu leczenia podtrzymującego buprenorfiną. W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wzmocnione skierowanie do środowiskowego ośrodka zdrowia w celu leczenia podtrzymującego buprenorfiną. Gromadzenie danych będzie obejmować badania moczu na obecność narkotyków, kwestionariusze oraz przegląd dokumentacji medycznej i farmaceutycznej. Kluczowe wyniki będą obejmować zaangażowanie w leczenie buprenorfiną, wyniki leczenia i koszty programowe. Przekierowanie buprenorfiny zostanie ocenione za pomocą elektronicznych monitorów, które oceniają przestrzeganie zaleceń lekarskich, badanie próbek moczu na obecność buprenorfiny oraz kolejne ankiety dotyczące kupna lub sprzedaży nielegalnej buprenorfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. zaburzenie związane z używaniem opioidów
  3. zainteresowanie leczeniem buprenorfiną
  4. motywacja do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  5. gotowość przyjęcia skierowania do środowiskowej poradni zdrowia
  6. uczestnik wymiany strzykawek

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymywanie leczenia agonistami opioidowymi w ciągu ostatnich 30 dni (potwierdzone przez program monitorowania leków na receptę w Nowym Jorku);
  2. niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. niestabilna choroba psychiczna (np. samobójstwo, psychoza itp.)
  4. ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem benzodiazepin według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  5. nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson.
  6. ciąża (potwierdzona badaniem moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O-BMT (leczenie na miejscu)
W ciągu 2 tygodni programu wymiany strzykawek uczestnicy ramienia O-BMT dwukrotnie spotkają się z dostawcą buprenorfiny, otrzymają cotygodniowe blistry z lekami, a następnie ich opieka zostanie przeniesiona do lokalnego ośrodka zdrowia w celu podtrzymania leczenia buprenorfiną
Behawioralne: Leczenie na miejscu
Uczestnicy spotkają się z dostawcą leczenia buprenorfiną, który oceni kryteria kliniczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów i wypisze receptę na leczenie buprenorfiną, która zostanie zrealizowana w aptece społecznej.
Lek: Buprenorfina
wszyscy uczestnicy otrzymają buprenorfinę
Aktywny komparator: Ulepszone skierowanie
W grupie kontrolnej uczestnicy będą częściej kierowani do lokalnego ośrodka zdrowia w celu podtrzymującego leczenia buprenorfiną
Lek: Buprenorfina
wszyscy uczestnicy otrzymają buprenorfinę
Behawioralne: Ulepszone skierowanie
Uczestnicy otrzymają przyspieszoną wizytę w lokalnym ośrodku zdrowia w celu oceny leczenia buprenorfiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w buprenorfinę
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zaangażowanie w buprenorfinę zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy otrzymali aktywną receptę na buprenorfinę 30 dni po randomizacji. Odpowiedzi zliczano za pomocą miary dychotomicznej (tj. Tak/Nie). Dane podsumowano według ramienia badania.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja Leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retencję leczenia oceniano na podstawie liczby/procentu uczestników, którzy mieli wizytę lekarską ORAZ aktywną receptę na buprenorfinę w każdym miesiącu po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną przez 6 miesięcy. Wyniki podsumowano według ramienia badania.
6 miesięcy
Zachowania zwiększające ryzyko zakażenia HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z ryzykiem HIV będzie oceniana za pomocą ankiety dotyczącej zachowań ryzykownych w kontekście HIV. Ankieta ta, składająca się z dychotomicznej (tak/nie) miary ryzyka związanego z iniekcjami, będzie stosowana na podstawie samoopisu co najmniej jednego zachowania ryzykownego (dzielenie się strzykawkami, niestosowanie wybielacza do czyszczenia strzykawek, dzielenie się pojemnikami na narkotyki lub przednie/tylne ładowanie strzykawek) zgłoszonego w danym okresie. Liczba uczestników wykazujących co najmniej jedno zachowanie ryzykowne w ciągu 6-miesięcznego okresu jest podsumowana według ramienia badania.
6 miesięcy
Nadużywanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dywersja buprenorfiny będzie definiowana jako wystąpienie co najmniej jednego problematycznego zachowania: nieprzestrzeganie przepisanej medykacji w monitorowaniu elektronicznym, samodzielnie zgłoszona dywersja lub próbka moczu wskazująca na dywersję w ciągu 6-miesięcznego interwału. Ten miernik wyniku służy do określenia, ilu uczestników sprzedaje lub rozdaje przepisane leki. Liczba uczestników z co najmniej jednym problematycznym zachowaniem jest podsumowana według ramienia badania.
6 miesięcy
Przyrostowy Współczynnik Kosztowo-Efektywności (ICER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ICER zostanie obliczony poprzez podzielenie przyrostowego średniego kosztu ramienia O-BMT w stosunku do ramienia kontrolnego przez przyrostową średnią skuteczność ramienia O-BMT w stosunku do ramienia kontrolnego. Podstawowym wynikiem ekonomicznej skuteczności będzie skorygowany o jakość rok życia (QALY), miara, która uwzględnia zarówno czas trwania, jak i jakość życia związaną ze zdrowiem i jest zalecana jako podstawowa miara ekonomicznej skuteczności. ICER jest miarą złożoną, która uwzględnia QALY (również zgłaszane jako oddzielna miara wyników) i średnie koszty (również zgłaszane jako oddzielna miara wyników).
6 miesięcy
Zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym wynikiem ekonomicznej efektywności będzie skorygowany o jakość rok życia (QALY), miara uwzględniająca zarówno czas trwania, jak i jakość życia związana ze zdrowiem i zalecana jako podstawowa miara ekonomicznej efektywności. Średnie lata zysku podsumowano według ramienia badania.
6 miesięcy
Średnia różnica w całkowitych kosztach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie koszty (w dolarach amerykańskich) w ramieniu O-BMT porównano z ramieniem kontrolnym. Wykorzystanie zasobów i wynikające z tego koszty wdrożenia i administrowania interwencją O-BMT oszacowano przy użyciu analizy mikrokosztów i samodzielnych raportów uczestników. Średnie koszty (w dolarach amerykańskich) zestawiono według ramienia badania.
6 miesięcy
Czas do pierwszej recepty na buprenorfinę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do pierwszej recepty na buprenorfinę definiuje się jako ilość czasu w dniach od momentu włączenia uczestnika do badania do otrzymania pierwszej recepty na buprenorfinę. Wyniki podsumowano według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
1 miesiąc
Liczba/Procent uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek przepis na buprenorfinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba/procent uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek przepisanie buprenorfiny, jest zdefiniowana jako liczba/procent uczestników, którzy zrealizowali co najmniej jedno przepisanie na buprenorfinę podczas uczestnictwa w badaniu. Wyniki są podsumowane według ramienia badawczego.
6 miesięcy
Całkowity Czas Przepisanej Buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas przepisanej buprenorfiny definiuje się jako ilość czasu w dniach, w których uczestnikom przepisano buprenorfinę w okresie badania.
Wyniki są podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie na miejscu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj