RCVS: рациональный подход к диагностике и лечению
16 сентября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это рандомизированное клиническое исследование нимодипина короткого действия по сравнению с верапамилом пролонгированного действия два раза в день для лечения пациентов с синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции (ОКВС).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с клиническими признаками и симптомами, характерными для ОЦВС (см. критерии включения).
Нейровизуализация (КТ, магнитно-резонансная томография (МР) или ангиограмма четырех сосудов) будет получена вместе с базовым транскраниальным допплеровским ультразвуковым исследованием (ТКД).
Впоследствии они будут рандомизированы для приема нимодипина (каждые 4 часа) или верапамила пролонгированного действия (дважды в день).
Средние скорости мозгового кровотока будут отслеживаться для снижения или нормализации при ежедневном ТКД, а дозировка лекарств корректируется соответствующим образом.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после выписки, после чего им будет проведена повторная нейровизуализация для подтверждения разрешения сосудистых аномалий и повторной оценки.
Чтобы определить эффективность, исследователи будут оценивать как краткосрочные (суррогатные) результаты в больнице, так и долгосрочные результаты.
Уменьшение скорости ТКД и тяжести головной боли будут служить нашими краткосрочными суррогатными результатами; однако потребность в дополнительных лекарствах, артериальное давление, новый/рецидивирующий инсульт/внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) также будут оцениваться вместе с модифицированной оценкой Рэнкина (mRS) при выписке, продолжительности пребывания и характере выписки.
Через 90 дней исследователи также оценят контроль над головной болью вместе с mRS. Будут оценены нежелательные явления и их связь с группами лечения, а также будет оценена приверженность к лекарствам.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, отвечающие следующим критериям включения, адаптированным из Singhal et al. 2, будут включены:
1. представление в соответствии с RCVS:
острые удары грома/сильная головная боль и
**Подтверждающие клинические признаки должны вызвать повышенное клиническое подозрение (например, потенциальный триггер приема лекарств, недавняя беременность, мигрень в анамнезе)**
- признаки бусин/повышенных скоростей при визуализации (транскраниальная допплерография (ТКД), ангиограмма, компьютерная томографическая ангиограмма (КТА), МРА) и
- обратимость (через 90 дней) – не требуется для включения, но решение будет принято задним числом.
Участники будут исключены из исследования, если они:
- не может дать согласие И нет семьи, которая дает согласие, или
- наличие аневризматического, травматического или мезэнцефального субарахноидального кровоизлияния (САК) или
- наличие другого подтвержденного диагноза (например, васкулит-воспалительная люмбальная пункция) или
- в настоящее время беременны или
- использование нимодипина или верапамила противопоказано по любой причине (например, аллергия, кормление грудью) или
имеют ограниченное сонографическое окно TCD
- инсульт или ВМК/САК при поступлении не будут противопоказанием для включения в исследование**
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нимодипин
Пациенты первой группы будут получать нимодипин короткого действия каждые 4 часа.
|
Участники будут ежедневно проходить ТКД для мониторинга мозгового кровотока.
Каждую смену медсестры будут оценивать участников на предмет частоты и тяжести головной боли.
Пациентов будут регулярно обследовать на наличие признаков неврологического улучшения/ухудшения и/или признаков осложнений, таких как инсульт или кровоизлияние.
Все пациенты также будут осмотрены через 90 дней (+/- 30 дней), им будет вестись дневник головной боли, повторная нейровизуализация и неврологическое обследование.
Участникам будут вводить нимодипин каждые 4 часа.
|
|
Активный компаратор: Верапамил ER
Пациенты второй группы будут получать верапамил пролонгированного действия каждые 12 часов.
|
Участники будут ежедневно проходить ТКД для мониторинга мозгового кровотока.
Каждую смену медсестры будут оценивать участников на предмет частоты и тяжести головной боли.
Пациентов будут регулярно обследовать на наличие признаков неврологического улучшения/ухудшения и/или признаков осложнений, таких как инсульт или кровоизлияние.
Все пациенты также будут осмотрены через 90 дней (+/- 30 дней), им будет вестись дневник головной боли, повторная нейровизуализация и неврологическое обследование.
Каждые 12 часов участникам будут вводить верапамил длительного действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые скорости ВЗР
Временное ограничение: ежедневно от поступления до выписки (около 5-7 дней)
|
Пиковая средняя скорость мозгового кровотока (CBFV) в передних сосудах кровообращения (СМА/передняя мозговая артерия (ПМА)/задняя мозговая артерия (ЗМА)/внутренняя сонная артерия)
|
ежедневно от поступления до выписки (около 5-7 дней)
|
|
Продолжительность повышенных скоростей ТКД
Временное ограничение: ежедневно от поступления до выписки (около 5-7 дней)
|
Продолжительность повышенной скорости (количество дней от появления до нормализации/снижения)
|
ежедневно от поступления до выписки (около 5-7 дней)
|
|
Нормализация скоростей ВЗР
Временное ограничение: ежедневно от поступления до выписки (около 5-7 дней)
|
Нормализация/снижение скорости (да/нет)
|
ежедневно от поступления до выписки (около 5-7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая оценка боли
Временное ограничение: каждые 8 часов во время госпитализации (примерно 5-7 дней) и через 90 дней наблюдения
|
Пиковая оценка боли по шкале Лайкерта, оценивающая головную боль: 0-10 баллов
|
каждые 8 часов во время госпитализации (примерно 5-7 дней) и через 90 дней наблюдения
|
|
Дней до разрешения боли
Временное ограничение: каждые 8 часов во время госпитализации (примерно 5-7 дней) и через 90 дней наблюдения
|
Количество дней до разрешения
|
каждые 8 часов во время госпитализации (примерно 5-7 дней) и через 90 дней наблюдения
|
|
Новый или повторный инсульт/кровоизлияние
Временное ограничение: ежедневно в течение госпитализации (около 5-7 дней)
|
оценивается при неврологическом обследовании и подтверждается визуализацией
|
ежедневно в течение госпитализации (около 5-7 дней)
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: при выписке из стационара и через 90 дней наблюдения
|
Шкала функциональных результатов, основанная на подвижности и способности выполнять повседневные действия - шкала 0-6 баллов (0-2 считается хорошим результатом)
|
при выписке из стационара и через 90 дней наблюдения
|
|
Повторить нейровизуализацию
Временное ограничение: через 90 дней наблюдения
|
повторите нейровизуализацию, чтобы подтвердить обратимость васкулопатии
|
через 90 дней наблюдения
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: ежедневно на протяжении всей госпитализации (около 5-7 дней) и через 90 дней наблюдения
|
способность переносить и соблюдать режим приема лекарств
|
ежедневно на протяжении всей госпитализации (около 5-7 дней) и через 90 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Marsh EB, Ziai WC, Llinas RH. The Need for a Rational Approach to Vasoconstrictive Syndromes: Transcranial Doppler and Calcium Channel Blockade in Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Case Rep Neurol. 2016 Jul 29;8(2):161-171. doi: 10.1159/000447626. eCollection 2016 May-Aug.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00130191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .