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주사기 교환 프로그램에서 현장 부프레노르핀 치료 (O-BMT)

2025년 11월 25일 업데이트: Montefiore Medical Center

오피오이드 오용 및 HIV 위험을 줄이기 위한 주사기 교환 시 부프레노르핀 치료

이 시험은 뉴욕시에서 오피오이드 사용 장애가 있는 주사기 교환 참가자를 모집하고 주사기 교환 프로그램에서 부프레노르핀 치료를 시작하는 것이 부프레노르핀 치료를 위해 지역 보건소에 의뢰하는 것보다 더 효과적인지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애(OUD) 및 HIV 발생률이 높은 대도시 지역을 기반으로 한 24주 무작위 대조 시험에서 주사기 교환을 활용하는 치료 외 오피오이드 사용자 250명을 모집하고 현장 치료 개입을 받기 위해 무작위 배정합니다. O-BMT) 또는 부프레노르핀 치료에 대한 강화된 의뢰. 2주 동안 O-BMT 부문의 참가자는 부프레노르핀 공급자를 두 번 만나고 매주 물집 팩을 받은 다음 부프레노르핀 치료 유지를 위해 지역 보건소로 치료를 이전합니다. 컨트롤 암에서 참가자는 유지 관리 부프레노르핀 치료를 위해 커뮤니티 보건 센터에 대한 향상된 추천을 받게 됩니다. 데이터 수집에는 소변 약물 검사, 설문지, 의료 및 약국 기록 검토가 포함됩니다. 주요 결과에는 부프레노르핀 치료 참여, 치료 결과 및 프로그램 비용이 포함됩니다. 부프레노르핀 전환은 약물 순응도를 추정하는 전자 모니터, 부프레노르핀에 대한 소변 샘플 테스트, 불법 부프레노르핀 구매 또는 판매에 관한 순차적 설문 조사를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, 미국, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, 미국, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 오피오이드 사용 장애
  3. 부프레노르핀 치료에 대한 관심
  4. 오피오이드 사용 장애 치료 동기
  5. 지역사회 보건소 추천을 수락할 의지
  6. 주사기 교환 참가자

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 오피오이드 작용제 치료를 받은 경우(뉴욕 처방약 모니터링 프로그램에서 확인)
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 불안정한 정신 질환(예: 자살 경향, 정신병 등)
  4. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 중증 알코올 사용 장애 또는 벤조디아제핀 사용 장애
  5. buprenorphine 또는 naloxone에 과민증.
  6. 임신(소변검사로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: O-BMT(현장치료)
주사기 교환 프로그램에서 2주에 걸쳐 O-BMT 부문의 참가자는 부프레노르핀 제공자를 두 번 만나고 매주 약품 블리스터 팩을 받은 후 부프레노르핀 유지 치료를 위해 지역사회 보건 센터로 진료를 이전하게 됩니다.
행동: 현장 치료
참가자는 오피오이드 사용 장애에 대한 임상 기준을 평가하고 지역 약국에서 부프레노르핀 치료 처방을 작성하는 부프레노르핀 치료 제공자를 보게 됩니다.
의약품: 부프레노르핀
모든 참가자는 부프레노르핀을 받게 됩니다.
활성 비교기: 강화된 추천
대조군에서 참가자는 유지 관리 부프레노르핀 치료를 위해 지역사회 보건 센터에 대한 강화된 의뢰를 받게 됩니다.
의약품: 부프레노르핀
모든 참가자는 부프레노르핀을 받게 됩니다.
행동: 향상된 추천
참가자는 부프레노르핀 치료에 대한 평가를 위해 지역 보건 센터에서 신속하게 예약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀 참여
기간: 무작위 배정 후 30일
부프레노르핀 참여는 무작위 배정 후 30일에 활성 부프레노르핀 처방을 받은 참가자 수로 정의되었습니다. 응답은 이분법(즉, 예/아니요) 척도를 사용하여 집계되었습니다. 데이터는 연구 분야별로 요약되어 있습니다.
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지율
기간: 6개월
치료 유지율은 부프레노르핀 시작 후 6개월 동안 매달 의료 방문과 함께 활성 부프레노르핀 처방을 받은 참가자의 수/백분율로 평가되었습니다. 결과는 연구 군별로 요약되었습니다.
6개월
HIV 위험 행동
기간: 6개월
HIV 위험 행동 변화는 HIV 위험 행동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 주사 위험에 대한 이분법적(예/아니오) 측정으로 구성되며, 해당 기간 동안 보고된 최소 하나의 위험 행동(주사기 공유, 주사기 소독을 위한 표백제 미사용, 쿠커 공유 또는 주사기의 전방/후방 로딩)에 대한 자가 보고를 기반으로 사용됩니다. 최소 하나의 위험 행동을 보인 참가자 수는 6개월 기간 동안 연구 군별로 요약됩니다.
6개월
부프레노르핀 유통
기간: 6개월
부프레노르핀의 불법 유통은 다음 문제 행동 중 최소한 하나를 가진 것으로 정의됩니다: 전자 모니터링에서 처방된 약물에 대한 불이행, 자가 보고된 불법 유통, 또는 6개월 기간 동안 불법 유통과 일치하는 소변 샘플. 이 결과 측정은 얼마나 많은 참가자가 처방된 약물을 판매하거나 양도하는지 결정하는 데 사용됩니다. 최소한 하나의 문제 행동을 가진 참가자의 수는 연구 그룹별로 요약됩니다.
6개월
점증적 비용-효과성 비율 (ICER)
기간: 6개월
ICER는 대조군 대비 O-BMT 군의 증분 평균 비용을 대조군 대비 O-BMT 군의 증분 평균 효과성으로 나누어 계산됩니다. 주요 경제적 효과성 결과는 수명 연장과 건강 관련 삶의 질을 모두 포함하는 지표인 질량조정생존년수(QALY)가 될 것이며, 이는 주요 경제적 효과성 측정치로 권장됩니다. ICER는 QALY(별도의 결과 측정치로도 보고됨)와 평균 비용(별도의 결과 측정치로도 보고됨)을 포함하는 복합 측정치입니다.
6개월
질량조정생존연수(QALYs) 획득
기간: 6개월
주요 경제적 효과 평가 결과는 품질 조정 생존년(QALY)으로, 이는 생존 기간과 건강 관련 삶의 질을 모두 포함하는 지표로서 주요 경제적 효과 측정 방법으로 권장됩니다. 평균 추가 생존년은 연구 그룹별로 요약됩니다.
6개월
총 비용의 평균 차이
기간: 6개월
O-BMT 군의 평균 비용(미국 달러 기준)은 대조군과 비교되었습니다. O-BMT 중재의 시행 및 관리에 따른 자원 활용 및 결과 비용은 미시비용분석과 참가자 자가 보고를 통해 추정되었습니다. 평균 비용(미국 달러 기준)은 연구 군별로 요약되었습니다.
6개월
첫 번째 부프레노르핀 처방까지의 시간
기간: 1개월
첫 번째 부프레노르핀 처방까지의 시간은 참가자가 연구에 등록한 시점부터 첫 번째 부프레노르핀 처방을 받기까지의 일 단위 기간으로 정의됩니다. 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
1개월
부프레노르핀 처방을 받은 참가자 수/백분율
기간: 6개월
연구 참여자 중 부프레노르핀 처방을 받은 참여자의 수/비율은 연구 참여 기간 중 적어도 한 번 이상 부프레노르핀 처방을 받은 참여자의 수/비율로 정의됩니다. 결과는 연구 군별로 요약됩니다.
6개월
총 부프레노르핀 처방 시간
기간: 6개월
총 부프레노르핀 투여 기간은 연구 기간 동안 참가자에게 부프레노르핀이 처방된 일수로 정의됩니다. 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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