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Tratamento de buprenorfina no local em programas de troca de seringas (O-BMT)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Tratamento com buprenorfina em trocas de seringas para reduzir o uso indevido de opioides e o risco de HIV

Este estudo recrutará participantes de troca de seringas com transtorno por uso de opioides na cidade de Nova York e testará se o início do tratamento com buprenorfina no programa de troca de seringas é mais eficaz do que o encaminhamento a um centro de saúde comunitário para tratamento com buprenorfina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo randomizado controlado de 24 semanas baseado em uma grande área urbana com altas taxas de transtorno do uso de opioides (OUD) e HIV, 250 usuários de opioides fora de tratamento que utilizam trocas de seringas serão recrutados e randomizados para receber uma intervenção de tratamento no local ( O-BMT) ou encaminhamento aprimorado para tratamento com buprenorfina. Ao longo de 2 semanas, os participantes no braço O-BMT verão um fornecedor de buprenorfina duas vezes, receberão blisters semanais de medicação e, em seguida, seus cuidados serão transferidos para um centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina. No braço de controle, os participantes receberão encaminhamento aprimorado para o centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina. A coleta de dados incluirá testes de drogas na urina, questionários e revisão de registros médicos e farmacêuticos. Os principais resultados incluirão o envolvimento no tratamento com buprenorfina, os resultados do tratamento e os custos programáticos. O desvio de buprenorfina será avaliado usando monitores eletrônicos que estimam a adesão à medicação, testando amostras de urina para buprenorfina e por meio de pesquisas sequenciais sobre compra ou venda ilícita de buprenorfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos
  2. transtorno de uso de opioides
  3. interesse no tratamento com buprenorfina
  4. motivação para o tratamento do transtorno por uso de opioides
  5. disposição para aceitar o encaminhamento do centro de saúde comunitário
  6. participante da troca de seringas

Critério de exclusão:

  1. recebendo tratamento com agonista opioide nos últimos 30 dias (confirmado pelo Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos de Nova York);
  2. incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. doença mental instável (por exemplo, tendências suicidas, psicose, etc.)
  4. transtorno grave por uso de álcool ou transtorno por uso de benzodiazepínicos pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  5. hipersensibilidade à buprenorfina ou naloxona.
  6. gravidez (confirmada através de teste de urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O-BMT (tratamento no local)
Durante 2 semanas no programa de troca de seringas, os participantes do braço O-BMT consultarão um fornecedor de buprenorfina duas vezes, receberão blisters semanais de medicação e, em seguida, seus cuidados serão transferidos para um centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina
Comportamental: Tratamento no local
Os participantes verão um provedor de tratamento com buprenorfina que avaliará os critérios clínicos para o transtorno do uso de opioides e escreverá uma receita para o tratamento com buprenorfina, que será preenchida em uma farmácia comunitária.
Medicamento: Buprenorfina
todos os participantes receberão buprenorfina
Comparador Ativo: Referência aprimorada
No braço de controle, os participantes receberão encaminhamento aprimorado para um centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina
Medicamento: Buprenorfina
todos os participantes receberão buprenorfina
Comportamental: Referência aprimorada
Os participantes receberão uma consulta rápida em um centro de saúde comunitário para avaliação do tratamento com buprenorfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento com Buprenorfina
Prazo: 30 dias após a randomização
O envolvimento com buprenorfina foi definido como o número de participantes com prescrição ativa de buprenorfina 30 dias após a randomização. As respostas foram computadas usando uma medida dicotômica (isto é, Sim/Não). Os dados são resumidos por braço do estudo.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do Tratamento
Prazo: 6 meses
A retenção ao tratamento foi avaliada pelo número/percentagem de participantes que tiveram uma consulta médica E uma prescrição ativa de buprenorfina em cada mês após o início da buprenorfina durante 6 meses. Os resultados são resumidos por braço do estudo.
6 meses
Comportamentos de Risco para o VIH
Prazo: 6 meses
A alteração dos comportamentos de risco de VIH será avaliada através do inquérito sobre comportamentos de risco de VIH.
Este inquérito, que consiste numa medida dicotómica (sim/não) do risco de injeção, será utilizado com base na autoavaliação de pelo menos um comportamento de risco (partilha de seringas, não utilização de lixívia para limpar seringas, partilha de cozinhadores ou carregamento frontal/posterior de seringas) reportado durante o intervalo.
O número de participantes que demonstra pelo menos um comportamento de risco durante o intervalo de 6 meses é resumido por braço de estudo.
6 meses
Desvio de Buprenorfina
Prazo: 6 meses
O desvio de buprenorfina será definido como tendo pelo menos um comportamento problemático: não adesão à medicação prescrita na monitorização eletrónica, desvio auto-reportado ou uma amostra de urina consistente com desvio durante o intervalo de 6 meses. Esta medida de resultado é utilizada para determinar quantos participantes vendem ou oferecem a medicação prescrita. O número de participantes com pelo menos um comportamento problemático é resumido por braço de estudo.
6 meses
Rácio de Custo-eficácia Incremental (ICER)
Prazo: 6 meses
O ICER será calculado dividindo o custo médio incremental do braço O-BMT em relação ao braço de controlo pela eficácia média incremental do braço O-BMT em relação ao braço de controlo. O principal resultado de eficácia económica será o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), uma medida que incorpora tanto a duração como a qualidade de vida relacionada com a saúde e é recomendada como a principal medida de eficácia económica. O ICER é uma medida composta que incorpora QALYs (também reportados como uma medida de resultado separada) e custos médios (também reportados como uma medida de resultado separada).
6 meses
Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) Ganhos
Prazo: 6 meses
O principal resultado de eficácia económica será o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), uma medida que incorpora tanto a duração como a qualidade de vida relacionada com a saúde e é recomendada como a principal medida de eficácia económica. Os anos médios ganhos são resumidos por braço de estudo.
6 meses
Diferença Média nos Custos Totais
Prazo: 6 meses
Os custos médios (em dólares americanos) do braço O-BMT foram comparados com o braço de controlo. A utilização de recursos e o custo resultante da implementação e administração da intervenção O-BMT foram estimados através de análise de microcustos e autorrelato dos participantes. Os custos médios (em dólares americanos) são resumidos por braço do estudo.
6 meses
Tempo até à Primeira Prescrição de Buprenorfina
Prazo: 1 mês
O tempo até à primeira prescrição de buprenorfina é definido como o período de tempo, em dias, desde que um participante se inscreveu no estudo até ao recebimento da primeira prescrição de buprenorfina. Os resultados são resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
1 mês
Número/Percentagem de Participantes que Receberam Qualquer Prescrição de Buprenorfina
Prazo: 6 meses
O número/percentagem de participantes que receberam qualquer prescrição de buprenorfina é definido como o número/percentagem de participantes que preencheram pelo menos uma prescrição de buprenorfina enquanto estavam inscritos no estudo. Os resultados são resumidos por braço de estudo.
6 meses
Tempo Total Prescrito de Buprenorfina
Prazo: 6 meses
O tempo total prescrito de buprenorfina é definido como a quantidade de tempo, em dias, durante o qual os participantes receberam prescrição de buprenorfina no período do estudo. Os resultados são resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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