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Traitement à la buprénorphine sur place dans le cadre des programmes d'échange de seringues (O-BMT)

25 novembre 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Traitement à la buprénorphine lors des échanges de seringues pour réduire l'abus d'opioïdes et le risque de VIH

Cet essai recrutera des participants à l'échange de seringues souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes à New York et testera si le démarrage d'un traitement à la buprénorphine dans le cadre du programme d'échange de seringues est plus efficace que l'orientation vers un centre de santé communautaire pour un traitement à la buprénorphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai contrôlé randomisé de 24 semaines basé dans une grande zone urbaine avec des taux élevés de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) et de VIH, 250 utilisateurs d'opioïdes non traités qui utilisent des échanges de seringues seront recrutés et randomisés pour recevoir une intervention de traitement sur place ( O-BMT) ou une orientation améliorée vers un traitement à la buprénorphine. Pendant 2 semaines, les participants au bras O-BMT verront deux fois un fournisseur de buprénorphine, recevront des plaquettes alvéolées hebdomadaires de médicaments, puis leurs soins seront transférés à un centre de santé communautaire pour un traitement d'entretien à la buprénorphine. Dans le groupe témoin, les participants seront mieux orientés vers le centre de santé communautaire pour un traitement d'entretien à la buprénorphine. La collecte de données comprendra des tests de dépistage de drogues dans l'urine, des questionnaires et un examen des dossiers médicaux et pharmaceutiques. Les principaux résultats comprendront l'engagement dans le traitement à la buprénorphine, les résultats du traitement et les coûts programmatiques. Le détournement de la buprénorphine sera évalué à l'aide de moniteurs électroniques qui évaluent l'observance du traitement, testent des échantillons d'urine pour la buprénorphine et par des enquêtes séquentielles concernant l'achat ou la vente de buprénorphine illicite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans
  2. trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  3. intérêt pour le traitement à la buprénorphine
  4. motivation pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
  5. volonté d'accepter l'aiguillage vers un centre de santé communautaire
  6. participant à l'échange de seringues

Critère d'exclusion:

  1. avoir reçu un traitement agoniste des opioïdes au cours des 30 derniers jours (confirmé par le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance de New York) ;
  2. incapacité à donner un consentement éclairé
  3. maladie mentale instable (p. ex. suicidalité, psychose, etc.)
  4. trouble grave lié à la consommation d'alcool ou trouble lié à la consommation de benzodiazépines selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
  5. hypersensibilité à la buprénorphine ou à la naloxone.
  6. grossesse (confirmée par analyse d'urine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: O-BMT (traitement sur place)
Pendant 2 semaines au programme d'échange de seringues, les participants du bras O-BMT verront un fournisseur de buprénorphine deux fois, recevront des plaquettes thermoformées hebdomadaires, puis leurs soins seront transférés à un centre de santé communautaire pour un traitement d'entretien à la buprénorphine.
Comportemental: Traitement sur place
Les participants verront un fournisseur de traitement à la buprénorphine qui évaluera les critères cliniques du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et rédigera une ordonnance pour le traitement à la buprénorphine, qui sera remplie dans une pharmacie communautaire.
Médicament: Buprénorphine
tous les participants recevront de la buprénorphine
Comparateur actif: Référence améliorée
Dans le bras témoin, les participants recevront une orientation améliorée vers un centre de santé communautaire pour un traitement d'entretien à la buprénorphine.
Médicament: Buprénorphine
tous les participants recevront de la buprénorphine
Comportemental: Parrainage amélioré
Les participants recevront un rendez-vous accéléré dans un centre de santé communautaire pour une évaluation du traitement à la buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de la buprénorphine
Délai: 30 jours après la randomisation
L'engagement envers la buprénorphine a été défini comme le nombre de participants ayant une prescription active de buprénorphine 30 jours après la randomisation. Les réponses ont été comptées à l’aide d’une mesure dichotomique (c’est-à-dire oui/non). Les données sont résumées par groupe d'étude.
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention au traitement
Délai: 6 mois
La rétention au traitement a été évaluée par le nombre/le pourcentage de participants ayant eu une visite médicale ET une ordonnance active de buprénorphine chaque mois après l'initiation de la buprénorphine pendant 6 mois. Les résultats sont résumés par groupe d'étude.
6 mois
Comportements à risque de VIH
Délai: 6 mois
Le changement dans les comportements à risque liés au VIH sera évalué à l'aide de l'enquête sur les comportements à risque liés au VIH.
Cette enquête, consistant en une mesure dichotomique (oui/non) du risque lié à l'injection, sera utilisée sur la base de l'autodéclaration d'au moins un comportement à risque (partage de seringues, non-utilisation d'eau de Javel pour nettoyer les seringues, partage de cuillères, ou chargement avant/arrière des seringues) rapporté pendant l'intervalle.
Le nombre de participants démontrant au moins un comportement à risque pendant l'intervalle de 6 mois est résumé par bras d'étude.
6 mois
Détournement de buprénorphine
Délai: 6 mois
La détournement de buprénorphine sera défini comme la présence d'au moins un comportement problématique : non-adhérence au médicament prescrit selon le suivi électronique, détournement autodéclaré ou un échantillon d'urine compatible avec un détournement pendant l'intervalle de 6 mois. Cette mesure de résultat est utilisée pour déterminer combien de participants vendent ou donnent le médicament prescrit. Le nombre de participants présentant au moins un comportement problématique est résumé par bras d'étude.
6 mois
Ratio Coût-Efficacité Incrémental (RCEI)
Délai: 6 mois
L'ICER sera calculé en divisant le coût moyen incrémentiel du bras O-BMT par rapport au bras témoin par l'efficacité moyenne incrémentielle du bras O-BMT par rapport au bras témoin. Le principal critère d'efficacité économique sera l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY), une mesure qui intègre à la fois la durée et la qualité de vie liée à la santé et qui est recommandée comme principale mesure d'efficacité économique. L'ICER est une mesure composite qui intègre les QALYs (également rapportés comme mesure de résultat distincte) et les coûts moyens (également rapportés comme mesure de résultat distincte).
6 mois
Années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées
Délai: 6 mois
Le principal critère d'efficacité économique sera l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY), une mesure qui intègre à la fois la durée et la qualité de vie liée à la santé et qui est recommandée comme mesure principale d'efficacité économique. Les années moyennes gagnées sont résumées par bras d'étude.
6 mois
Différence moyenne des coûts totaux
Délai: 6 mois
Les coûts moyens (en dollars américains) du bras O-BMT ont été comparés au bras témoin. L'utilisation des ressources et le coût résultant de la mise en œuvre et de l'administration de l'intervention O-BMT ont été estimés à l'aide d'une analyse microcosting et des auto-déclarations des participants. Les coûts moyens (en dollars américains) sont résumés par bras d'étude.
6 mois
Délai jusqu'à la première prescription de buprénorphine
Délai: 1 mois
Le délai jusqu'à la première prescription de buprénorphine est défini comme la durée, en jours, entre l'inclusion d'un participant dans l'étude et la réception de la première prescription de buprénorphine. Les résultats sont résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
1 mois
Nombre/Pourcentage de participants ayant reçu une ordonnance de buprénorphine
Délai: 6 mois
Le nombre/le pourcentage de participants ayant reçu une ordonnance de buprénorphine est défini comme le nombre/le pourcentage de participants ayant rempli au moins une ordonnance de buprénorphine pendant leur participation à l'étude. Les résultats sont résumés par bras de l'étude.
6 mois
Temps total de prescription de la buprénorphine
Délai: 6 mois
La durée totale de prescription de buprénorphine est définie comme le temps en jours pendant lequel les participants se sont vu prescrire de la buprénorphine au cours de la période d'étude.
Les résultats sont résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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