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注射器交换计划中的现场丁丙诺啡治疗 (O-BMT)

2025年11月25日 更新者：Montefiore Medical Center

注射器交换中的丁丙诺啡治疗可减少阿片类药物滥用和 HIV 风险

该试验将在纽约市招募患有阿片类药物使用障碍的注射器更换参与者，并测试在注射器更换计划中开始丁丙诺啡治疗是否比转诊至社区卫生中心接受丁丙诺啡治疗更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在阿片类药物使用障碍 (OUD) 和 HIV 高发率的大城市地区进行的一项为期 24 周的随机对照试验中，将招募 250 名使用注射器交换的治疗结束的阿片类药物使用者，并随机分配接受现场治疗干预（ O-BMT）或加强转诊至丁丙诺啡治疗。 在 2 周内，O-BMT 组的参与者将与丁丙诺啡供应商会面两次，每周接受一次泡罩包装药物，然后他们的护理将被转移到社区健康中心进行丁丙诺啡维持治疗。 在控制组中，参与者将得到更好的转介至社区健康中心接受丁丙诺啡维持治疗。 数据收集将包括尿液药物测试、问卷调查以及医疗和药房记录审查。 主要成果将包括参与丁丙诺啡治疗、治疗结果和计划成本。 丁丙诺啡的转移将通过使用估计药物依从性的电子监测器、检测尿液样本中的丁丙诺啡以及通过有关购买或销售非法丁丙诺啡的连续调查来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York、New York、美国、10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx、New York、美国、10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 阿片类药物使用障碍
  3. 对丁丙诺啡治疗感兴趣
  4. 阿片类药物使用障碍治疗的动机
  5. 愿意接受社区卫生中心转诊
  6. 注射器交换参与者

排除标准：

  1. 在过去 30 天内接受阿片类激动剂治疗（由纽约处方药监测计划确认）；
  2. 无法提供知情同意
  3. 不稳定的精神疾病（例如，自杀倾向、精神病等）
  4. 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准的严重酒精使用障碍或苯二氮卓类药物使用障碍
  5. 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏。
  6. 怀孕（通过尿检确认）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：O-BMT（现场治疗）
在注射器交换计划的两周内，O-BMT 组的参与者将与丁丙诺啡提供者见面两次，每周收到药物泡罩包装，然后他们的护理将被转移到社区卫生中心进行丁丙诺啡维持治疗
行为的：现场处理
参与者将看到丁丙诺啡治疗提供者，他将评估阿片类药物使用障碍的临床标准并开出丁丙诺啡治疗的处方，该处方将在社区药房填写。
药品：丁丙诺啡
所有参与者都将接受丁丙诺啡
有源比较器：增强推荐
在对照组中，参与者将得到加强转诊至社区卫生中心进行丁丙诺啡维持治疗
药品：丁丙诺啡
所有参与者都将接受丁丙诺啡
行为的：增强推荐
参与者将在社区健康中心接受加急预约，以评估丁丙诺啡治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丁丙诺啡参与
大体时间：随机分组后 30 天
丁丙诺啡参与度定义为随机分组后 30 天服用有效丁丙诺啡处方的参与者人数。 使用二分法（即是/否）测量来统计响应。 数据由研究组汇总。
随机分组后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗保留
大体时间：6个月
治疗保留情况通过计算开始使用丁丙诺啡后6个月内，每月既有医疗就诊又有有效丁丙诺啡处方的参与者人数/百分比来评估。 结果按研究组别进行汇总。
6个月
HIV风险行为
大体时间：6个月
HIV风险行为变化将通过HIV风险行为调查进行评估。 该调查采用二分法（是/否）衡量注射风险，基于参与者自我报告在间隔期内至少存在一种风险行为（共用注射器、未使用漂白剂清洁注射器、共用注射器加热器具或注射器前/后装载）。 按研究组别汇总在6个月间隔期内至少存在一种风险行为的参与者数量。
6个月
丁丙诺啡转移
大体时间：6个月
丁丙诺啡转移将被定义为至少存在以下一种问题行为：在电子监测中未按规定服药、自我报告转移药物，或在6个月研究期间尿液样本显示药物转移迹象。 该结局指标用于确定有多少参与者出售或赠送处方药物。 按研究组别汇总至少存在一种问题行为的参与者数量。
6个月
增量成本效益比（ICER）
大体时间：6个月
ICER的计算方式为：将O-BMT组相对于对照组的增量平均成本除以O-BMT组相对于对照组的增量平均效果。主要经济效果指标为质量调整生命年（QALY），该指标综合了生存时间和健康相关生活质量，被推荐作为主要经济效果衡量指标。ICER是复合指标，包含QALY（亦作为独立效果指标报告）和平均成本（亦作为独立成本指标报告）。
6个月
质量调整生命年（QALYs）获得
大体时间：6个月
主要的经济有效性结果将是质量调整生命年（QALY），这一指标综合了生存时间和健康相关的生活质量，被推荐作为主要的经济有效性衡量标准。 各研究组别的平均获得年数已汇总。
6个月
总成本平均差异
大体时间：6个月
O-BMT组的平均成本（以美元计）与对照组进行了比较。 通过微观成本分析和参与者自我报告，估算了实施和管理O-BMT干预措施的资源利用情况及相应成本。 按研究组别汇总了平均成本（以美元计）。
6个月
首次丁丙诺啡处方开具时间
大体时间：1个月
首次丁丙诺啡处方时间定义为从参与者入组研究至收到首次丁丙诺啡处方之间的天数。 结果按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
1个月
接受任何丁丙诺啡处方的参与者人数/百分比
大体时间：6个月
接受任何丁丙诺啡处方的参与者数量/百分比定义为在研究期间至少填写了一次丁丙诺啡处方的参与者数量/百分比。 结果按研究组进行汇总。
6个月
布托啡诺总处方时间
大体时间：6个月
总处方丁丙诺啡时间定义为研究期间参与者被处方丁丙诺啡的天数。 使用基本描述性统计按研究组别总结结果。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Aaron Fox, MD, MS、Associate Professor of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (实际的)

2023年10月11日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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