Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfinbehandling på stedet ved sprøytebytteprogrammer (O-BMT)

25. november 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Buprenorfinbehandling ved sprøytebytte for å redusere misbruk av opioid og HIV-risiko

Denne studien vil rekruttere sprøytebyttedeltakere med opioidbruksforstyrrelse i New York City og teste om det å starte buprenorfinbehandling ved sprøytebytteprogrammet er mer effektivt enn henvisning til et helsesenter for buprenorfinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en 24 ukers randomisert kontrollert studie basert i et stort byområde med høye forekomster av opioidbruksforstyrrelser (OUD) og HIV, vil 250 opioidbrukere som ikke er i behandling som bruker sprøytebytte, rekrutteres og randomiseres for å motta en behandlingsintervensjon på stedet ( O-BMT) eller forsterket henvisning til buprenorfinbehandling. I løpet av 2 uker vil deltakere i O-BMT-armen se en buprenorfinleverandør to ganger, motta ukentlige blisterpakninger med medisiner, og deretter vil deres omsorg bli overført til et kommunalt helsesenter for vedlikehold av buprenorfinbehandling. I kontrollarmen vil deltakerne få forsterket henvisning til kommunal helsestasjon for vedlikeholdsbehandling med buprenorfin. Datainnsamlingen vil omfatte urintester, spørreskjemaer og medisinsk og apotekjournalgjennomgang. Nøkkelresultater vil inkludere engasjement i buprenorfinbehandling, behandlingsresultater og programmatiske kostnader. Buprenorfinavledning vil bli vurdert ved å bruke elektroniske monitorer som estimerer medisinoverholdelse, testing av urinprøver for buprenorfin og gjennom sekvensielle undersøkelser vedrørende kjøp eller salg av ulovlig buprenorfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. opioidbruksforstyrrelse
  3. interesse for buprenorfinbehandling
  4. motivasjon for behandling av opioidbruksforstyrrelser
  5. vilje til å akseptere henvisning til helsestasjon
  6. sprøytebyttedeltaker

Ekskluderingskriterier:

  1. mottatt opioidagonistbehandling i løpet av de siste 30 dagene (bekreftet av New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. manglende evne til å gi informert samtykke
  3. ustabil psykisk sykdom (f.eks. suicidalitet, psykose, etc.)
  4. alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller benzodiazepinbruksforstyrrelse i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  5. overfølsomhet overfor buprenorfin eller nalokson.
  6. graviditet (bekreftet via urintesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: O-BMT (behandling på stedet)
I løpet av 2 uker på sprøytebytteprogrammet vil deltakere i O-BMT-armen se en buprenorfinleverandør to ganger, motta ukentlige blisterpakninger med medisiner, og deretter vil deres omsorg bli overført til et kommunalt helsesenter for vedlikehold av buprenorfinbehandling
Atferdsmessig: Behandling på stedet
Deltakerne vil se en leverandør av buprenorfinbehandling som vil vurdere for kliniske kriterier for opioidbruksforstyrrelser og skrive ut en resept for buprenorfinbehandling, som vil fylles ut i et samfunnsapotek.
Legemiddel: Buprenorfin
alle deltakere vil få buprenorfin
Aktiv komparator: Forbedret henvisning
I kontrollarmen vil deltakerne få forsterket henvisning til et kommunalt helsesenter for vedlikeholdsbehandling med buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin
alle deltakere vil få buprenorfin
Atferdsmessig: Forbedret henvisning
Deltakerne vil få en fremskyndet time på et helsesenter for evaluering for buprenorfinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfinforlovelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Buprenorfinengasjement ble definert som antall deltakere som hadde en aktiv buprenorfinresept 30 dager etter randomisering. Svarene ble talt ved hjelp av et dikotomt (dvs. Ja/Nei) mål. Data er oppsummert etter studiearm.
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvedlikehold
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsvedvarelse ble vurdert ved antall/prosentandel deltakere som hadde en medisinsk konsultasjon OG en aktiv buprenorfinresept hver måned etter buprenorfinpåstart i 6 måneder. Resultatene er oppsummert etter studiearm.
6 måneder
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HIV-risikoatferd vil bli vurdert ved bruk av HIV-risikoatferdsundersøkelsen. Denne undersøkelsen, som består av et dikotomt (ja/nei) mål for injeksjonsrisiko, vil bli brukt basert på selvrapportering av minst én risikoatferd (deling av sprøyter, ikke bruk av blekemiddel for å rengjøre sprøyter, deling av koker, eller front/back lasting av sprøyter) rapportert i løpet av intervallet. Antall deltakere som viser minst én risikoatferd i løpet av 6-månedersintervallet er oppsummert etter studiearm.
6 måneder
Buprenorfin diversjon
Tidsramme: 6 måneder
Buprenorfin-avledning vil defineres som å ha minst én problematisk adferd: ikke-overholdelse av foreskrevet medisin på elektronisk overvåking, selvrapportert avledning, eller en urinprøve som samsvarer med avledning i løpet av 6-månedersintervallet. Dette resultatmålet brukes for å fastslå hvor mange deltakere som selger eller gir bort foreskrevet medisin. Antall deltakere med minst én problematisk adferd er oppsummert etter studiearm.
6 måneder
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
ICER vil bli beregnet ved å dele den inkrementelle gjennomsnittskostnaden for O-BMT-armen i forhold til kontrollarmen med den inkrementelle gjennomsnittseffektiviteten for O-BMT-armen i forhold til kontrollarmen. Den primære økonomiske effektivitetsutfallet vil være kvalitetsjusterte leveår (QALY), et mål som inkorporerer både varighet og helserelatert livskvalitet og anbefales som det primære økonomiske effektivitetsmålet. ICER er et sammensatt mål som inkorporerer QALY-er (også rapportert som et separat utfallsmål) og gjennomsnittskostnader (også rapportert som et separat utfallsmål).
6 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd
Tidsramme: 6 måneder
Det viktigste økonomiske effektivitetsresultatet vil være kvalitetsjusterte leveår (QALY), en målestokk som inkorporerer både varighet og helserelatert livskvalitet og anbefales som det primære økonomiske effektivitetsmålet. Gjennomsnittlige år oppnådd er oppsummert etter studiearm.
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i totale kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittskostnaden (i amerikanske dollar) for O-BMT-armen ble sammenlignet med kontrollarmen.
Ressursbruken og den resulterende kostnaden ved implementering og administrering av O-BMT-intervensjonen ble estimert ved bruk av mikro-kostnadsanalyse og deltakeres selvrapportering.
Gjennomsnittskostnader (i amerikanske dollar) er oppsummert etter studiearm.
6 måneder
Tid til første buprenorfin-resept
Tidsramme: 1 måned
Tid til første buprenorfin-resept er definert som tiden, i dager, fra en deltaker ble inkludert i studien til mottak av første buprenorfin-resept. Resultatene er oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
1 måned
Antall/Prosentandel av deltakere som mottok enhver buprenorfin-resept
Tidsramme: 6 måneder
Antall/prosentandel av deltakere som mottok en buprenorfin-resept er definert som antall/prosentandel av deltakere som fikk utlevert minst én resept på buprenorfin mens de var innskrevet i studien. Resultatene er oppsummert etter studiearm.
6 måneder
Total Tid Foreskrevet Buprenorfin
Tidsramme: 6 måneder
Total tid med foreskrevet buprenorfin er definert som antall dager deltakerne fikk foreskrevet buprenorfin i løpet av studieperioden. Resultatene er oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere