Helyszíni buprenorfinkezelés a fecskendőcsere programokon (O-BMT)
2025. november 25. frissítette: Montefiore Medical Center
Buprenorfin kezelés a fecskendőcseréken az opioidokkal való visszaélés és a HIV kockázat csökkentése érdekében
Ez a kísérlet olyan fecskendőcsere résztvevőket vesz fel, akik opioidhasználati zavarban szenvednek New Yorkban, és megvizsgálják, hogy a buprenorfin-kezelés megkezdése a fecskendőcsere programban hatékonyabb-e, mint egy közösségi egészségügyi központba buprenorfinkezelésre történő beutalással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 24 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatban egy nagyvárosi területen végeztek, ahol magas az opioidhasználati rendellenességek (OUD) és a HIV aránya, 250 kezelésen kívüli opioidhasználót vesznek fel, akik fecskendőcserét használnak, és randomizálják őket, hogy helyszíni kezelésben részesüljenek. O-BMT) vagy fokozott beutaló buprenorfin-kezelésre.
2 hét alatt az O-BMT csoport résztvevői kétszer fordulnak buprenorfin-szolgáltatóhoz, heti buborékcsomagolásban kapnak gyógyszert, majd ellátásukat egy közösségi egészségügyi központba helyezik át fenntartó buprenorfinkezelés céljából.
A kontroll karban a résztvevők fokozott beutalót kapnak a közösségi egészségügyi központba fenntartó buprenorfin kezelésre.
Az adatgyűjtés magában foglalja a vizelet gyógyszerteszteket, a kérdőíveket, valamint az orvosi és gyógyszertári nyilvántartások áttekintését.
A legfontosabb eredmények közé tartozik a buprenorfin-kezelésben való részvétel, a kezelési eredmények és a programozási költségek.
A buprenorfin eltérítését olyan elektronikus monitorok segítségével értékelik, amelyek megbecsülik a gyógyszeres adherenciát, a vizeletminták buprenorfin-vizsgálatát, valamint a tiltott buprenorfin vásárlására vagy eladására vonatkozó, egymást követő felméréseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10033
- Washington Heights CORNER Project
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- BOOM!Health Harm Reduction Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- opioidhasználati zavar
- érdeklődik a buprenorfin kezelés iránt
- motiváció az opioidhasználati zavarok kezelésére
- hajlandó elfogadni a közösségi egészségügyi központ beutalóját
- fecskendőcsere résztvevője
Kizárási kritériumok:
- opioid agonista kezelésben részesült az elmúlt 30 napban (a New York-i vényköteles gyógyszerfigyelő program által megerősítve);
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- instabil mentális betegség (pl. öngyilkosság, pszichózis stb.)
- súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség vagy benzodiazepin-használati rendellenesség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint
- túlérzékenység buprenorfinnal vagy naloxonnal szemben.
- terhesség (vizeletvizsgálattal megerősítve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: O-BMT (helyszíni kezelés)
A fecskendőcsere programban több mint 2 hétig az O-BMT csoport résztvevői kétszer találkoznak buprenorfin szolgáltatóval, hetente buborékcsomagolásban kapnak gyógyszert, majd ellátásukat egy közösségi egészségügyi központba helyezik át fenntartó buprenorfin kezelésre.
|
A résztvevők felkeresnek egy buprenorfin-kezelőt, aki felméri az opioidhasználati rendellenesség klinikai kritériumait, és felírja a buprenorfin-kezelésre vonatkozó receptet, amelyet egy közösségi gyógyszertárban írnak ki.
minden résztvevő buprenorfint kap
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett ajánlás
A kontroll karban a résztvevők fokozott beutalót kapnak egy közösségi egészségügyi központba fenntartó buprenorfin kezelésre
|
minden résztvevő buprenorfint kap
A résztvevők gyorsított időpontot kapnak egy közösségi egészségügyi központba a buprenorfin-kezelés értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Buprenorfin eljegyzés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A buprenorfin elköteleződést azon résztvevők számaként határozták meg, akiknek aktív buprenorfin receptje volt a randomizálást követő 30. napon.
A válaszokat dichotóm (azaz igen/nem) mértékkel számoltuk össze.
Az adatokat a vizsgálati ág összesíti.
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléshez való hűség
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelésben való részvételt a kezelésben résztvevők számával/százalékával értékelték, akiknek minden hónapban volt orvosi látogatása ÉS aktív buprenorfin receptje a buprenorfin kezelés megkezdése után 6 hónapon keresztül.
Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegzik. |
6 hónap
|
|
HIV-vel kapcsolatos kockázatos magatartások
Időkeret: 6 hónap
|
A HIV-fertőzési kockázatot növelő magatartásváltozás értékelése a HIV-fertőzési kockázatot növelő magatartás felmérésével történik.
Ez a felmérés, amely egy dichotóm (igen/nem) injekciós kockázati mérőszámot tartalmaz, a vizsgálati intervallum alatt jelentett legalább egy kockázati magatartás (tűmegosztás, tűk tisztítására való hipó nem használata, főzőedények megosztása vagy tűk előlapos/hátlapos töltése) önbevallása alapján kerül alkalmazásra.
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kockázati magatartást mutattak a 6 hónapos intervallum alatt, vizsgálati csoportonként összegzésre kerül.
|
6 hónap
|
|
Buprenorfin Elterelés
Időkeret: 6 hónap
|
A buprenorfin átcsoportosításnak minősül, ha legalább egy problémás viselkedés fordul elő: nem betartott gyógyszeres kezelés az elektronikus monitorozás szerint, önbevalláson alapuló átcsoportosítás, vagy a 6 hónapos időszak alatt átcsoportosítással összhangban álló vizeletminta.
Ezt az eredménymérőt annak meghatározására használják, hogy hány résztvevő ad el vagy ajándékoz oda előírt gyógyszert.
A legalább egy problémás viselkedéssel rendelkező résztvevők számát a vizsgálati csoportok szerint összegezik.
|
6 hónap
|
|
Inkrementális költség-hatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ICER kiszámítása úgy történik, hogy az O-BMT ág növekményes átlagköltségét a kontroll ághoz képest elosztjuk az O-BMT ág növekményes átlaghatékonyságával a kontroll ághoz képest.
Az elsődleges gazdasági hatékonysági eredmény a minőséggel korrigált életév (QALY) lesz, amely olyan mérőszám, amely magában foglalja mind az időtartamot, mind az egészséggel összefüggő életminőséget, és ajánlott elsődleges gazdasági hatékonysági mérőszámként.
Az ICER egy összetett mérőszám, amely magában foglalja a QALY-okat (amelyet külön eredménymérőként is jelentnek) és az átlagköltségeket (amelyet szintén külön eredménymérőként jelentnek).
|
6 hónap
|
|
Minőség-kiigazított életévek (QALY) nyereség
Időkeret: 6 hónap
|
A fő gazdasági hatékonysági eredmény a minőség-módosított életév (QALY) lesz, amely egy olyan mérőszám, amely magában foglalja mind az időtartamot, mind az egészséghez kapcsolódó életminőséget, és amelyet ajánlanak elsődleges gazdasági hatékonysági mérőszámként.
A vizsgálati csoportonként összegzik az átlagosan nyert éveket.
|
6 hónap
|
|
Átlagos Költségkülönbség Összesen
Időkeret: 6 hónap
|
Az O-BMT csoport átlagos költségét (US dollárban) összehasonlították a kontrollcsoporttal.
Az O-BMT beavatkozás megvalósításának és adminisztrálásának erőforrás-felhasználását és az ebből eredő költségét mikroköltségszámítási elemzéssel és a résztvevők önbevallásával becsülték meg.
Az átlagos költségeket (US dollárban) a vizsgálati csoport szerint összegezték.
|
6 hónap
|
|
Az első buprenorfin recept felírásáig eltelt idő
Időkeret: 1 hónap
|
Az első buprenorfin recept felírásáig eltelt időt a napokban mért időtartamként definiálják, amely a résztvevő tanulmányba való beiratkozásától az első buprenorfin recept átvételéig tart. Az eredményeket a tanulmányi ág szerint összegzik alapvető leíró statisztikákkal.
|
1 hónap
|
|
A résztvevők száma/százalékos aránya, akik bármilyen buprenorfin-receptet kaptak
Időkeret: 6 hónap
|
A buprenorfin receptet kapó résztvevők számát/százalékát úgy határozzuk meg, mint azon résztvevők számát/százalékát, akik a vizsgálatban való részvételük alatt legalább egy buprenorfin receptet felvettek.
Az eredményeket vizsgálati ág szerint összegzik. |
6 hónap
|
|
Teljes időtartamú buprenorfin-recept
Időkeret: 6 hónap
|
A felírt buprenorfin összes időtartama azt a napokban mért időtartamot jelenti, amely alatt a résztvevők buprenorfint kaptak felírva a vizsgálati időszak alatt.
Az eredményeket az alábbiakban összegzik tanulmányi csoportonként alapvető leíró statisztikák segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-7484
- R01DA044878 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .