Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бупренорфином на месте в программах обмена шприцев (O-BMT)

25 ноября 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Лечение бупренорфином при обмене шприцев для снижения риска злоупотребления опиоидами и заражения ВИЧ

В этом испытании будут набраны участники обмена шприцев с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в Нью-Йорке, и будет проверено, является ли начало лечения бупренорфином в программе обмена шприцев более эффективным, чем направление в местный медицинский центр для лечения бупренорфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе 24-недельного рандомизированного контролируемого исследования, проводившегося в большом городском районе с высоким уровнем заболеваемости расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (НУД) и ВИЧ, 250 не получавших лечения потребителей опиоидов, использующих обмен шприцев, будут отобраны и рандомизированы для получения лечебного вмешательства на месте ( O-BMT) или расширенное направление на лечение бупренорфином. В течение 2 недель участники группы O-BMT дважды посещают поставщика бупренорфина, еженедельно получают блистерные упаковки с лекарствами, а затем их лечение будет переведено в местный медицинский центр для поддерживающего лечения бупренорфином. В контрольной группе участники получат расширенное направление в местный медицинский центр для поддерживающей терапии бупренорфином. Сбор данных будет включать анализы мочи на наркотики, анкеты, а также обзор медицинских и аптечных записей. Ключевые результаты будут включать участие в лечении бупренорфином, результаты лечения и программные затраты. Утечка бупренорфина будет оцениваться с помощью электронных мониторов, которые оценивают приверженность лечению, проверяя образцы мочи на наличие бупренорфина, а также посредством последовательных опросов относительно покупки или продажи незаконного бупренорфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет
  2. расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  3. интерес к лечению бупренорфином
  4. мотивация для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
  5. готовность принять направление в центр общественного здравоохранения
  6. участник обмена шприцев

Критерий исключения:

  1. получение лечения опиоидными агонистами в течение последних 30 дней (подтверждено Нью-Йоркской программой мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств);
  2. невозможность дать информированное согласие
  3. нестабильное психическое заболевание (например, суицидальные наклонности, психоз и т. д.)
  4. тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов, согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
  5. повышенная чувствительность к бупренорфину или налоксону.
  6. беременность (подтвержденная анализом мочи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: O-BMT (лечение на месте)
В течение двух недель программы обмена шприцев участники группы O-BMT дважды будут посещать поставщика бупренорфина, еженедельно получать блистерные упаковки с лекарствами, а затем их помощь будет переведена в местный медицинский центр для поддерживающего лечения бупренорфином.
Поведенческий: Лечение на месте
Участники увидят поставщика услуг по лечению бупренорфином, который оценит клинические критерии расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и выпишет рецепт на лечение бупренорфином, который будет выписан в местной аптеке.
Лекарство: Бупренорфин
все участники получат бупренорфин
Активный компаратор: Расширенный реферал
В контрольной группе участники получат расширенное направление в общественный медицинский центр для поддерживающего лечения бупренорфином.
Лекарство: Бупренорфин
все участники получат бупренорфин
Поведенческий: Расширенный реферал
Участники получат ускоренную встречу в общественном медицинском центре для оценки лечения бупренорфином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бупренорфин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Участие бупренорфина определялось как количество участников, которым активно прописывали бупренорфин через 30 дней после рандомизации. Ответы подсчитывались с использованием дихотомической меры (т.е. Да/Нет). Данные обобщены по группам исследования.
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание на лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Удержание на лечении оценивалось по количеству/проценту участников, у которых каждый месяц после начала приема бупренорфина в течение 6 месяцев были медицинский визит И действующий рецепт на бупренорфин. Результаты представлены по группам исследования.
6 месяцев
Поведение, связанное с риском ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение в поведении, связанном с риском ВИЧ, будет оцениваться с помощью опроса о поведении, связанном с риском ВИЧ.
Этот опрос, состоящий из дихотомической меры (да/нет) риска, связанного с инъекциями, будет использоваться на основе самоотчета о наличии по крайней мере одного рискованного поведения (совместное использование шприцев, неиспользование отбеливателя для очистки шприцев, совместное использование ёмкостей для приготовления наркотика или передняя/задняя загрузка шприцев), о котором сообщалось в течение интервала.
Количество участников, демонстрирующих по крайней мере одно рискованное поведение в течение 6-месячного интервала, суммируется по исследовательской группе.
6 месяцев
Отклонение от назначения бупренорфина
Временное ограничение: 6 месяцев
Отвлечение бупренорфина будет определяться как наличие хотя бы одного проблемного поведения: несоблюдение предписанного лекарства при электронном мониторинге, самоотчет об отвлечении или образец мочи, соответствующий отвлечению в течение 6-месячного интервала.
Этот показатель исхода используется для определения того, сколько участников продают или раздают предписанное лекарство.
Количество участников с хотя бы одним проблемным поведением суммируется по исследовательской группе.
6 месяцев
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ICER)
Временное ограничение: 6 месяцев
ICER будет рассчитываться путем деления дополнительных средних затрат на лечение в группе O-BMT по сравнению с контрольной группой на дополнительную среднюю эффективность лечения в группе O-BMT по сравнению с контрольной группой. Первичным экономическим показателем эффективности будет качественно скорректированный год жизни (QALY) — мера, которая учитывает как продолжительность, так и качество жизни, связанное со здоровьем, и рекомендуется в качестве основного экономического показателя эффективности. ICER является составным показателем, который включает QALY (также представленный как отдельный показатель результата) и средние затраты (также представленные как отдельный показатель результата).
6 месяцев
Количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), полученных
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным результатом экономической эффективности будет качественно скорректированный год жизни (QALY) — показатель, который учитывает как продолжительность, так и качество жизни, связанное со здоровьем, и рекомендуется в качестве основного показателя экономической эффективности. Среднее количество приобретенных лет суммируется по группам исследования.
6 месяцев
Средняя разница в общих затратах
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние затраты (в долларах США) в группе O-BMT сравнивались с контрольной группой.
Использование ресурсов и полученные затраты на внедрение и проведение вмешательства O-BMT оценивались с помощью микростоимостного анализа и самоотчетов участников.
Средние затраты (в долларах США) суммированы по группам исследования.
6 месяцев
Время до первого назначения бупренорфина
Временное ограничение: 1 месяц
Время до первого назначения бупренорфина определяется как количество дней с момента включения участника в исследование до получения первого рецепта на бупренорфин. Результаты суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
1 месяц
Количество/Процент участников, получивших любое назначение бупренорфина
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество/процент участников, получивших какое-либо назначение бупренорфина, определяется как количество/процент участников, которые получили по крайней мере одно назначение бупренорфина во время участия в исследовании. Результаты суммированы по группам исследования.
6 месяцев
Общее время назначения бупренорфина
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время назначения бупренорфина определяется как количество дней, в течение которых участникам назначали бупренорфин в течение периода исследования. Результаты суммируются по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться