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Buprenorphin-Behandlung vor Ort bei Spritzenaustauschprogrammen (O-BMT)

25. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Buprenorphin-Behandlung bei Spritzenbörsen zur Verringerung des Opioidmissbrauchs und des HIV-Risikos

Diese Studie wird Spritzenaustauschteilnehmer mit Opioidkonsumstörung in New York City rekrutieren und testen, ob der Beginn der Buprenorphinbehandlung im Rahmen des Spritzenaustauschprogramms wirksamer ist als die Überweisung an ein kommunales Gesundheitszentrum zur Buprenorphinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie, die in einem großen städtischen Gebiet mit hohen Raten von Opioidkonsumstörungen (OUD) und HIV durchgeführt wird, werden 250 Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung, die Spritzen austauschen, rekrutiert und randomisiert, um eine Behandlung vor Ort zu erhalten ( O-BMT) oder verstärkte Überweisung zur Behandlung mit Buprenorphin. Über einen Zeitraum von 2 Wochen werden die Teilnehmer des O-BMT-Arms zweimal einen Buprenorphin-Anbieter aufsuchen, wöchentlich Blisterpackungen mit Medikamenten erhalten und dann ihre Behandlung an ein kommunales Gesundheitszentrum zur Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung übertragen. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine verstärkte Überweisung an das kommunale Gesundheitszentrum zur Erhaltungsbehandlung mit Buprenorphin. Die Datenerhebung umfasst Urin-Drogentests, Fragebögen und die Überprüfung medizinischer und pharmazeutischer Aufzeichnungen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören das Engagement bei der Behandlung mit Buprenorphin, die Behandlungsergebnisse und die programmatischen Kosten. Die Abzweigung von Buprenorphin wird durch den Einsatz elektronischer Monitore, die die Medikamenteneinhaltung abschätzen, Urinproben auf Buprenorphin testen und durch fortlaufende Umfragen zum Kauf oder Verkauf von illegalem Buprenorphin bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Opioidkonsumstörung
  3. Interesse an einer Behandlung mit Buprenorphin
  4. Motivation für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen
  5. Bereitschaft, eine Überweisung an ein Gemeindegesundheitszentrum anzunehmen
  6. Teilnehmer am Spritzentausch

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Opioid-Agonisten in den letzten 30 Tagen (bestätigt durch das New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. instabile psychische Erkrankungen (z. B. Suizidalität, Psychose usw.)
  4. schwere Alkoholkonsumstörung oder Benzodiazepinkonsumstörung nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  5. Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon.
  6. Schwangerschaft (durch Urintest bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O-BMT (Vor-Ort-Behandlung)
Über zwei Wochen hinweg werden die Teilnehmer des O-BMT-Arms im Rahmen des Spritzenaustauschprogramms zweimal einen Buprenorphin-Anbieter aufsuchen, wöchentlich Blisterpackungen mit Medikamenten erhalten und dann wird ihre Pflege zur Erhaltungsbehandlung mit Buprenorphin in ein kommunales Gesundheitszentrum verlegt
Verhalten: Behandlung vor Ort
Die Teilnehmer werden einen Buprenorphin-Behandlungsanbieter aufsuchen, der die klinischen Kriterien für eine Opioidkonsumstörung bewertet und ein Rezept für die Buprenorphin-Behandlung ausstellt, das in einer öffentlichen Apotheke ausgefüllt wird.
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer erhalten Buprenorphin
Aktiver Komparator: Erweiterte Empfehlung
Im Kontrollarm erhalten die Teilnehmer eine verstärkte Überweisung an ein kommunales Gesundheitszentrum zur Erhaltungstherapie mit Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer erhalten Buprenorphin
Verhalten: Verbesserte Weiterleitung
Die Teilnehmer erhalten einen beschleunigten Termin in einem kommunalen Gesundheitszentrum zur Bewertung der Buprenorphin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Engagement
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Das Buprenorphin-Engagement wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die 30 Tage nach der Randomisierung ein aktives Buprenorphin-Rezept erhielten. Die Antworten wurden anhand eines dichotomen Maßes (d. h. Ja/Nein) gezählt. Die Daten werden nach Studienarm zusammengefasst.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsretention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsretention wurde anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die nach Beginn der Buprenorphin-Behandlung für 6 Monate jeden Monat einen Arztbesuch UND ein aktives Buprenorphin-Rezept hatten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung von HIV-Risikoverhalten wird mithilfe des HIV-Risikoverhaltensfragebogens bewertet. Dieser Fragebogen, der ein dichotomes (ja/nein) Maß für Injektionsrisiko umfasst, wird basierend auf der Selbstauskunft von mindestens einem Risikoverhalten (Teilen von Spritzen, Nichtverwendung von Bleichmittel zum Reinigen von Spritzen, Teilen von Kochutensilien oder Front-/Back-Loading von Spritzen) verwendet, das während des Intervalls berichtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein Risikoverhalten während des 6-Monats-Intervalls aufweisen, wird nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Buprenorphin-Abzweigung
Zeitfenster: 6 Monate
Buprenorphin-Abzweigung wird definiert als mindestens ein Problemverhalten: Nichteinhaltung der verschriebenen Medikation bei elektronischer Überwachung, selbstberichtete Abzweigung oder eine Urinprobe, die mit Abzweigung während des 6-monatigen Intervalls übereinstimmt. Dieses Ergebnis wird verwendet, um zu bestimmen, wie viele Teilnehmer verschriebene Medikamente verkaufen oder weitergeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Problemverhalten wird nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen mittleren Kosten des O-BMT-Arms im Vergleich zum Kontrollarm durch die inkrementelle mittlere Effektivität des O-BMT-Arms im Vergleich zum Kontrollarm geteilt werden. Das primäre wirtschaftliche Effektivitätsergebnis wird das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) sein, ein Maß, das sowohl die Dauer als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität berücksichtigt und als primäres wirtschaftliches Effektivitätsmaß empfohlen wird. ICER ist ein zusammengesetztes Maß, das QALYs (auch als separates Ergebnis gemeldet) und mittlere Kosten (ebenfalls als separates Ergebnis gemeldet) berücksichtigt.
6 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) gewonnen
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der wirtschaftlichen Wirksamkeit wird die qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) sein, ein Maß, das sowohl die Dauer als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität berücksichtigt und als primäres Maß für die wirtschaftliche Wirksamkeit empfohlen wird. Die durchschnittlich gewonnenen Jahre werden nach Studiengruppe zusammengefasst.
6 Monate
Mittlere Differenz der Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittlichen Kosten (in US-Dollar) des O-BMT-Arms wurden mit dem Kontrollarm verglichen. Die Ressourcennutzung und die daraus resultierenden Kosten für die Implementierung und Verwaltung der O-BMT-Intervention wurden mithilfe von Mikrokostenanalysen und Selbstauskünften der Teilnehmer geschätzt. Die durchschnittlichen Kosten (in US-Dollar) sind nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Zeit bis zur ersten Buprenorphin-Verordnung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zur ersten Buprenorphin-Verschreibung ist definiert als die Zeitspanne in Tagen von der Studienteilnahme eines Teilnehmers bis zum Erhalt der ersten Buprenorphin-Verschreibung. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1 Monat
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Buprenorphin-Rezept erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Buprenorphin-Rezept erhielten, ist definiert als die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie mindestens ein Rezept für Buprenorphin einlösten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Gesamtzeit Verschriebenes Buprenorphin
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzeit der Buprenorphin-Verschreibung ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen den Teilnehmern während des Studienzeitraums Buprenorphin verschrieben wurde. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mittels einfacher deskriptiver Statistik zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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