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RCVS: Der rationale Ansatz zur Diagnose und Behandlung

16. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit kurzwirksamem Nimodipin im Vergleich zu Verapamil mit zweimal täglicher verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Patienten mit reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 18 Jahre mit klinischen Anzeichen und Symptomen im Einklang mit RCVS (siehe Einschlusskriterien) werden aufgenommen. Neuroimaging (CT, Magnetresonanz (MR) oder 4-Gefäß-Angiogramm) wird zusammen mit einem transkraniellen Doppler-Ultraschall (TCD) zur Grundlinie erhalten. Anschließend erhalten sie randomisiert Nimodipin (alle 4 Stunden) oder Verapamil mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (zweimal täglich). Die mittleren zerebralen Blutflussgeschwindigkeiten werden zur Verringerung oder Normalisierung bei täglicher TCD verfolgt und die Medikamentendosierung entsprechend angepasst. Die Patienten werden 90 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden sie einer wiederholten Neurobildgebung unterzogen, um die Auflösung der vaskulären Anomalien und die erneute Bewertung zu bestätigen. Um die Wirksamkeit zu bestimmen, werden die Prüfärzte sowohl kurzfristige (Ersatz-) Ergebnisse im Krankenhaus als auch langfristige Ergebnisse bewerten. Die Reduktion der TCD-Geschwindigkeiten und der Schwere der Kopfschmerzen werden als unsere kurzfristigen Ersatzergebnisse dienen; Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, Blutdruck, neuer/rezidivierender Schlaganfall/intrakranieller Blutung (ICH) wird jedoch auch zusammen mit dem modifizierten Rankin-Score (mRS) zur Entlassung, Aufenthaltsdauer und Entlassungsdisposition bewertet. Nach 90 Tagen werden die Ermittler auch die Kopfschmerzkontrolle zusammen mit mRS bewerten. Unerwünschte Ereignisse und ihre Beziehung zu den Behandlungsarmen werden bewertet und die Einhaltung der Medikamente wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, die von Singhal und Kollegen 2 übernommen wurden, werden eingeschlossen:

1. Präsentation im Einklang mit RCVS:

  • akuter Donnerschlag/starke Kopfschmerzen und

    **Unterstützende klinische Merkmale sollten einen erhöhten klinischen Verdacht hervorrufen (z. B. potenzieller Medikationsauslöser, kürzliche Schwangerschaft, Migräne-Vorgeschichte)**

  • Hinweise auf Perlenbildung/erhöhte Geschwindigkeiten in der Bildgebung (transkranieller Doppler (TCD), Angiogramm, Computertomographie-Angiogramm (CTA), MRA) und
  • Reversibilität (nach 90 Tagen) – ist für die Aufnahme nicht erforderlich, wird aber rückwirkend entschieden

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • unfähig zuzustimmen UND keine Familie anwesend, um zuzustimmen, oder
  • Vorliegen einer aneurysmatischen, traumatischen oder mesenzephalen Subarachnoidalblutung (SAB) oder
  • Vorliegen einer anderen gestützten Diagnose (z. B. Vaskulitis – entzündliche Lumbalpunktion) oder
  • gerade schwanger sind bzw
  • die Verwendung von Nimodipin oder Verapamil ist aus irgendeinem Grund (z. B. Allergie, Stillzeit) oder kontraindiziert

  • haben ein begrenztes sonografisches TCD-Fenster

    • Schlaganfall oder ICH/SAH bei Vorlage stellen keine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie dar **

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nimodipin
Patienten in Gruppe 1 erhalten alle 4 Stunden kurz wirkendes Nimodipin.
Diagnosetest: TCD – zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten
Die Teilnehmer werden täglich TCD zur Überwachung des zerebralen Blutflusses unterzogen.
Verhalten: Kopfschmerz-Score
Die Teilnehmer werden in jeder Schicht von Krankenschwestern auf Häufigkeit und Schwere der Kopfschmerzen untersucht.
Sonstiges: Neurologische Untersuchung
Die Patienten werden routinemäßig auf Anzeichen einer neurologischen Verbesserung/Verschlechterung und/oder Anzeichen einer Komplikation wie Schlaganfall oder Blutung untersucht.
Diagnosetest: Wiederholen Sie die Neurobildgebung
Alle Patienten werden auch nach 90 Tagen (+/- 30 Tage) untersucht und erhalten ein Kopfschmerztagebuch, eine wiederholte Bildgebung und eine neurologische Untersuchung.
Arzneimittel: Nimodipin
Den Teilnehmern wird alle 4 Stunden Nimodipin verabreicht.
Aktiver Komparator: Verapamil ER
Patienten in Gruppe zwei erhalten alle 12 Stunden lang wirkendes Verapamil.
Diagnosetest: TCD – zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten
Die Teilnehmer werden täglich TCD zur Überwachung des zerebralen Blutflusses unterzogen.
Verhalten: Kopfschmerz-Score
Die Teilnehmer werden in jeder Schicht von Krankenschwestern auf Häufigkeit und Schwere der Kopfschmerzen untersucht.
Sonstiges: Neurologische Untersuchung
Die Patienten werden routinemäßig auf Anzeichen einer neurologischen Verbesserung/Verschlechterung und/oder Anzeichen einer Komplikation wie Schlaganfall oder Blutung untersucht.
Diagnosetest: Wiederholen Sie die Neurobildgebung
Alle Patienten werden auch nach 90 Tagen (+/- 30 Tage) untersucht und erhalten ein Kopfschmerztagebuch, eine wiederholte Bildgebung und eine neurologische Untersuchung.
Arzneimittel: Verapamil ER
Den Teilnehmern wird alle 12 Stunden lang wirkendes Verapamil verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCD-Spitzengeschwindigkeiten
Zeitfenster: täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 5-7 Tage)
Peak mean Cerebral Blood Flow speed (CBFV) in anterioren Zirkulationsgefäßen (MCA/Anterior Cerebral Artery (ACA)/Posterior Cerebral Artery (PCA)/internal carotis)
täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 5-7 Tage)
Dauer erhöhter TCD-Geschwindigkeiten
Zeitfenster: täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 5-7 Tage)
Dauer der erhöhten Geschwindigkeit (Anzahl der Tage von der Präsentation bis zur Normalisierung/Reduktion)
täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 5-7 Tage)
Normalisierung von TCD-Geschwindigkeiten
Zeitfenster: täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 5-7 Tage)
Normalisierung/Reduktion der Geschwindigkeit (ja/nein)
täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 5-7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster Schmerzwert
Zeitfenster: alle 8 Stunden während des Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage) und bei der Nachuntersuchung nach 90 Tagen
Peak Pain Score – Likert-Skala zur Bewertung von Kopfschmerzen: 0-10 Punkte
alle 8 Stunden während des Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage) und bei der Nachuntersuchung nach 90 Tagen
Tage bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: alle 8 Stunden während des Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage) und bei der Nachuntersuchung nach 90 Tagen
Anzahl der Tage bis zur Auflösung
alle 8 Stunden während des Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage) und bei der Nachuntersuchung nach 90 Tagen
Neuer oder wiederkehrender Schlaganfall/Blutung
Zeitfenster: täglich bis zum Krankenhausaufenthalt (ca. 5-7 Tage)
durch neurologische Untersuchungen ausgewertet und durch Bildgebung bestätigt
täglich bis zum Krankenhausaufenthalt (ca. 5-7 Tage)
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Nachsorge nach 90 Tagen
Funktionelle Ergebnisskala basierend auf Mobilität und Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen – Skala 0-6 Punkte (0-2 gilt als gutes Ergebnis)
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Nachsorge nach 90 Tagen
Wiederholen Sie die Neurobildgebung
Zeitfenster: bei 90-Tage-Follow-up
Wiederholen Sie die Neurobildgebung, um die Reversibilität der Vaskulopathie zu bestätigen
bei 90-Tage-Follow-up
Medikations-Compliance
Zeitfenster: täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage) und bei der 90-tägigen Nachsorge
Fähigkeit, Medikamente zu vertragen und einzuhalten
täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage) und bei der 90-tägigen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00130191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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