Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCVS: racjonalne podejście do diagnozy i leczenia

16 września 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące krótko działającą nimodypinę z werapamilem o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie w leczeniu pacjentów z zespołem odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi RCVS (patrz kryteria włączenia) zostaną włączeni do badania. Neuroobrazowanie (CT, rezonans magnetyczny (MR) lub angiogram 4 naczyń) zostanie uzyskane wraz z podstawowym przezczaszkowym ultrasonografem dopplerowskim (TCD). Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nimodypinę (co 4 godziny) lub werapamil o przedłużonym uwalnianiu (dwa razy dziennie). Średnie prędkości przepływu krwi w mózgu będą obserwowane w celu zmniejszenia lub normalizacji dziennego TCD i odpowiednio dostosowanego dawkowania leków. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala, kiedy to zostaną poddani powtórnemu badaniu neuroobrazowemu w celu potwierdzenia ustąpienia nieprawidłowości naczyniowych i powtórnej ocenie. Aby określić skuteczność, badacze ocenią zarówno krótkoterminowe (zastępcze) wyniki wewnątrzszpitalne, jak i długoterminowe. Zmniejszenie prędkości TCD i nasilenia bólu głowy posłuży jako nasze krótkoterminowe wyniki zastępcze; jednak potrzeba dodatkowych leków, ciśnienie krwi, nowy/nawracający udar/krwotok śródczaszkowy (ICH) będą również oceniane wraz ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) przy wypisie, długości pobytu i usposobieniu do wypisu. Po 90 dniach badacze ocenią również kontrolę bólu głowy wraz z mRS. Zdarzenia niepożądane i ich związek z ramionami leczenia zostaną ocenione, a przestrzeganie leków zostanie ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi spełniający następujące kryteria włączenia dostosowane od Singhala i współpracowników 2 zostaną włączeni:

1. prezentacja zgodna z RCVS:

  • ostry grzmot/silny ból głowy i

    **potwierdzające cechy kliniczne powinny skłaniać do zwiększonego podejrzenia klinicznego (np. potencjalny czynnik wyzwalający leczenie, niedawna ciąża, migrena w wywiadzie)**

  • dowody perełkowania/podwyższonych prędkości w obrazowaniu (przezczaszkowy doppler (TCD), angiogram, angiogram tomografii komputerowej (CTA), MRA) i
  • odwracalność (o 90 dni) – nie będzie wymagana do włączenia, ale zostanie rozstrzygnięta z mocą wsteczną

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • niezdolność do wyrażenia zgody ORAZ brak rodziny, która mogłaby wyrazić zgodę, lub
  • mają obecność tętniaka, urazu lub śródmózgowiowego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) lub
  • mają inne potwierdzone rozpoznanie (np. zapalenie naczyń – zapalne nakłucie lędźwiowe) lub
  • są obecnie w ciąży lub
  • stosowanie nimodypiny lub werapamilu jest z jakiegokolwiek powodu przeciwwskazane (np. alergia, karmienie piersią) lub

  • mają ograniczone okno ultrasonograficzne TCD

    • udar mózgu lub ICH/SAH przy prezentacji nie będą przeciwwskazaniem do włączenia do badania **

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nimodypina
Pacjenci z grupy pierwszej będą otrzymywali krótko działającą nimodypinę co 4 godziny.
Test diagnostyczny: TCD- mózgowe prędkości przepływu krwi
Uczestnicy będą codziennie poddawani TCD w celu monitorowania mózgowego przepływu krwi.
Behawioralne: Skala bólu głowy
Uczestnicy będą oceniani przez pielęgniarki pod kątem częstotliwości i nasilenia bólu głowy na każdej zmianie.
Inny: Badanie neurologiczne
Pacjenci będą rutynowo badani w celu wykrycia poprawy/pogorszenia stanu neurologicznego i/lub wystąpienia powikłań, takich jak udar lub krwotok.
Test diagnostyczny: Powtórz neuroobrazowanie
Wszyscy pacjenci będą również obserwowani po 90 dniach (+/- 30 dni) i otrzymają dzienniczek bólu głowy, powtórne neuroobrazowanie i badanie neurologiczne.
Lek: Nimodypina
Uczestnicy będą otrzymywać nimodypinę co 4 godziny.
Aktywny komparator: Werapamil ER
Pacjenci z grupy drugiej będą otrzymywali długo działający werapamil co 12 godzin.
Test diagnostyczny: TCD- mózgowe prędkości przepływu krwi
Uczestnicy będą codziennie poddawani TCD w celu monitorowania mózgowego przepływu krwi.
Behawioralne: Skala bólu głowy
Uczestnicy będą oceniani przez pielęgniarki pod kątem częstotliwości i nasilenia bólu głowy na każdej zmianie.
Inny: Badanie neurologiczne
Pacjenci będą rutynowo badani w celu wykrycia poprawy/pogorszenia stanu neurologicznego i/lub wystąpienia powikłań, takich jak udar lub krwotok.
Test diagnostyczny: Powtórz neuroobrazowanie
Wszyscy pacjenci będą również obserwowani po 90 dniach (+/- 30 dni) i otrzymają dzienniczek bólu głowy, powtórne neuroobrazowanie i badanie neurologiczne.
Lek: Werapamil ER
Uczestnikom będzie podawany długo działający werapamil co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe prędkości TCD
Ramy czasowe: codziennie od przyjęcia do wypisu (ok. 5-7 dni)
Szczytowa średnia prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFV) w naczyniach krążenia przedniego (MCA/tętnica przednia mózgu (ACA)/tętnica mózgowa tylna (PCA)/ tętnica szyjna wewnętrzna)
codziennie od przyjęcia do wypisu (ok. 5-7 dni)
Czas trwania podwyższonych prędkości TCD
Ramy czasowe: codziennie od przyjęcia do wypisu (ok. 5-7 dni)
Czas trwania podwyższonej prędkości (liczba dni od wystąpienia objawów do normalizacji/zmniejszenia)
codziennie od przyjęcia do wypisu (ok. 5-7 dni)
Normalizacja prędkości TCD
Ramy czasowe: codziennie od przyjęcia do wypisu (ok. 5-7 dni)
Normalizacja/redukcja prędkości (tak/nie)
codziennie od przyjęcia do wypisu (ok. 5-7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena bólu
Ramy czasowe: co 8 godzin podczas hospitalizacji (około 5-7 dni) i po 90 dniach obserwacji
Szczytowa ocena bólu – skala Likerta oceniająca ból głowy: 0-10 punktów
co 8 godzin podczas hospitalizacji (około 5-7 dni) i po 90 dniach obserwacji
Dni do ustąpienia bólu
Ramy czasowe: co 8 godzin podczas hospitalizacji (około 5-7 dni) i po 90 dniach obserwacji
Liczba dni do rozwiązania
co 8 godzin podczas hospitalizacji (około 5-7 dni) i po 90 dniach obserwacji
Nowy lub nawracający udar/krwotok
Ramy czasowe: codziennie przez okres hospitalizacji (ok. 5-7 dni)
oceniane badaniami neurologicznymi i potwierdzone badaniami obrazowymi
codziennie przez okres hospitalizacji (ok. 5-7 dni)
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala i po 90 dniach obserwacji
skala wyników funkcjonalnych oparta na mobilności i zdolności do wykonywania czynności życia codziennego – skala 0-6 punktów (0-2 za dobry wynik)
przy wypisie ze szpitala i po 90 dniach obserwacji
Powtórz neuroobrazowanie
Ramy czasowe: po 90 dniach obserwacji
powtórzyć neuroobrazowanie, aby potwierdzić odwracalność waskulopatii
po 90 dniach obserwacji
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: codziennie przez cały okres hospitalizacji (około 5-7 dni) i przez 90 dni obserwacji
zdolność do tolerowania i stosowania się do leków
codziennie przez cały okres hospitalizacji (około 5-7 dni) i przez 90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00130191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCD- mózgowe prędkości przepływu krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj