Buprenorfiinihoito paikan päällä ruiskunvaihtoohjelmissa (O-BMT)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Buprenorfiinihoito ruiskujen vaihdoissa opioidien väärinkäytön ja HIV-riskin vähentämiseksi
Tässä tutkimuksessa värvätään ruiskunvaihtoon osallistujia, joilla on opioidien käyttöhäiriö New Yorkissa, ja testataan, onko buprenorfiinihoidon aloittaminen ruiskujen vaihto-ohjelmassa tehokkaampaa kuin lähete yhteisön terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin suurella kaupunkialueella, jossa opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) ja HIV:tä esiintyy paljon, 250 hoidon ulkopuolella olevaa opioidien käyttäjää, jotka käyttävät ruiskujen vaihtoa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan paikan päällä annettavaa hoitoa ( O-BMT) tai tehostettu lähete buprenorfiinihoitoon.
Kahden viikon aikana O-BMT-haaraan osallistujat näkevät buprenorfiinin toimittajan kahdesti, saavat viikoittain läpipainopakkauksia lääkkeitä ja sitten heidän hoitonsa siirretään paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten.
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tehostetun lähetteen yhteisön terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten.
Tiedonkeruu sisältää virtsan lääketestejä, kyselylomakkeita sekä lääketieteellisten ja apteekkien tietueiden tarkastuksen.
Keskeisiä tuloksia ovat osallistuminen buprenorfiinihoitoon, hoidon tulokset ja ohjelmalliset kustannukset.
Buprenorfiinin kulkeutumista arvioidaan käyttämällä elektronisia monitoreja, jotka arvioivat lääkityksen noudattamista, testaamalla virtsanäytteitä buprenorfiinin varalta sekä peräkkäisillä tutkimuksilla laittoman buprenorfiinin ostosta tai myynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Washington Heights CORNER Project
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- BOOM!Health Harm Reduction Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- opioidien käytön häiriö
- kiinnostusta buprenorfiinihoitoon
- motivaatio opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon
- halukkuutta ottaa vastaan lähete terveyskeskukseen
- ruiskunvaihdon osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut opioidiagonistihoitoa viimeisten 30 päivän aikana (New Yorkin reseptilääkkeiden seurantaohjelman vahvistama);
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- epävakaa mielisairaus (esim. itsemurha, psykoosi jne.)
- vakava alkoholinkäyttöhäiriö tai bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaan
- yliherkkyys buprenorfiinille tai naloksonille.
- raskaus (varmistettu virtsatestillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O-BMT (hoito paikan päällä)
Yli 2 viikon ruiskunvaihto-ohjelmassa O-BMT-haaraan osallistujat näkevät buprenorfiinin toimittajan kahdesti, saavat viikoittain läpipainopakkauksia lääkkeitä ja sitten heidän hoitonsa siirretään paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten.
|
Osallistujat tapaavat buprenorfiinihoidon tarjoajan, joka arvioi opioidien käyttöhäiriön kliiniset kriteerit ja kirjoittaa buprenorfiinihoitoon reseptin, joka täytetään apteekissa.
kaikki osallistujat saavat buprenorfiinia
|
|
Active Comparator: Tehostettu viittaus
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tehostetun lähetteen yhteisön terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten
|
kaikki osallistujat saavat buprenorfiinia
Osallistujat saavat nopean ajan paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoidon arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Buprenorfiinin sitoutuminen määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli aktiivinen buprenorfiiniresepti 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Vastaukset laskettiin kaksijakoisella (eli kyllä/ei) -mitalla.
Tiedot on koottu tutkimusryhmittäin.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen jatkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jatkumista arvioitiin sen mukaan, kuinka monella/osalla osallistujista oli lääkärintarkastus JA aktiivinen buprenorfiini-resepti joka kuukausi buprenorfiinihoidon aloittamisen jälkeen 6 kuukauden ajan.
Tulokset on tiivistetty tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-riskikäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV:n riskikäyttäytymisen muutosta arvioidaan käyttämällä HIV-riskitutkimuskyselyä.
Tätä kyselyä, joka koostuu injektioriskin dikotomisesta (kyllä/ei) mittarista, käytetään perustuen vähintään yhden riskikäyttäytymisen (ruiskujen jakaminen, ruiskujen puhdistamatta jättäminen kloorilla, keittimien jakaminen tai ruiskujen etu-/takakuormitus) itseraportoituun ilmoitukseen raportointivälin aikana.
Osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään yhden riskikäyttäytymisen 6 kuukauden välin aikana, on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Buprenorfiinin väärinkäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Buprenorfiinin käänteiskäyttö määritellään vähintään yhden ongelmakäyttäytymisen esiintymisenä: säädellyn lääkkeen noudattamattomuus sähköisessä valvonnassa, itse ilmoitettu käänteiskäyttö tai virtsanäyte, joka on yhdenmukainen käänteiskäytön kanssa 6 kuukauden aikana.
Tätä lopputulosta käytetään määrittämään, kuinka moni osallistuja myy tai luovuttaa säädeltyä lääkettä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi ongelmakäyttäytyminen, on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Marginaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICER lasketaan jakamalla O-BMT-ryhmän lisäkustannusten keskiarvo verrattuna kontrolliryhmään O-BMT-ryhmän lisätehokkuuden keskiarvolla verrattuna kontrolliryhmään.
Ensisijainen taloudellinen tehokkuustulos on laatuun mukautettu elinvuosi (QALY), joka sisältää sekä elinajan että terveyteen liittyvän elämänlaadun ja jota suositellaan ensisijaiseksi taloudellisen tehokkuuden mittariksi.
ICER on yhdistelmämittari, joka sisältää QALY:t (jotka raportoidaan myös erillisenä tuloksena) ja kustannusten keskiarvot (jotka raportoidaan myös erillisenä tuloksena).
|
6 kuukautta
|
|
Laatusäätöisten elinvuosien (QALY) hyödyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkein taloudellisen tehokkuuden tulosmittari on laadukorjattu elinvuosi (QALY), mitta, joka yhdistää sekä elinajan että terveyteen liittyvän elämänlaadun ja jota suositellaan ensisijaiseksi taloudellisen tehokkuuden mittariksi.
Keskimääräiset elinvuodet on koottu tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero kokonaiskustannuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
O-BMT-ryhmän keskimääräiset kustannukset (Yhdysvaltain dollareina) verrattiin kontrolliryhmään.
Resurssien käyttö ja O-BMT-intervention toteuttamisesta ja hallinnoinnista aiheutuvat kustannukset arvioitiin mikrokustannusanalyysin ja osallistujien omien raporttien avulla.
Keskimääräiset kustannukset (Yhdysvaltain dollareina) on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen buprenorfiini-reseptiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensimmäisen buprenorfiinireseptin saamiseen kuluva aika määritellään päivinä ilmaistuna aikana, joka kuluu osallistujan rekrytoinnista ensimmäisen buprenorfiinireseptin saamiseen.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä/ prosenttiosuus, jotka saivat minkä tahansa buprenorfiini-reseptin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä/prosenttiosuus, jotka saivat minkä tahansa buprenorfiinireseptin, määritellään niiden osallistujien määräksi/prosenttiosuudeksi, jotka täyttivät vähintään yhden buprenorfiinireseptin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tulokset on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisaika Määrätty Buprenorfiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Buprenorfiinin määrätty kokonaisaika määritellään tutkimusjakson aikana osallistujille määrätyn buprenorfiinin käyttöajan pituudeksi päivinä.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7484
- R01DA044878 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .