Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba buprenorfinem na místě v programech výměny injekčních stříkaček (O-BMT)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Léčba buprenorfinem při výměně injekčních stříkaček ke snížení zneužití opiátů a rizika HIV

Tato studie zahájí nábor účastníků výměny injekčních stříkaček s poruchou užívání opiátů v New Yorku a otestuje, zda je zahájení léčby buprenorfinem v programu výměny injekčních stříkaček efektivnější než doporučení do komunitního zdravotního střediska pro léčbu buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve 24týdenní randomizované kontrolované studii ve velké městské oblasti s vysokou mírou poruchy užívání opiátů (OUD) a HIV bude 250 uživatelů opiátů mimo léčbu, kteří využívají výměnu injekčních stříkaček, vybráno a randomizováno, aby dostali léčebný zásah na místě ( O-BMT) nebo lepší doporučení k léčbě buprenorfinem. Během 2 týdnů účastníci v rameni O-BMT dvakrát navštíví poskytovatele buprenorfinu, dostanou týdenní blistrová balení léků a poté bude jejich péče převedena do komunitního zdravotního střediska pro udržovací léčbu buprenorfinem. V kontrolní větvi obdrží účastníci vylepšené doporučení do komunitního zdravotního centra pro udržovací léčbu buprenorfinem. Sběr dat bude zahrnovat testy na drogy v moči, dotazníky a kontrolu lékařských a lékárenských záznamů. Klíčové výsledky budou zahrnovat zapojení do léčby buprenorfinem, výsledky léčby a programové náklady. Odklon buprenorfinu bude hodnocen pomocí elektronických monitorů, které odhadují dodržování léků, testováním vzorků moči na přítomnost buprenorfinu a prostřednictvím postupných průzkumů týkajících se nákupu nebo prodeje nezákonného buprenorfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let
  2. porucha užívání opioidů
  3. zájem o léčbu buprenorfinem
  4. motivace k léčbě poruchy užívání opiátů
  5. ochota přijmout doporučení komunitního zdravotního střediska
  6. účastník výměny stříkaček

Kritéria vyloučení:

  1. léčba opioidními agonisty v posledních 30 dnech (potvrzeno programem monitorování léků na předpis v New Yorku);
  2. neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. nestabilní duševní onemocnění (např. sebevražda, psychóza atd.)
  4. závažná porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání benzodiazepinů podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  5. přecitlivělost na buprenorfin nebo naloxon.
  6. těhotenství (potvrzeno testem moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O-BMT (ošetření na místě)
Během 2 týdnů v programu výměny injekčních stříkaček účastníci v rameni O-BMT dvakrát navštíví poskytovatele buprenorfinu, dostanou týdenní blistrové balení léků a poté bude jejich péče převedena do komunitního zdravotního střediska pro udržovací léčbu buprenorfinem.
Behaviorální: Ošetření na místě
Účastníci uvidí poskytovatele léčby buprenorfinem, který posoudí klinická kritéria pro poruchu užívání opiátů a napíše recept na léčbu buprenorfinem, který bude vyplněn v komunitní lékárně.
Lék: Buprenorfin
všichni účastníci dostanou buprenorfin
Aktivní komparátor: Rozšířené doporučení
V kontrolní větvi dostanou účastníci vylepšené doporučení do komunitního zdravotního centra pro udržovací léčbu buprenorfinem
Lék: Buprenorfin
všichni účastníci dostanou buprenorfin
Behaviorální: Rozšířené doporučení
Účastníci dostanou urychlenou schůzku v komunitním zdravotním středisku k vyhodnocení léčby buprenorfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení buprenorfinu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Zapojení buprenorfinu bylo definováno jako počet účastníků, kteří měli aktivní předpis buprenorfinu 30 dní po randomizaci. Odpovědi byly sečteny pomocí dichotomického (tj. ano/ne) měření. Data jsou shrnuta podle studijního ramene.
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Uchování léčby bylo hodnoceno počtem/procentem účastníků, kteří měli lékařskou návštěvu A aktivní předpis buprenorfinu každý měsíc po zahájení buprenorfinu po dobu 6 měsíců. Výsledky jsou shrnuty podle studijní skupiny.
6 měsíců
Rizikové chování spojené s HIV
Časové okno: 6 měsíců
Změny v rizikovém chování souvisejícím s HIV budou hodnoceny pomocí průzkumu rizikového chování u HIV. Tento průzkum, který se skládá z dichotomického (ano/ne) měření rizika injekčního užívání, bude použit na základě vlastního hlášení alespoň jednoho rizikového chování (sdílení stříkaček, nepoužívání bělidla k čištění stříkaček, sdílení vařičů nebo přední/zadní naplnění stříkaček) hlášeného během sledovaného období. Počet účastníků, kteří prokázali alespoň jedno rizikové chování během 6měsíčního období, je shrnut podle studijní skupiny.
6 měsíců
Odklonění buprenorfinu
Časové okno: 6 měsíců
Odklon buprenorfinu bude definován jako přítomnost alespoň jednoho problematického chování: nedodržování předepsaného léčení podle elektronického monitorování, vlastní hlášení odklonu nebo vzorek moči odpovídající odklonu během 6měsíčního období. Tento výsledný ukazatel slouží k určení, kolik účastníků prodá nebo daruje předepsané léky. Počet účastníků s alespoň jedním problematickým chováním je shrnut podle studijní skupiny.
6 měsíců
Inkrementální poměr nákladové efektivnosti (ICER)
Časové okno: 6 měsíců
ICER bude vypočítán vydělením přírůstkových průměrných nákladů ramene O-BMT ve vztahu ke kontrolnímu rameni přírůstkovou průměrnou účinností ramene O-BMT ve vztahu ke kontrolnímu rameni. Primárním ekonomickým výsledkem účinnosti bude kvalitou upravený rok života (QALY), míra, která zahrnuje jak délku, tak kvalitu života související se zdravím, a je doporučována jako primární míra ekonomické účinnosti. ICER je složená míra, která zahrnuje QALY (také uváděné jako samostatná výstupní míra) a průměrné náklady (také uváděné jako samostatná výstupní míra).
6 měsíců
Získané roky života upravené o kvalitu (QALYs)
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním výsledkem ekonomické účinnosti bude kvalitou upravený rok života (QALY), měřítko, které zahrnuje jak délku trvání, tak zdravotní kvalitu života a je doporučováno jako primární měřítko ekonomické účinnosti. Průměrné získané roky jsou shrnuty podle studijní větve.
6 měsíců
Průměrný rozdíl v celkových nákladech
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné náklady (v amerických dolarech) ramene O-BMT byly porovnány s kontrolním ramenem. Využití zdrojů a výsledné náklady na implementaci a administraci intervence O-BMT byly odhadnuty pomocí mikro-nákladové analýzy a sebehodnocení účastníků. Průměrné náklady (v amerických dolarech) jsou shrnuty podle studijního ramene.
6 měsíců
Čas do prvního předpisu buprenorfinem
Časové okno: 1 měsíc
Čas do prvního předpisu buprenorfinu je definován jako doba v dnech od zařazení účastníka do studie do přijetí prvního předpisu buprenorfinu. Výsledky jsou shrnuty podle studijní větve pomocí základní popisné statistiky.
1 měsíc
Počet/Procento účastníků, kteří obdrželi jakýkoli předpis na buprenorfin
Časové okno: 6 měsíců
Počet/procento účastníků, kteří obdrželi jakýkoli předpis na buprenorfin, je definován jako počet/procento účastníků, kteří si nechali vyplnit alespoň jeden předpis na buprenorfin během účasti ve studii. Výsledky jsou shrnuty podle studijní skupiny.
6 měsíců
Celkový předepsaný čas buprenorfinu
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba předepsaného buprenorfinu je definována jako množství času ve dnech, po které byl účastníkům během studie předepisován buprenorfin. Výsledky jsou shrnuty podle studijních skupin pomocí základních deskriptivních statistik.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření na místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit