Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfinbehandling på plats vid sprutbytesprogram (O-BMT)

25 november 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Buprenorfinbehandling vid sprutbyten för att minska opioidmissbruk och HIV-risk

Denna studie kommer att rekrytera sprutbytesdeltagare med opioidanvändningsstörning i New York City och testa om det är effektivare att påbörja buprenorfinbehandling vid sprutbytesprogrammet än att remittera till en vårdcentral för buprenorfinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en 24 veckor lång randomiserad kontrollerad studie baserad i ett stort stadsområde med höga frekvenser av opioidanvändningsstörning (OUD) och HIV, kommer 250 opioidanvändare som inte är i behandling som använder sprutbyten att rekryteras och randomiseras för att få en behandlingsintervention på plats ( O-BMT) eller utökad remiss till buprenorfinbehandling. Under 2 veckor kommer deltagarna i O-BMT-armen att träffa en buprenorfinleverantör två gånger, få blisterförpackningar med medicin varje vecka, och sedan kommer deras vård att överföras till en vårdcentral för underhåll av buprenorfinbehandling. I kontrollarmen kommer deltagarna att få utökad remiss till kommunens vårdcentral för underhållsbehandling med buprenorfin. Datainsamlingen kommer att omfatta drogtester för urin, frågeformulär och granskning av medicinska och apoteksjournaler. Nyckelresultat kommer att inkludera engagemang i buprenorfinbehandling, behandlingsresultat och programmatiska kostnader. Buprenorfinavledning kommer att bedömas genom att använda elektroniska monitorer som uppskattar medicinvidhäftning, testning av urinprover för buprenorfin och genom sekventiella undersökningar angående köp eller försäljning av olaglig buprenorfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år
  2. opioidanvändningsstörning
  3. intresse för buprenorfinbehandling
  4. motivation för behandling av opiatmissbruk
  5. villighet att acceptera remiss till vårdcentral
  6. sprutbytesdeltagare

Exklusions kriterier:

  1. mottagit opioidagonistbehandling under de senaste 30 dagarna (bekräftat av New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. oförmåga att ge informerat samtycke
  3. instabil psykisk sjukdom (t.ex. suicidalitet, psykos etc.)
  4. allvarlig alkoholmissbruksstörning eller bensodiazepinmissbruk enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  5. överkänslighet mot buprenorfin eller naloxon.
  6. graviditet (bekräftat via urinprov)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: O-BMT (behandling på plats)
Under 2 veckor vid sprutbytesprogrammet kommer deltagarna i O-BMT-armen att träffa en buprenorfinleverantör två gånger, få blisterförpackningar med medicin varje vecka, och sedan kommer deras vård att överföras till en vårdcentral för underhåll av buprenorfinbehandling
Beteende: Behandling på plats
Deltagarna kommer att träffa en leverantör av buprenorfinbehandling som kommer att bedöma för kliniska kriterier för störning av opioidanvändning och skriva ut ett recept för buprenorfinbehandling, som kommer att fyllas i på ett apotek.
Läkemedel: Buprenorfin
alla deltagare kommer att få buprenorfin
Aktiv komparator: Förbättrad hänvisning
I kontrollarmen kommer deltagarna att få utökad remiss till en vårdcentral för underhåll av buprenorfinbehandling
Läkemedel: Buprenorfin
alla deltagare kommer att få buprenorfin
Beteende: Förbättrad remiss
Deltagarna kommer att få en snabb tid på en vårdcentral för utvärdering av buprenorfinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buprenorfinförlovning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Buprenorfinengagemang definierades som antalet deltagare som hade ett aktivt buprenorfinrecept 30 dagar efter randomisering. Svaren räknades med hjälp av ett dikotomt (dvs. Ja/Nej) mått. Data sammanfattas efter studiearm.
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskvarhållning
Tidsram: 6 månader
Behandlingskvarhållande bedömdes genom antalet/procentandelen deltagare som hade ett läkarbesök OCH en aktiv buprenorfinreceptering varje månad efter buprenorfinpåbörjande under 6 månader. Resultaten sammanfattas per studiearm.
6 månader
HIV-relaterade riskbeteenden
Tidsram: 6 månader
Förändring i HIV-riskbeteenden kommer att bedömas med hjälp av HIV-riskbeteendeundersökningen. Denna undersökning, som består av ett dikotomt (ja/nej) mått på injektionsrisk, kommer att användas baserat på självrapportering av minst ett riskbeteende (dela sprutor, inte använda blekmedel för att rengöra sprutor, dela kokare eller front-/back-laddning av sprutor) som rapporterats under intervallet. Antalet deltagare som uppvisar minst ett riskbeteende under 6-månadersintervallet sammanfattas efter studiearm.
6 månader
Buprenorfinavledning
Tidsram: 6 månader
Buprenorfindivergens definieras som att ha minst ett problembeteende: bristande följsamhet till förskriven medicin vid elektronisk övervakning, självrapporterad divergens, eller ett urinprov som överensstämmer med divergens under 6-månadersintervallet. Detta utfallsmått används för att avgöra hur många deltagare som säljer eller ger bort förskriven medicin. Antalet deltagare med minst ett problembeteende sammanfattas per studiearm.
6 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 6 månader
ICER kommer att beräknas genom att dividera den inkrementella genomsnittliga kostnaden för O-BMT-armen i förhållande till kontrollarmen med den inkrementella genomsnittliga effektiviteten för O-BMT-armen i förhållande till kontrollarmen. Det primära ekonomiska effektivitetsresultatet kommer att vara kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), ett mått som inkluderar både varaktighet och hälsorelaterad livskvalitet och rekommenderas som det primära ekonomiska effektivitetsmåttet. ICER är ett sammansatt mått som inkluderar QALY (som också rapporteras som ett separat resultatmått) och genomsnittliga kostnader (som också rapporteras som ett separat resultatmått).
6 månader
Vinst i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 6 månader
Det huvudsakliga ekonomiska effektivitetsresultatet kommer att vara kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), ett mått som inkluderar både varaktighet och hälsorelaterad livskvalitet och rekommenderas som det primära ekonomiska effektivitetsmåttet. Genomsnittliga vunna år sammanfattas per studiearm.
6 månader
Medelskillnad i totala kostnader
Tidsram: 6 månader
Medelkostnaden (i amerikanska dollar) för O-BMT-armen jämfördes med kontrollarmen. Resursutnyttjandet och den resulterande kostnaden för att implementera och administrera O-BMT-interventionen uppskattades med hjälp av mikro-kostnadsanalys och deltagarnas självrapportering. Medelkostnader (i amerikanska dollar) sammanfattas per studiearm.
6 månader
Tid till första buprenorfinreceptet
Tidsram: 1 månad
Tiden till första buprenorfinreceptet definieras som den tid, i dagar, från när en deltagare anmälde sig till studien till mottagandet av det första buprenorfinreceptet. Resultaten sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
1 månad
Antal/Procent av deltagare som fick något buprenorfinrecept
Tidsram: 6 månader
Antalet/procentandelen deltagare som fick något buprenorfinrecept definieras som antalet/procentandelen deltagare som hämtade ut minst ett recept för buprenorfin under tiden de var inskrivna i studien. Resultaten sammanfattas per studiearm.
6 månader
Total Tid Förskriven Buprenorfin
Tidsram: 6 månader
Total tid förskrivet buprenorfin definieras som den totala tiden i dagar som deltagarna förskrevs buprenorfin under studieperioden. Resultaten sammanfattas per studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera