Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCVS: rationaalinen lähestymistapa diagnoosiin ja hoitoon

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus lyhytvaikutteisesta nimodipiinista ja kahdesti vuorokaudessa vapautuvasta verapamiilista, jolla hoidetaan potilaita, joilla on palautuva aivovasokonstriktio-oireyhtymä (RCVS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on RCVS:n mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita (katso mukaanottokriteerit), otetaan mukaan. Neurokuvantaminen (CT, magneettiresonanssi (MR) tai 4 verisuonen angiogrammi) otetaan yhdessä transkraniaalisen doppler-ultraäänitutkimuksen (TCD) kanssa. Tämän jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan nimodipiinia (4 tunnin välein) tai pitkittyvästi vapauttavaa verapamiilia (kahdesti päivässä). Aivojen verenvirtauksen keskimääräisiä nopeuksia seurataan päivittäisen TCD:n pienentämiseksi tai normalisoimiseksi ja lääkkeiden annostusta säädetään asianmukaisesti. Potilaita seurataan 90 päivää kotiutuksen jälkeen, jolloin heille tehdään uusi hermokuvaus verisuonten poikkeavuuksien häviämisen varmistamiseksi ja arvioinnin toistamiseksi. Tehokkuuden määrittämiseksi tutkijat arvioivat sekä lyhyen aikavälin (korvike) sairaalan tuloksia että pitkän aikavälin tuloksia. TCD-nopeuksien ja päänsäryn vaikeusasteen aleneminen toimii lyhyen aikavälin korviketuloksinamme; Lisälääkkeiden tarve, verenpaine, uusi/toistuva aivohalvaus/kallonsisäinen verenvuoto (ICH) arvioidaan kuitenkin yhdessä muutetun Rankin-pistemäärän (mRS) kanssa kotiutuksen, oleskelun keston ja kotiutumisen suhteen. 90 päivän kohdalla tutkijat arvioivat myös päänsäryn hallinnan yhdessä mRS:n kanssa. Haittatapahtumat ja niiden suhde hoitoryhmiin arvioidaan ja lääkityksen noudattaminen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka täyttävät seuraavat Singhalin ja kollegoiden mukaan 2 mukautetut kriteerit:

1. RCVS:n mukainen esitys:

  • akuutti ukkosenkolina/vaikea päänsärky ja

    **kliinisiä piirteitä tukevien ominaisuuksien pitäisi herättää lisääntynyt kliininen epäily (esim. mahdollinen lääkityksen laukaisin, äskettäinen raskaus, migreenihistoria)**

  • näyttöä helmien muodostumisesta / kohonneista nopeuksista kuvantamisessa (transkraniaalinen doppler (TCD), angiogrammi, tietokonetomografiaangiogrammi (CTA), MRA) ja
  • palautuvuus (90 päivään mennessä) - ei vaadita sisällyttämiseen, mutta se ratkaistaan ​​takautuvasti

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat:

  • ei pysty antamaan suostumusta, eikä yksikään perhe ole paikalla suostumukseen, tai
  • sinulla on aneurysmaalinen, traumaattinen tai mesenkefaalinen subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) tai
  • sinulla on jokin muu tuettu diagnoosi (esim. vaskuliitti - tulehduksellinen lannepunktio) tai
  • ovat tällä hetkellä raskaana tai
  • nimodipiinin tai verapamiilin käyttö on vasta-aiheista jostain syystä (esim. allergia, imetys) tai

  • on rajoitettu TCD-sonografinen ikkuna

    • aivohalvaus tai ICH/SAH esitettäessä ei ole vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle **

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nimodipiini
Ryhmän 1 potilaat saavat lyhytvaikutteista nimodipiinia 4 tunnin välein.
Diagnostinen testi: TCD - aivojen verenvirtausnopeudet
Osallistujille tehdään päivittäinen TCD aivoverenkierron seurantaa varten.
Käyttäytyminen: Päänsärky kipupisteet
Sairaanhoitajat arvioivat osallistujien päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen joka vuorossa.
Muut: Neurologinen tutkimus
Potilaat tutkitaan rutiininomaisesti todisteiden neurologisen paranemisen/heikkenemisen ja/tai komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen tai verenvuodon, varalta.
Diagnostinen testi: Toista neuroimaging
Kaikki potilaat nähdään myös 90 päivän kuluttua (+/- 30 päivää), ja heille annetaan päänsärkypäiväkirja, toistetaan hermokuvaus ja neurologinen tutkimus.
Lääke: Nimodipiini
Osallistujille annetaan nimodipiinia 4 tunnin välein.
Active Comparator: Verapamil ER
Ryhmän kaksi potilaat saavat pitkävaikutteista verapamiilia 12 tunnin välein.
Diagnostinen testi: TCD - aivojen verenvirtausnopeudet
Osallistujille tehdään päivittäinen TCD aivoverenkierron seurantaa varten.
Käyttäytyminen: Päänsärky kipupisteet
Sairaanhoitajat arvioivat osallistujien päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen joka vuorossa.
Muut: Neurologinen tutkimus
Potilaat tutkitaan rutiininomaisesti todisteiden neurologisen paranemisen/heikkenemisen ja/tai komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen tai verenvuodon, varalta.
Diagnostinen testi: Toista neuroimaging
Kaikki potilaat nähdään myös 90 päivän kuluttua (+/- 30 päivää), ja heille annetaan päänsärkypäiväkirja, toistetaan hermokuvaus ja neurologinen tutkimus.
Lääke: Verapamil ER
Osallistujille annetaan pitkävaikutteista verapamiilia 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCD:n huippunopeudet
Aikaikkuna: päivittäin vastaanotosta lähtöön (noin 5-7 päivää)
Keskimääräisen aivoverenvirtauksen huippunopeus (CBFV) etuverenkierron verisuonissa (MCA/etuinen aivovaltimo (ACA)/posterior aivovaltimo (PCA)/sisäinen kaulavaltimo)
päivittäin vastaanotosta lähtöön (noin 5-7 päivää)
Kohonneiden TCD-nopeuksien kesto
Aikaikkuna: päivittäin vastaanotosta lähtöön (noin 5-7 päivää)
Kohonneen nopeuden kesto (päivien lukumäärä esittelystä normalisointiin/vähentämiseen)
päivittäin vastaanotosta lähtöön (noin 5-7 päivää)
TCD-nopeuksien normalisointi
Aikaikkuna: päivittäin vastaanotosta lähtöön (noin 5-7 päivää)
Nopeuden normalisointi/alennus (kyllä/ei)
päivittäin vastaanotosta lähtöön (noin 5-7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukipupisteet
Aikaikkuna: 8 tunnin välein sairaalahoidossa (noin 5-7 päivää) ja 90 päivän seurannassa
Huippukipupisteet - Päänsärkyä arvioiva Likert-asteikko: 0-10 pistettä
8 tunnin välein sairaalahoidossa (noin 5-7 päivää) ja 90 päivän seurannassa
Päiviä kivun ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 8 tunnin välein sairaalahoidossa (noin 5-7 päivää) ja 90 päivän seurannassa
Päivien määrä ratkaisuun
8 tunnin välein sairaalahoidossa (noin 5-7 päivää) ja 90 päivän seurannassa
Uusi tai toistuva aivohalvaus/verenvuoto
Aikaikkuna: päivittäin sairaalahoidon ajan (noin 5-7 päivää)
arvioitu neurologisilla tutkimuksilla ja vahvistettu kuvantamisella
päivittäin sairaalahoidon ajan (noin 5-7 päivää)
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa ja 90 päivän seurannassa
toiminnallinen tulosasteikko, joka perustuu liikkuvuuteen ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja - asteikolla 0-6 pistettä (0-2 katsotaan hyväksi tulokseksi)
sairaalasta poistuttaessa ja 90 päivän seurannassa
Toista neurokuvaus
Aikaikkuna: 90 päivän seurannassa
toista neurokuvaus vaskulopatian palautuvuuden varmistamiseksi
90 päivän seurannassa
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: päivittäin sairaalahoidon ajan (noin 5-7 päivää) ja 90 päivän seurannassa
kyky sietää ja noudattaa lääkkeitä
päivittäin sairaalahoidon ajan (noin 5-7 päivää) ja 90 päivän seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00130191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TCD - aivojen verenvirtausnopeudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa