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Tratamiento de buprenorfina in situ en los programas de intercambio de jeringas (O-BMT)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Tratamiento con buprenorfina en intercambios de jeringas para reducir el uso indebido de opioides y el riesgo de VIH

Este ensayo reclutará participantes de intercambio de jeringas con trastorno por uso de opioides en la ciudad de Nueva York y probará si comenzar el tratamiento con buprenorfina en el programa de intercambio de jeringas es más efectivo que la remisión a un centro de salud comunitario para el tratamiento con buprenorfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas basado en una gran área urbana con altas tasas de trastorno por uso de opioides (OUD) y VIH, 250 usuarios de opioides sin tratamiento que utilizan intercambios de jeringas serán reclutados y aleatorizados para recibir una intervención de tratamiento en el lugar ( O-BMT) o derivación mejorada al tratamiento con buprenorfina. Durante 2 semanas, los participantes en el brazo O-BMT verán a un proveedor de buprenorfina dos veces, recibirán blisters semanales de medicamentos y luego su atención será transferida a un centro de salud comunitario para un tratamiento de mantenimiento con buprenorfina. En el brazo de control, los participantes recibirán una derivación mejorada al centro de salud comunitario para el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina. La recopilación de datos incluirá análisis de drogas en orina, cuestionarios y revisión de registros médicos y de farmacia. Los resultados clave incluirán la participación en el tratamiento con buprenorfina, los resultados del tratamiento y los costos programáticos. El desvío de buprenorfina se evaluará mediante el uso de monitores electrónicos que estiman el cumplimiento del medicamento, análisis de muestras de orina para detectar buprenorfina y encuestas secuenciales sobre la compra o venta de buprenorfina ilícita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18 años
  2. trastorno por uso de opioides
  3. interés en el tratamiento con buprenorfina
  4. motivación para el tratamiento del trastorno por uso de opioides
  5. voluntad de aceptar la referencia del centro de salud comunitario
  6. participante de intercambio de jeringas

Criterio de exclusión:

  1. haber recibido tratamiento con agonistas opioides en los últimos 30 días (confirmado por el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de Nueva York);
  2. incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. enfermedad mental inestable (por ejemplo, tendencias suicidas, psicosis, etc.)
  4. trastorno grave por consumo de alcohol o trastorno por consumo de benzodiazepinas según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
  5. Hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona.
  6. embarazo (confirmado mediante análisis de orina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: O-BMT (tratamiento in situ)
Durante 2 semanas en el programa de intercambio de jeringas, los participantes en el grupo O-BMT verán a un proveedor de buprenorfina dos veces, recibirán blísteres de medicamentos semanales y luego su atención será transferida a un centro de salud comunitario para recibir tratamiento de mantenimiento con buprenorfina.
Conductual: Tratamiento in situ
Los participantes verán a un proveedor de tratamiento con buprenorfina que evaluará los criterios clínicos para el trastorno por uso de opioides y escribirá una receta para el tratamiento con buprenorfina, que se surtirá en una farmacia comunitaria.
Droga: Buprenorfina
todos los participantes recibirán buprenorfina
Comparador activo: Referencia mejorada
En el grupo de control, los participantes recibirán una derivación mejorada a un centro de salud comunitario para el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina.
Droga: Buprenorfina
todos los participantes recibirán buprenorfina
Conductual: Referencia mejorada
Los participantes recibirán una cita acelerada en un centro de salud comunitario para la evaluación del tratamiento con buprenorfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con la buprenorfina
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
La participación en la buprenorfina se definió como el número de participantes que tenían una prescripción activa de buprenorfina 30 días después de la aleatorización. Las respuestas se contaron utilizando una medida dicotómica (es decir, Sí/No). Los datos se resumen por brazo de estudio.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La retención en el tratamiento se evaluó mediante el número/porcentaje de participantes que tuvieron una visita médica Y una prescripción activa de buprenorfina cada mes después del inicio de la buprenorfina durante 6 meses. Los resultados se resumen por brazo de estudio.
6 meses
Comportamientos de Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en los comportamientos de riesgo del VIH se evaluará mediante la encuesta de comportamientos de riesgo del VIH. Esta encuesta, que consiste en una medida dicotómica (sí/no) del riesgo de inyección, se utilizará basándose en el autoinforme de al menos un comportamiento de riesgo (compartir jeringas, no usar lejía para limpiar jeringas, compartir cucharas o cargadores delanteros/traseros de jeringas) reportado durante el intervalo. El número de participantes que demuestran al menos un comportamiento de riesgo durante el intervalo de 6 meses se resume por brazo de estudio.
6 meses
Desvío de Buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
La desviación de buprenorfina se definirá como tener al menos un comportamiento problemático: incumplimiento del medicamento recetado en el monitoreo electrónico, desviación autoinformada o una muestra de orina consistente con desviación durante el intervalo de 6 meses. Esta medida de resultado se utiliza para determinar cuántos participantes venden o regalan el medicamento recetado. El número de participantes con al menos un comportamiento problemático se resume por brazo de estudio.
6 meses
Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ICER se calculará dividiendo el costo incremental medio del brazo de O-BMT en relación con el brazo de control por la efectividad incremental media del brazo de O-BMT en relación con el brazo de control. El resultado primario de efectividad económica será el año de vida ajustado por calidad (AVAC), una medida que incorpora tanto la duración como la calidad de vida relacionada con la salud y se recomienda como medida primaria de efectividad económica. El ICER es una medida compuesta que incorpora los AVAC (también reportados como una medida de resultado separada) y los costos medios (también reportados como una medida de resultado separada).
6 meses
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados
Periodo de tiempo: 6 meses
El principal resultado de efectividad económica será el año de vida ajustado por calidad (AVAC), una medida que incorpora tanto la duración como la calidad de vida relacionada con la salud y se recomienda como la medida principal de efectividad económica. Los años medios ganados se resumen por grupo de estudio.
6 meses
Diferencia Media en Costes Totales
Periodo de tiempo: 6 meses
Los costos medios (en dólares estadounidenses) del brazo O-BMT se compararon con el brazo de control. La utilización de recursos y el costo resultante de implementar y administrar la intervención O-BMT se estimaron mediante análisis de microcostos y autoinforme de los participantes. Los costos medios (en dólares estadounidenses) se resumen por brazo de estudio.
6 meses
Tiempo hasta la primera prescripción de buprenorfina
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo hasta la primera prescripción de buprenorfina se define como la cantidad de tiempo, en días, desde que un participante se inscribió en el estudio hasta la recepción de la primera prescripción de buprenorfina. Los resultados se resumen por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
1 mes
Número/Porcentaje de Participantes que Recibieron Cualquier Prescripción de Buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
El número/porcentaje de participantes que recibieron cualquier prescripción de buprenorfina se define como el número/porcentaje de participantes que surtieron al menos una prescripción de buprenorfina mientras estaban inscritos en el estudio. Los resultados se resumen por brazo de estudio.
6 meses
Tiempo Total Prescrito de Buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo total prescrito de buprenorfina se define como la cantidad de tiempo en días que los participantes recibieron prescripción de buprenorfina durante el período de estudio. Los resultados se resumen por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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