RCVS: A diagnózis és a kezelés racionális megközelítése
2019. szeptember 16. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a rövid hatású nimodipin és a napi kétszeri elnyújtott felszabadulású verapamil összehasonlításáról, reverzibilis agyi érszűkület szindrómában (RCVS) szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Azok a 18 évesnél idősebb betegek, akiknél az RCVS-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek jelentkeznek (lásd a felvételi kritériumokat).
Neuroimaging (CT, mágneses rezonancia (MR) vagy 4 ér angiogram) egy kiindulási koponyán keresztüli doppler ultrahanggal (TCD) együtt történik.
Ezt követően véletlenszerűen nimodipint (4 óránként) vagy elnyújtott hatóanyag-leadású verapamilt (naponta kétszer) kapnak.
Az átlagos agyi véráramlási sebességet követik a napi TCD csökkentése vagy normalizálása érdekében, és a megfelelő gyógyszeradagolást kell beállítani.
A betegeket az elbocsátás után 90 nappal követik, ekkor ismételt neuroimaging vizsgálatnak vetik alá őket, hogy megerősítsék az érrendszeri rendellenességek megszűnését, és megismételjék az értékelést.
A hatékonyság meghatározásához a vizsgálók mind a rövid távú (helyettesítő) kórházi eredményeket, mind a hosszú távú eredményeket értékelik.
A TCD sebességének és a fejfájás súlyosságának csökkentése rövid távú póteredményünk lesz; mindazonáltal a további gyógyszerek szükségességét, a vérnyomást, az új/ismétlődő stroke-ot/intrakraniális vérzést (ICH) a kibocsátás, a tartózkodás időtartama és az elbocsátás módosult Rankin-pontszámával (mRS) együtt értékelni fogják.
A 90. napon a vizsgálók a fejfájás kontrollját is értékelik az mRS-sel együtt. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és azok kapcsolatát a kezelési ágakkal, és értékelik a gyógyszerek betartását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik megfelelnek a következő, Singhal és munkatársai által adaptált felvételi kritériumoknak 2:
1. RCVS-nek megfelelő bemutatás:
akut mennydörgés/erős fejfájás és
**a klinikai jellemzők alátámasztása fokozott klinikai gyanúra kell, hogy utaljon (pl. gyógyszeres kezelés lehetséges kiváltó oka, közelmúltbeli terhesség, migrénes anamnézis)**
- a gyöngyök kialakulásának/megnövekedett sebességének bizonyítéka a képalkotáson (Transcranialis Doppler (TCD), angiogram, számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA), MRA) és
- visszafordíthatóság (90 nappal) – a felvételhez nem lesz szükség, de visszamenőlegesen kell elbírálni
A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:
- nem tud beleegyezni ÉS nincs jelen a beleegyező családja, vagy
- ha aneurizmális, traumás vagy mesencephalicus szubarachnoidális vérzés (SAH) van jelen, vagy
- van más támogatott diagnózis (pl. vasculitis-gyulladásos lumbálpunkció) vagy
- jelenleg terhesek vagy
- a nimodipin vagy verapamil alkalmazása bármilyen okból (pl. allergia, szoptatás) ellenjavallt, ill.
korlátozott TCD szonográfiai ablakkal rendelkeznek
- stroke vagy ICH/SAH a bemutatáskor nem lesz ellenjavallat a vizsgálatba való bevonásra **
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nimodipin
Az első csoportba tartozó betegek 4 óránként rövid hatású nimodipint kapnak.
|
A résztvevők napi TCD-n esnek át az agyi véráramlás monitorozására.
Az ápolónők minden műszakban értékelik a résztvevőket a fejfájás gyakorisága és súlyossága szempontjából.
A betegeket rutinszerűen megvizsgálják a neurológiai javulás/csökkenés és/vagy szövődmény, például szélütés vagy vérzés bizonyítéka szempontjából.
Valamennyi beteget 90. napon (+/- 30. nap) is megnéznek, fejfájásnaplót, ismételt neuroimaging-t és neurológiai vizsgálatot kapnak.
A résztvevők 4 óránként kapnak nimodipint.
|
|
Aktív összehasonlító: Verapamil ER
A második csoportba tartozó betegek 12 óránként hosszú hatású verapamilt kapnak.
|
A résztvevők napi TCD-n esnek át az agyi véráramlás monitorozására.
Az ápolónők minden műszakban értékelik a résztvevőket a fejfájás gyakorisága és súlyossága szempontjából.
A betegeket rutinszerűen megvizsgálják a neurológiai javulás/csökkenés és/vagy szövődmény, például szélütés vagy vérzés bizonyítéka szempontjából.
Valamennyi beteget 90. napon (+/- 30. nap) is megnéznek, fejfájásnaplót, ismételt neuroimaging-t és neurológiai vizsgálatot kapnak.
A résztvevők 12 óránként kapnak hosszú hatású verapamilt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs TCD sebességek
Időkeret: naponta a felvételtől az elbocsátásig (kb. 5-7 nap)
|
Az agyi véráramlás csúcssebessége (CBFV) az elülső keringési erekben (MCA/Elülső agyi artéria (ACA)/hátsó agyi artéria (PCA)/belső nyaki verőér)
|
naponta a felvételtől az elbocsátásig (kb. 5-7 nap)
|
|
A megnövekedett TCD sebességek időtartama
Időkeret: naponta a felvételtől az elbocsátásig (kb. 5-7 nap)
|
A megnövekedett sebesség időtartama (a bemutatástól a normalizálásig/csökkentésig eltelt napok száma)
|
naponta a felvételtől az elbocsátásig (kb. 5-7 nap)
|
|
A TCD sebességek normalizálása
Időkeret: naponta a felvételtől az elbocsátásig (kb. 5-7 nap)
|
Sebesség normalizálása/csökkentése (igen/nem)
|
naponta a felvételtől az elbocsátásig (kb. 5-7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom csúcspontszáma
Időkeret: 8 óránként kórházi kezelés alatt (kb. 5-7 nap) és 90 napos utánkövetéskor
|
Fájdalom csúcspontszáma – a fejfájást értékelő Likert-skála: 0-10 pont
|
8 óránként kórházi kezelés alatt (kb. 5-7 nap) és 90 napos utánkövetéskor
|
|
Napok a fájdalom megszüntetéséig
Időkeret: 8 óránként kórházi kezelés alatt (kb. 5-7 nap) és 90 napos utánkövetéskor
|
A megoldásig eltelt napok száma
|
8 óránként kórházi kezelés alatt (kb. 5-7 nap) és 90 napos utánkövetéskor
|
|
Új vagy visszatérő stroke/vérzés
Időkeret: naponta a kórházi kezelésig (kb. 5-7 nap)
|
neurológiai vizsgálatokkal értékelték és képalkotó vizsgálattal igazolták
|
naponta a kórházi kezelésig (kb. 5-7 nap)
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: kórházi kibocsátáskor és 90 napos követéskor
|
funkcionális eredmény skála a mobilitáson és a mindennapi élethez szükséges tevékenységek elvégzésének képességén alapuló skála 0-6 pont (0-2 jó eredménynek tekinthető)
|
kórházi kibocsátáskor és 90 napos követéskor
|
|
Ismételje meg az idegi képalkotást
Időkeret: 90 napos követéskor
|
ismételje meg a neuroimaging-t a vasculopathia reverzibilitásának megerősítésére
|
90 napos követéskor
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: naponta a kórházi kezelés alatt (kb. 5-7 nap) és 90 napos utánkövetéskor
|
a gyógyszerek tolerálására és betartására való képesség
|
naponta a kórházi kezelés alatt (kb. 5-7 nap) és 90 napos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Marsh EB, Ziai WC, Llinas RH. The Need for a Rational Approach to Vasoconstrictive Syndromes: Transcranial Doppler and Calcium Channel Blockade in Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Case Rep Neurol. 2016 Jul 29;8(2):161-171. doi: 10.1159/000447626. eCollection 2016 May-Aug.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00130191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .