Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCVS: Den rationelle tilgang til diagnose og behandling

16. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med korttidsvirkende nimodipin versus to gange dagligt forlænget frigivelse af verapamil til behandling af patienter med reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år med kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med RCVS (se inklusionskriterier) vil blive indskrevet. Neuroimaging (CT, magnetisk resonans (MR) eller 4 kar angiogram) vil blive opnået sammen med en baseline transkraniel doppler ultralyd (TCD). De vil efterfølgende blive randomiseret til at modtage nimodipin (hver 4. time) eller verapamil med forlænget frigivelse (to gange dagligt). Gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder vil blive fulgt for reduktion eller normalisering på daglig TCD og medicindosering justeret korrekt. Patienterne vil blive fulgt 90 dage efter udskrivelsen, på hvilket tidspunkt de vil gennemgå gentagen neuroimaging for at bekræfte opløsning af vaskulære abnormiteter og gentage evaluering. For at bestemme effektiviteten vil efterforskerne evaluere både kortsigtede (surrogat) hospitalsresultater og langsigtede resultater. Reduktion af TCD-hastigheder og hovedpinesværhedsgrad vil tjene som vores kortsigtede surrogatresultater; dog vil behovet for yderligere medicin, blodtryk, nyt/tilbagevendende slagtilfælde/Intrakraniel blødning (ICH) også blive vurderet sammen med modificeret Rankin-score (mRS) ved udskrivelse, liggetid og disposition af udledning. Efter 90 dage vil efterforskerne også vurdere hovedpinekontrol sammen med mRS. Bivirkninger og deres relation til behandlingsarmene vil blive vurderet, og overholdelse af medicinen vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter på 18 år eller derover, der opfylder følgende inklusionskriterier tilpasset fra Singhal og kollegaer 2, vil blive inkluderet:

1. præsentation i overensstemmelse med RCVS:

  • akut tordenskrald/svær hovedpine og

    **understøttende kliniske funktioner bør give anledning til øget klinisk mistanke (f.eks. potentiel medicinudløser, nylig graviditet, migrænehistorie)**

  • tegn på perler/forhøjede hastigheder på billeddannelse (transkraniel doppler (TCD), angiogram, computertomografi angiogram (CTA), MRA) og
  • reversibilitet (med 90 dage) - vil ikke være påkrævet for inklusion, men vil blive dømt med tilbagevirkende kraft

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er:

  • ude af stand til at give samtykke OG ingen familie tilstede for at give samtykke, eller
  • har tilstedeværelse af aneurysmal, traumatisk eller mesencefalisk subaraknoidal blødning (SAH), eller
  • have tilstedeværelse af anden understøttet diagnose (f.eks. vaskulitis-inflammatorisk lumbalpunktur) eller
  • er i øjeblikket gravid eller
  • brugen af ​​nimodipin eller verapamil er kontraindiceret uanset årsag (f.eks. allergi, amning) eller

  • har begrænset TCD sonografisk vindue

    • slagtilfælde eller ICH/SAH ved præsentation vil ikke være en kontraindikation for inklusion i forsøget **

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nimodipin
Patienter i gruppe et vil få korttidsvirkende nimodipin hver 4. time.
Diagnostisk test: TCD- cerebrale blodgennemstrømningshastigheder
Deltagerne vil gennemgå daglig TCD til overvågning af cerebral blodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine smerte score
Deltagerne vil blive evalueret af sygeplejersker for hovedpinehyppighed og sværhedsgrad hvert skift.
Andet: Neurologisk undersøgelse
Patienter vil rutinemæssigt blive undersøgt for tegn på neurologisk forbedring/fald og/eller tegn på en komplikation såsom slagtilfælde eller blødning.
Diagnostisk test: Gentag neuroimaging
Alle patienter vil også blive set efter 90 dage (+/- 30 dage) og vil få en hovedpinedagbog, gentagen neuroimaging og neurologisk undersøgelse.
Medicin: Nimodipin
Deltagerne får nimodipin hver 4. time.
Aktiv komparator: Verapamil ER
Patienter i gruppe to vil modtage langtidsvirkende verapamil hver 12. time.
Diagnostisk test: TCD- cerebrale blodgennemstrømningshastigheder
Deltagerne vil gennemgå daglig TCD til overvågning af cerebral blodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine smerte score
Deltagerne vil blive evalueret af sygeplejersker for hovedpinehyppighed og sværhedsgrad hvert skift.
Andet: Neurologisk undersøgelse
Patienter vil rutinemæssigt blive undersøgt for tegn på neurologisk forbedring/fald og/eller tegn på en komplikation såsom slagtilfælde eller blødning.
Diagnostisk test: Gentag neuroimaging
Alle patienter vil også blive set efter 90 dage (+/- 30 dage) og vil få en hovedpinedagbog, gentagen neuroimaging og neurologisk undersøgelse.
Medicin: Verapamil ER
Deltagerne vil blive administreret langtidsvirkende verapamil hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top TCD hastigheder
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Maksimal gennemsnitlig Cerebral Blood Flow Velocity (CBFV) i forreste cirkulationskar (MCA/Anterior Cerebral Artery (ACA)/Posterior Cerebral Artery (PCA)/intern carotis)
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Varighed af forhøjede TCD-hastigheder
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Varighed af forhøjet hastighed (antal dage fra præsentation til normalisering/reduktion)
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Normalisering af TCD-hastigheder
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Normalisering/reduktion af hastighed (ja/nej)
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore
Tidsramme: hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Peak pain score- Likert-skalaen vurderer hovedpine: 0-10 point
hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Dage til smerteløsning
Tidsramme: hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Antal dage til opløsning
hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Nyt eller tilbagevendende slagtilfælde/blødning
Tidsramme: dagligt gennem indlæggelse (ca. 5-7 dage)
vurderet ved neurologiske undersøgelser og bekræftet ved billeddiagnostik
dagligt gennem indlæggelse (ca. 5-7 dage)
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning og ved 90 dages opfølgning
funktionel resultatskala baseret på mobilitet og evne til at udføre daglige aktiviteter - skala 0-6 point (0-2 betragtes som et godt resultat)
ved hospitalsudskrivning og ved 90 dages opfølgning
Gentag neuroimaging
Tidsramme: ved 90 dages opfølgning
gentag neuroimaging for at bekræfte reversibiliteten af ​​vaskulopati
ved 90 dages opfølgning
Overholdelse af medicin
Tidsramme: dagligt under hele indlæggelsen (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
evne til at tåle og overholde medicin
dagligt under hele indlæggelsen (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00130191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom

Kliniske forsøg med TCD- cerebrale blodgennemstrømningshastigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner