RCVS：诊断和治疗的合理方法
2019年9月16日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项随机临床试验，比较短效尼莫地平与每日两次缓释维拉帕米治疗患有可逆性脑血管收缩综合征 (RCVS) 的患者。
研究概览
详细说明
将招募出现与 RCVS 一致的临床体征和症状（参见纳入标准）的 18 岁以上患者。
将获得神经影像学（CT、磁共振 (MR) 或 4 血管造影）以及基线经颅多普勒超声 (TCD)。
随后，他们将被随机分配接受尼莫地平（每 4 小时一次）或维拉帕米缓释剂（每天两次）。
将遵循平均脑血流速度以减少或正常化每日 TCD 并适当调整药物剂量。
患者将在出院后 90 天接受随访，届时他们将接受重复的神经影像学检查，以确认血管异常的消退并进行重复评估。
为了确定有效性，研究人员将评估短期（替代）住院结果和长期结果。
TCD 速度和头痛严重程度的降低将作为我们的短期替代结果；但是，还将评估是否需要额外的药物、血压、新发/复发性中风/颅内出血 (ICH) 以及出院时的改良 Rankin 评分 (mRS)、住院时间和出院处置。
在 90 天时，研究人员还将评估头痛控制以及 mRS。将评估不良事件及其与治疗组的关系，并将评估对药物的依从性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21210
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
满足以下改编自 Singhal 及其同事 2 的纳入标准的 18 岁或以上患者将被纳入：
1. 与 RCVS 一致的介绍：
急性霹雳/剧烈头痛和
**支持的临床特征应促使增加临床怀疑（例如，潜在的药物触发因素、近期怀孕、偏头痛病史）**
- 成像（经颅多普勒 (TCD)、血管造影、计算机断层扫描血管造影 (CTA)、MRA）和
- 可逆性（到 90 天）- 不需要包含在内，但将进行追溯裁定
如果参与者符合以下条件，他们将被排除在研究之外：
- 无法同意并且没有家人在场同意，或
- 存在动脉瘤性、外伤性或中脑蛛网膜下腔出血 (SAH)，或
- 存在其他支持的诊断（例如，血管炎-炎症性腰椎穿刺）或
- 目前怀孕或
- 出于任何原因（例如，过敏、母乳喂养）禁忌使用尼莫地平或维拉帕米，或
TCD 超声窗口有限
- 出现中风或 ICH/SAH 不会成为参与试验的禁忌症 **
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼莫地平
第一组患者将每 4 小时接受一次短效尼莫地平。
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参与者将接受每日 TCD 以监测脑血流量。
护士将在每次轮班时评估参与者的头痛频率和严重程度。
将定期检查患者是否有神经功能改善/衰退的证据和/或中风或出血等并发症的证据。
所有患者还将在 90 天（+/- 30 天）时接受检查，并进行头痛日记、重复神经影像学检查和神经系统检查。
参与者将每 4 小时服用一次尼莫地平。
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有源比较器：维拉帕米缓释片
第二组患者将每 12 小时接受一次长效维拉帕米。
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参与者将接受每日 TCD 以监测脑血流量。
护士将在每次轮班时评估参与者的头痛频率和严重程度。
将定期检查患者是否有神经功能改善/衰退的证据和/或中风或出血等并发症的证据。
所有患者还将在 90 天（+/- 30 天）时接受检查，并进行头痛日记、重复神经影像学检查和神经系统检查。
参与者将每 12 小时服用一次长效维拉帕米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值 TCD 速度
大体时间：每天从入院到出院（大约 5-7 天）
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前循环血管（MCA/大脑前动脉（ACA）/大脑后动脉（PCA）/颈内动脉）中的峰值平均脑血流速度（CBFV）
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每天从入院到出院（大约 5-7 天）
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TCD 速度升高的持续时间
大体时间：每天从入院到出院（大约 5-7 天）
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升高速度的持续时间（从出现到正常化/减少的天数）
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每天从入院到出院（大约 5-7 天）
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TCD 速度的标准化
大体时间：每天从入院到出院（大约 5-7 天）
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速度的标准化/降低（是/否）
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每天从入院到出院（大约 5-7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值疼痛评分
大体时间：住院期间（约 5-7 天）和 90 天随访时每 8 小时一次
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峰值疼痛评分-李克特量表评估头痛：0-10分
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住院期间（约 5-7 天）和 90 天随访时每 8 小时一次
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解决疼痛的天数
大体时间：住院期间（约 5-7 天）和 90 天随访时每 8 小时一次
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解决的天数
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住院期间（约 5-7 天）和 90 天随访时每 8 小时一次
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新发或复发性中风/出血
大体时间：住院期间每天（约 5-7 天）
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通过神经学检查评估并通过影像学确认
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住院期间每天（约 5-7 天）
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改良兰金量表
大体时间：出院和 90 天随访
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基于流动性和执行日常生活活动能力的功能结果量表 - 量表 0-6 分（0-2 认为结果良好）
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出院和 90 天随访
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重复神经影像学
大体时间：在 90 天的随访中
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重复神经影像学以确认血管病变的可逆性
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在 90 天的随访中
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用药依从性
大体时间：住院期间（约 5-7 天）和 90 天随访期间每天
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耐受和坚持服药的能力
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住院期间（约 5-7 天）和 90 天随访期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth B Marsh, MD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Rafael H Llinas, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Marsh EB, Ziai WC, Llinas RH. The Need for a Rational Approach to Vasoconstrictive Syndromes: Transcranial Doppler and Calcium Channel Blockade in Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Case Rep Neurol. 2016 Jul 29;8(2):161-171. doi: 10.1159/000447626. eCollection 2016 May-Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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