Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCVS: Den rasjonelle tilnærmingen til diagnose og behandling

16. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en randomisert klinisk studie av korttidsvirkende nimodipin versus to ganger daglig verapamil med forlenget frigivelse for å behandle pasienter med reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 18 år som viser kliniske tegn og symptomer i samsvar med RCVS (se inklusjonskriterier) vil bli registrert. Nevroimaging (CT, Magnetic Resonance (MR), eller 4 kar angiogram) vil bli oppnådd sammen med en baseline transkraniell doppler ultralyd (TCD). De vil deretter bli randomisert til å motta nimodipin (hver 4. time) eller verapamil med forlenget frigivelse (to ganger daglig). Gjennomsnittlige cerebrale blodstrømhastigheter vil bli fulgt for reduksjon eller normalisering på daglig TCD og medikamentdosering justert riktig. Pasienter vil bli fulgt 90 dager etter utskrivning, da de vil gjennomgå gjentatt nevroavbildning for å bekrefte oppløsning av vaskulære abnormiteter og gjentatt evaluering. For å bestemme effektiviteten vil etterforskerne evaluere både kortsiktige (surrogat) sykehusutfall og langsiktige utfall. Reduksjon av TCD-hastigheter og alvorlighetsgrad av hodepine vil tjene som våre kortsiktige surrogatresultater; imidlertid vil behovet for tilleggsmedisiner, blodtrykk, nytt/gjentatt slag/intrakraniell blødning (ICH) også bli evaluert sammen med modifisert Rankin-score (mRS) ved utskrivning, liggetid og disposisjon for utflod. Etter 90 dager vil etterforskerne også vurdere hodepinekontroll sammen med mRS. Bivirkninger og deres forhold til behandlingsarmene vil bli vurdert, og etterlevelse av medisinene vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter 18 år eller eldre som oppfyller følgende inklusjonskriterier tilpasset fra Singhal og medarbeidere 2 vil bli inkludert:

1. presentasjon i samsvar med RCVS:

  • akutt tordenslag/sterk hodepine og

    **støttende kliniske funksjoner bør gi økt klinisk mistanke (f.eks. potensiell medisinutløser, nylig graviditet, migrenehistorie)**

  • bevis på perler/forhøyede hastigheter på bildebehandling (transkraniell doppler (TCD), angiogram, Computer Tomography Angiogram (CTA), MRA) og
  • reversibilitet (med 90 dager) - vil ikke være nødvendig for inkludering, men vil bli dømt i ettertid

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er:

  • ute av stand til å samtykke OG ingen familie tilstede for å samtykke, eller
  • har tilstedeværelse av aneurysmal, traumatisk eller mesencefalisk subaraknoidal blødning (SAH), eller
  • har tilstedeværelse av annen støttet diagnose (f.eks. vaskulitt - inflammatorisk lumbalpunksjon) eller
  • er for tiden gravid eller
  • bruk av nimodipin eller verapamil er kontraindisert uansett årsak (f.eks. allergi, amming) eller

  • har begrenset TCD sonografisk vindu

    • slag eller ICH/SAH på presentasjon vil ikke være en kontraindikasjon for inkludering i studien **

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nimodipin
Pasienter i gruppe én vil få korttidsvirkende nimodipin hver 4. time.
Diagnostisk test: TCD- cerebrale blodstrømhastigheter
Deltakerne vil gjennomgå daglig TCD for overvåking av cerebral blodstrøm.
Atferdsmessig: Hodepine smerte score
Deltakerne vil bli evaluert av sykepleiere for hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad hver vakt.
Annen: Nevrologisk undersøkelse
Pasienter vil bli undersøkt rutinemessig for tegn på nevrologisk bedring/nedgang og/eller tegn på en komplikasjon som hjerneslag eller blødning.
Diagnostisk test: Gjenta Neuroimaging
Alle pasienter vil også bli sett etter 90 dager (+/- 30 dager) og gis en hodepinedagbok, gjentatt nevroavbildning og nevrologisk undersøkelse.
Legemiddel: Nimodipin
Deltakerne vil få nimodipin hver 4. time.
Aktiv komparator: Verapamil ER
Pasienter i gruppe to vil få langtidsvirkende verapamil hver 12. time.
Diagnostisk test: TCD- cerebrale blodstrømhastigheter
Deltakerne vil gjennomgå daglig TCD for overvåking av cerebral blodstrøm.
Atferdsmessig: Hodepine smerte score
Deltakerne vil bli evaluert av sykepleiere for hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad hver vakt.
Annen: Nevrologisk undersøkelse
Pasienter vil bli undersøkt rutinemessig for tegn på nevrologisk bedring/nedgang og/eller tegn på en komplikasjon som hjerneslag eller blødning.
Diagnostisk test: Gjenta Neuroimaging
Alle pasienter vil også bli sett etter 90 dager (+/- 30 dager) og gis en hodepinedagbok, gjentatt nevroavbildning og nevrologisk undersøkelse.
Legemiddel: Verapamil ER
Deltakerne vil få langtidsvirkende verapamil hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp TCD-hastigheter
Tidsramme: daglig fra innleggelse til utskrivning (ca. 5-7 dager)
Topp gjennomsnittlig cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) i fremre sirkulasjonskar (MCA/Anterior Cerebral Artery (ACA)/Posterior Cerebral Artery (PCA)/intern carotis)
daglig fra innleggelse til utskrivning (ca. 5-7 dager)
Varighet av forhøyede TCD-hastigheter
Tidsramme: daglig fra innleggelse til utskrivning (ca. 5-7 dager)
Varighet av forhøyet hastighet (antall dager fra presentasjon til normalisering/reduksjon)
daglig fra innleggelse til utskrivning (ca. 5-7 dager)
Normalisering av TCD-hastigheter
Tidsramme: daglig fra innleggelse til utskrivning (ca. 5-7 dager)
Normalisering/reduksjon av hastighet (ja/nei)
daglig fra innleggelse til utskrivning (ca. 5-7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp smertescore
Tidsramme: hver 8. time under sykehusinnleggelse (ca. 5-7 dager) og ved 90 dagers oppfølging
Maksimal smertescore- Likert-skala som evaluerer hodepine: 0-10 poeng
hver 8. time under sykehusinnleggelse (ca. 5-7 dager) og ved 90 dagers oppfølging
Dager til smerteoppløsning
Tidsramme: hver 8. time under sykehusinnleggelse (ca. 5-7 dager) og ved 90 dagers oppfølging
Antall dager til oppløsning
hver 8. time under sykehusinnleggelse (ca. 5-7 dager) og ved 90 dagers oppfølging
Nytt eller tilbakevendende slag/blødning
Tidsramme: daglig gjennom sykehusinnleggelse (ca. 5-7 dager)
evaluert ved nevrologiske undersøkelser og bekreftet ved bildediagnostikk
daglig gjennom sykehusinnleggelse (ca. 5-7 dager)
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: ved sykehusutskrivning og ved 90 dagers oppfølging
funksjonell utfallsskala basert på mobilitet og evne til å utføre daglige aktiviteter - skala 0-6 poeng (0-2 anses som godt resultat)
ved sykehusutskrivning og ved 90 dagers oppfølging
Gjenta neuroimaging
Tidsramme: ved 90 dagers oppfølging
gjenta neuroimaging for å bekrefte reversibiliteten av vaskulopati
ved 90 dagers oppfølging
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: daglig gjennom hele innleggelsen (ca. 5-7 dager) og ved 90 dagers oppfølging
evne til å tåle og følge medikamenter
daglig gjennom hele innleggelsen (ca. 5-7 dager) og ved 90 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00130191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom

Kliniske studier på TCD- cerebrale blodstrømhastigheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere