RCVS: 診断と治療への合理的なアプローチ
2019年9月16日 更新者：Johns Hopkins University
これは、可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）を呈する患者を治療するための、短時間作用型ニモジピンと 1 日 2 回の徐放性ベラパミルのランダム化臨床試験です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
RCVSと一致する臨床徴候および症状を呈する18歳以上の患者（選択基準を参照）が登録されます。
ニューロイメージング（CT、磁気共鳴（MR）、または4血管造影）は、ベースラインの経頭蓋ドップラー超音波（TCD）とともに取得されます。
その後、ニモジピン (4 時間ごと) または徐放性ベラパミル (1 日 2 回) を受け取るように無作為に割り付けられます。
平均脳血流速度は、毎日のTCDの減少または正常化のために追跡され、投薬量は適切に調整されます。
患者は退院後90日間追跡され、その時点で神経画像検査が繰り返され、血管異常の解消を確認し、評価が繰り返されます。
有効性を判断するために、治験責任医師は短期 (代理) 院内転帰と長期転帰の両方を評価します。
TCD速度と頭痛の重症度の低下は、短期的な代理結果として機能します。ただし、追加の投薬の必要性、血圧、新規/再発性脳卒中/頭蓋内出血 (ICH) も、退院時の修正ランキンスコア (mRS)、入院期間、および退院時の処置とともに評価されます。
90 日後、治験責任医師は mRS とともに頭痛のコントロールも評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
18 歳以上の患者で、Singhal および同僚 2 から採用された以下の選択基準を満たす患者が含まれます。
1. RCVS と一致するプレゼンテーション:
激しい雷鳴/激しい頭痛と
**裏付けとなる臨床的特徴は、臨床的疑念の増加を促すはずです (例えば、投薬の引き金の可能性、最近の妊娠、片頭痛の既往)**
- 画像（経頭蓋ドップラー（TCD）、血管造影、コンピューター断層撮影血管造影（CTA）、MRA）におけるビーディング/上昇した速度の証拠および
- 可逆性（90日まで） - 含めるために必要ではありませんが、遡及的に裁定されます
以下の場合、参加者は研究から除外されます。
- 同意することができず、同意するために家族が同席していない、または
- 動脈瘤性、外傷性、または中脳性クモ膜下出血（SAH）の存在がある、または
- 他のサポートされている診断の存在がある (例、血管炎 - 炎症性腰椎穿刺) または
- 現在妊娠中または
- ニモジピンまたはベラパミルの使用は、何らかの理由（アレルギー、授乳など）で禁忌である、または
TCD超音波検査ウィンドウが限られている
- 脳卒中または発症時の ICH/SAH は、試験への参加の禁忌にはなりません **
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニモジピン
グループ 1 の患者は、4 時間ごとに短時間作用型ニモジピンを受け取ります。
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参加者は、脳血流を監視するために毎日TCDを受けます。
参加者は、シフトごとに看護師によって頭痛の頻度と重症度が評価されます。
患者は、神経学的改善/低下の証拠、および/または脳卒中や出血などの合併症の証拠について定期的に検査されます。
すべての患者はまた、90 日 (+/- 30 日) に診察を受け、頭痛日記、繰り返しの神経画像検査、および神経学的検査を行います。
参加者はニモジピンを 4 時間ごとに投与されます。
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アクティブコンパレータ：ベラパミルER
グループ 2 の患者は、長時間作用型のベラパミルを 12 時間ごとに投与されます。
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参加者は、脳血流を監視するために毎日TCDを受けます。
参加者は、シフトごとに看護師によって頭痛の頻度と重症度が評価されます。
患者は、神経学的改善/低下の証拠、および/または脳卒中や出血などの合併症の証拠について定期的に検査されます。
すべての患者はまた、90 日 (+/- 30 日) に診察を受け、頭痛日記、繰り返しの神経画像検査、および神経学的検査を行います。
参加者は、長時間作用型ベラパミルを 12 時間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク TCD 速度
時間枠：入院から退院まで毎日（約5～7日）
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前循環血管 (MCA/前大脳動脈 (ACA)/後大脳動脈 (PCA)/内頸動脈) のピーク平均脳血流速度 (CBFV)
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入院から退院まで毎日（約5～7日）
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上昇した TCD 速度の持続時間
時間枠：入院から退院まで毎日（約5～7日）
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上昇した速度の持続時間（症状から正常化/減少までの日数）
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入院から退院まで毎日（約5～7日）
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TCD速度の正規化
時間枠：入院から退院まで毎日（約5～7日）
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速度の正規化/削減 (はい/いいえ)
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入院から退院まで毎日（約5～7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク痛スコア
時間枠：入院中 (約 5 ～ 7 日) は 8 時間ごと、および 90 日間の経過観察時
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ピーク ペイン スコア - 頭痛を評価するリッカート スケール: 0 ～ 10 ポイント
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入院中 (約 5 ～ 7 日) は 8 時間ごと、および 90 日間の経過観察時
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痛みの解消までの日数
時間枠：入院中 (約 5 ～ 7 日) は 8 時間ごと、および 90 日間の経過観察時
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解決までの日数
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入院中 (約 5 ～ 7 日) は 8 時間ごと、および 90 日間の経過観察時
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新規または再発性の脳卒中/出血
時間枠：入院中毎日（約5～7日）
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神経学的検査によって評価され、画像検査によって確認される
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入院中毎日（約5～7日）
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修正ランキン尺度
時間枠：退院時および90日間のフォローアップ時
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可動性と日常生活動作を実行する能力に基づく機能的転帰尺度 - 尺度 0 ～ 6 ポイント (0 ～ 2 は良好な転帰と見なされます)
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退院時および90日間のフォローアップ時
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ニューロイメージングを繰り返す
時間枠：90日間のフォローアップ時
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血管障害の可逆性を確認するために神経画像検査を繰り返す
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90日間のフォローアップ時
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投薬コンプライアンス
時間枠：入院中 (約 5 ～ 7 日) および 90 日間のフォローアップで毎日
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薬に耐え、順守する能力
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入院中 (約 5 ～ 7 日) および 90 日間のフォローアップで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth B Marsh, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Rafael H Llinas, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Marsh EB, Ziai WC, Llinas RH. The Need for a Rational Approach to Vasoconstrictive Syndromes: Transcranial Doppler and Calcium Channel Blockade in Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Case Rep Neurol. 2016 Jul 29;8(2):161-171. doi: 10.1159/000447626. eCollection 2016 May-Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00130191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。