Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine-behandeling op locatie bij spuitomruilprogramma's (O-BMT)

25 november 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Behandeling met buprenorfine bij spuitwisselingen om misbruik van opioïden en HIV-risico te verminderen

Deze proef zal spuituitwisselingsdeelnemers rekruteren met een opioïdengebruiksstoornis in New York City en testen of het starten van een behandeling met buprenorfine bij het spuituitwisselingsprogramma effectiever is dan verwijzing naar een gemeenschapsgezondheidscentrum voor behandeling met buprenorfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een 24 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een groot stedelijk gebied met hoge percentages opioïdengebruiksstoornis (OUD) en HIV, zullen 250 opioïdengebruikers die niet meer in behandeling zijn en gebruik maken van injectiespuiten, worden gerekruteerd en willekeurig verdeeld om een ​​onsite behandelingsinterventie te krijgen ( O-BMT) of verbeterde verwijzing naar behandeling met buprenorfine. Gedurende 2 weken zullen deelnemers aan de O-BMT-arm twee keer een leverancier van buprenorfine zien, wekelijks blisterverpakkingen met medicatie ontvangen en vervolgens wordt hun zorg overgedragen aan een gemeenschapsgezondheidscentrum voor onderhoudsbehandeling met buprenorfine. In de controle-arm krijgen deelnemers een verbeterde verwijzing naar het gemeenschapsgezondheidscentrum voor onderhoudsbehandeling met buprenorfine. Het verzamelen van gegevens omvat urinedrugtests, vragenlijsten en beoordeling van medische en apotheekdossiers. De belangrijkste resultaten zijn betrokkenheid bij behandeling met buprenorfine, behandelresultaten en programmatische kosten. Buprenorfine-omleiding zal worden beoordeeld door gebruik te maken van elektronische monitoren die de therapietrouw schatten, urinemonsters testen op buprenorfine en door sequentiële onderzoeken met betrekking tot het kopen of verkopen van illegale buprenorfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar
  2. stoornis in het gebruik van opioïden
  3. interesse in behandeling met buprenorfine
  4. motivatie voor behandeling van opioïdengebruiksstoornis
  5. bereidheid om doorverwijzing naar het wijkgezondheidscentrum te accepteren
  6. deelnemer aan spuitenruil

Uitsluitingscriteria:

  1. in de afgelopen 30 dagen een behandeling met een opioïde-agonist heeft ondergaan (bevestigd door het New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. onstabiele geestesziekte (bijvoorbeeld suïcidaliteit, psychose, etc.)
  4. ernstige alcoholgebruiksstoornis of benzodiazepinegebruiksstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  5. overgevoeligheid voor buprenorfine of naloxon.
  6. zwangerschap (bevestigd via urinetest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O-BMT (behandeling op locatie)
Gedurende twee weken tijdens het spuitenruilprogramma zullen deelnemers aan de O-BMT-arm twee keer een buprenorfineleverancier zien, wekelijks blisterverpakkingen met medicijnen ontvangen, en daarna zal hun zorg worden overgedragen aan een gemeenschapsgezondheidscentrum voor onderhoudsbehandeling met buprenorfine.
Gedragsmatig: Behandeling op locatie
Deelnemers zullen een buprenorfine-behandelaar zien die de klinische criteria voor opioïdengebruiksstoornis zal beoordelen en een recept voor buprenorfine-behandeling zal schrijven, dat zal worden ingevuld in een openbare apotheek.
Geneesmiddel: Buprenorfine
alle deelnemers krijgen buprenorfine
Actieve vergelijker: Verbeterde verwijzing
In de controlegroep krijgen de deelnemers een versterkte verwijzing naar een gemeenschapsgezondheidscentrum voor een onderhoudsbehandeling met buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine
alle deelnemers krijgen buprenorfine
Gedragsmatig: Verbeterde doorverwijzing
Deelnemers krijgen een versnelde afspraak bij een gemeenschapsgezondheidscentrum voor evaluatie van behandeling met buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buprenorfine-betrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De betrokkenheid bij buprenorfine werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 30 dagen na randomisatie een actief buprenorfinerecept had. De antwoorden werden geteld met behulp van een dichotome maatstaf (d.w.z. ja/nee). De gegevens zijn samengevat per onderzoeksarm.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsretentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelingsretentie werd beoordeeld door het aantal/percentage deelnemers dat elke maand na de start van buprenorfine gedurende 6 maanden een medisch bezoek HAD EN een actief buprenorfinevoorschrift had. Resultaten worden per studiearm samengevat.
6 maanden
HIV-risicogedragingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hiv-risicogedrag zal worden beoordeeld met behulp van de hiv-risicogedragenquête. Deze enquête, bestaande uit een dichotome (ja/nee) meting van injectierisico, zal worden gebruikt op basis van zelfrapportage van ten minste één risicogedrag (delen van spuiten, niet gebruiken van bleekmiddel om spuiten schoon te maken, delen van kookapparaten, of voor-/achterladen van spuiten) gerapporteerd tijdens de interval. Het aantal deelnemers dat ten minste één risicogedrag vertoont tijdens het interval van 6 maanden wordt samengevat per studiearm.
6 maanden
Buprenorfinediversie
Tijdsspanne: 6 maanden
Buprenorfinediversie wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één probleemgedrag: niet-naleving van het voorgeschreven medicijn via elektronische monitoring, zelfgerapporteerde diversie of een urinemonster dat consistent is met diversie tijdens het interval van 6 maanden. Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om te bepalen hoeveel deelnemers het voorgeschreven medicijn verkopen of weggeven. Het aantal deelnemers met ten minste één probleemgedrag wordt samengevat per studiearm.
6 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ICER wordt berekend door de incrementele gemiddelde kosten van de O-BMT-arm ten opzichte van de controlearm te delen door de incrementele gemiddelde effectiviteit van de O-BMT-arm ten opzichte van de controlearm. Het primaire economische effectiviteitsresultaat zal de kwaliteitsgecorrigeerde levensjaar (QALY) zijn, een maatstaf die zowel duur als gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit omvat en wordt aanbevolen als de primaire economische effectiviteitsmaat. ICER is een samengestelde maatstaf die QALY's (ook gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomstmaat) en gemiddelde kosten (ook gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomstmaat) omvat.
6 maanden
Kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's) gewonnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het belangrijkste economische effectiviteitsresultaat zal de kwaliteitsgecorrigeerde levensjaar (QALY) zijn, een maatstaf die zowel duur als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven omvat en wordt aanbevolen als de primaire economische effectiviteitsmaat. Gemiddelde gewonnen jaren worden per studiearm samengevat.
6 maanden
Gemiddeld Verschil in Totale Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde kosten (in Amerikaanse dollars) van de O-BMT-groep werden vergeleken met de controlegroep. Het gebruik van middelen en de resulterende kosten van het implementeren en uitvoeren van de O-BMT-interventie werden geschat met behulp van microkostenanalyse en zelfrapportage door deelnemers. De gemiddelde kosten (in Amerikaanse dollars) worden samengevat per studiearm.
6 maanden
Tijd tot eerste buprenorfinevoorschrift
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd tot de eerste buprenorfinevoorschrift wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd, in dagen, vanaf het moment dat een deelnemer zich inschreef voor de studie tot het ontvangen van het eerste buprenorfinevoorschrift. Resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van basis beschrijvende statistieken.
1 maand
Aantal/Percentage deelnemers die een buprenorfinevoorschrift ontvingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal/percentage deelnemers die een buprenorfinevoorschrift ontvingen, wordt gedefinieerd als het aantal/percentage deelnemers dat ten minste één voorschrift voor buprenorfine heeft aangevraagd terwijl zij deelnamen aan de studie. De resultaten worden samengevat per studiearm.
6 maanden
Totale Tijd Voorgeschreven Buprenorfine
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale voorgeschreven buprenorfine tijd wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd in dagen dat deelnemers buprenorfine voorgeschreven kregen tijdens de onderzoeksperiode. Resultaten worden samengevat per onderzoeksgroep met behulp van basale beschrijvende statistiek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren