RCVS: de rationele benadering van diagnose en behandeling
16 september 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een gerandomiseerde klinische studie van kortwerkende nimodipine versus tweemaal daags verapamil met verlengde afgifte voor de behandeling van patiënten met reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren met klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met RCVS (zie opnamecriteria) zullen worden ingeschreven.
Neuroimaging (CT, Magnetic Resonance (MR) of 4-vatenangiogram) zal worden verkregen samen met een baseline transcraniële doppler-echografie (TCD).
Ze zullen vervolgens gerandomiseerd worden om nimodipine (elke 4 uur) of verapamil met verlengde afgifte (tweemaal daags) te krijgen.
De gemiddelde cerebrale bloedstroomsnelheden zullen worden gevolgd voor verlaging of normalisatie van de dagelijkse TCD en de medicatiedosering wordt op de juiste manier aangepast.
Patiënten zullen 90 dagen na ontslag worden gevolgd, waarna ze herhaalde neuroimaging zullen ondergaan om het verdwijnen van vasculaire afwijkingen en herhaalde evaluatie te bevestigen.
Om de effectiviteit te bepalen, zullen de onderzoekers zowel de kortetermijnresultaten (surrogaat) in het ziekenhuis als de langetermijnresultaten evalueren.
Vermindering van de TCD-snelheden en de ernst van de hoofdpijn zullen dienen als onze surrogaatresultaten op korte termijn; de behoefte aan aanvullende medicatie, bloeddruk, nieuwe/terugkerende beroerte/intracraniële bloeding (ICH) zal echter ook worden geëvalueerd, samen met de gewijzigde Rankin-score (mRS) bij ontslag, verblijfsduur en ontslaggedrag.
Na 90 dagen zullen de onderzoekers ook de controle van de hoofdpijn beoordelen samen met mRS. Bijwerkingen en hun relatie tot de behandelingsarmen zullen worden beoordeeld, en de therapietrouw zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten van 18 jaar of ouder die voldoen aan de volgende inclusiecriteria aangepast van Singhal en collega's 2 zullen worden opgenomen:
1. presentatie conform RCVS :
acute donderslag/ernstige hoofdpijn en
**ondersteunende klinische kenmerken zouden aanleiding moeten geven tot een groter klinisch vermoeden (bijv. mogelijke medicatietrigger, recente zwangerschap, voorgeschiedenis van migraine)**
- bewijs van parelvorming/verhoogde snelheden op beeldvorming (transcraniële doppler (TCD), angiogram, computertomografie-angiogram (CTA), MRA) en
- omkeerbaarheid (met 90 dagen) - is niet vereist voor opname, maar zal achteraf worden beoordeeld
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- niet in staat om toestemming te geven EN geen familie aanwezig om toestemming te geven, of
- de aanwezigheid hebben van aneurysmale, traumatische of mesencefale subarachnoïdale bloeding (SAH), of
- aanwezig zijn van een andere ondersteunde diagnose (bijv. vasculitis - inflammatoire lumbaalpunctie) of
- momenteel zwanger bent of
- het gebruik van nimodipine of verapamil is om welke reden dan ook gecontra-indiceerd (bijv. allergie, borstvoeding) of
hebben een beperkt TCD-echografievenster
- beroerte of ICH/SAH bij presentatie is geen contra-indicatie voor deelname aan de studie **
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nimodipine
Patiënten in groep 1 krijgen om de 4 uur kortwerkende nimodipine.
|
Deelnemers ondergaan dagelijks TCD voor monitoring van de cerebrale doorbloeding.
De deelnemers worden elke dienst door verpleegkundigen beoordeeld op de frequentie en ernst van de hoofdpijn.
Patiënten zullen routinematig worden onderzocht op tekenen van neurologische verbetering/achteruitgang en/of tekenen van een complicatie zoals beroerte of bloeding.
Alle patiënten zullen ook na 90 dagen (+/- 30 dagen) worden gezien en een hoofdpijndagboek krijgen, herhaalde neuroimaging en neurologisch onderzoek.
Deelnemers krijgen om de 4 uur nimodipine toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Verapamil ER
Patiënten in groep twee krijgen om de 12 uur langwerkende verapamil.
|
Deelnemers ondergaan dagelijks TCD voor monitoring van de cerebrale doorbloeding.
De deelnemers worden elke dienst door verpleegkundigen beoordeeld op de frequentie en ernst van de hoofdpijn.
Patiënten zullen routinematig worden onderzocht op tekenen van neurologische verbetering/achteruitgang en/of tekenen van een complicatie zoals beroerte of bloeding.
Alle patiënten zullen ook na 90 dagen (+/- 30 dagen) worden gezien en een hoofdpijndagboek krijgen, herhaalde neuroimaging en neurologisch onderzoek.
Deelnemers krijgen om de 12 uur langwerkende verapamil toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek TCD-snelheden
Tijdsspanne: dagelijks van opname tot ontslag (ca. 5-7 dagen)
|
Piek gemiddelde cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) in voorste circulatievaten (MCA/Anterieure cerebrale slagader (ACA)/Posterieure cerebrale slagader (PCA)/interne halsslagader)
|
dagelijks van opname tot ontslag (ca. 5-7 dagen)
|
|
Duur van verhoogde TCD-snelheden
Tijdsspanne: dagelijks van opname tot ontslag (ca. 5-7 dagen)
|
Duur van verhoogde snelheid (aantal dagen van presentatie tot normalisatie/reductie)
|
dagelijks van opname tot ontslag (ca. 5-7 dagen)
|
|
Normalisatie van TCD-snelheden
Tijdsspanne: dagelijks van opname tot ontslag (ca. 5-7 dagen)
|
Normalisatie/verlaging van snelheid (ja/nee)
|
dagelijks van opname tot ontslag (ca. 5-7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek pijnscore
Tijdsspanne: elke 8 uur tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen) en na 90 dagen follow-up
|
Piekpijnscore - Likertschaal die hoofdpijn evalueert: 0-10 punten
|
elke 8 uur tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen) en na 90 dagen follow-up
|
|
Dagen tot pijnoplossing
Tijdsspanne: elke 8 uur tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen) en na 90 dagen follow-up
|
Aantal dagen tot oplossing
|
elke 8 uur tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen) en na 90 dagen follow-up
|
|
Nieuwe of terugkerende beroerte/bloeding
Tijdsspanne: dagelijks tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen)
|
geëvalueerd door neurologische onderzoeken en bevestigd door beeldvorming
|
dagelijks tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen)
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis en na 90 dagen follow-up
|
functionele uitkomstschaal gebaseerd op mobiliteit en vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren - schaal 0-6 punten (0-2 wordt beschouwd als een goed resultaat)
|
bij ontslag uit het ziekenhuis en na 90 dagen follow-up
|
|
Herhaal neuroimaging
Tijdsspanne: na 90 dagen follow-up
|
herhaal neuroimaging om de reversibiliteit van vasculopathie te bevestigen
|
na 90 dagen follow-up
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen) en na 90 dagen follow-up
|
het vermogen om medicatie te verdragen en zich eraan te houden
|
dagelijks gedurende de ziekenhuisopname (ongeveer 5-7 dagen) en na 90 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Marsh EB, Ziai WC, Llinas RH. The Need for a Rational Approach to Vasoconstrictive Syndromes: Transcranial Doppler and Calcium Channel Blockade in Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Case Rep Neurol. 2016 Jul 29;8(2):161-171. doi: 10.1159/000447626. eCollection 2016 May-Aug.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00130191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .