RCVS : l'approche rationnelle du diagnostic et du traitement
16 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant la nimodipine à action brève par rapport au vérapamil à libération prolongée deux fois par jour pour traiter les patients présentant un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SCVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les patients de plus de 18 ans présentant des signes cliniques et des symptômes compatibles avec le RCVS (voir les critères d'inclusion) seront inclus.
La neuroimagerie (CT, résonance magnétique (RM) ou angiographie à 4 vaisseaux) sera obtenue avec une échographie Doppler transcrânienne (TCD) de base.
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir de la nimodipine (toutes les 4 heures) ou du vérapamil à libération prolongée (deux fois par jour).
Les vitesses moyennes du flux sanguin cérébral seront suivies pour la réduction ou la normalisation sur le TCD quotidien et la posologie des médicaments ajustée de manière appropriée.
Les patients seront suivis 90 jours après leur sortie, après quoi ils subiront une neuroimagerie répétée pour confirmer la résolution des anomalies vasculaires et une nouvelle évaluation.
Pour déterminer l'efficacité, les enquêteurs évalueront à la fois les résultats à court terme (de substitution) à l'hôpital et les résultats à long terme.
La réduction des vitesses de TCD et de la gravité des maux de tête servira de résultats de substitution à court terme ; cependant, le besoin de médicaments supplémentaires, la tension artérielle, les AVC nouveaux/récidivants/l'hémorragie intracrânienne (ICH) seront également évalués avec le score de Rankin modifié (mRS) sur la sortie, la durée du séjour et la disposition de la sortie.
À 90 jours, les enquêteurs évalueront également le contrôle des maux de tête avec le mRS. Les événements indésirables et leur relation avec les bras de traitement seront évalués, et l'adhésion aux médicaments sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients âgés de 18 ans ou plus répondant aux critères d'inclusion suivants adaptés de Singhal et ses collègues 2 seront inclus :
1. présentation conforme au RCVS :
coup de tonnerre aigu/mal de tête sévère et
**Les caractéristiques cliniques à l'appui devraient susciter une suspicion clinique accrue (p. ex., déclencheur potentiel de médication, grossesse récente, antécédents de migraine)**
- preuve de perlage / vitesses élevées sur l'imagerie (Doppler transcrânien (TCD), angiographie, angiographie par tomographie par ordinateur (CTA), ARM) et
- réversibilité (au bout de 90 jours) - ne sera pas requise pour l'inclusion mais sera jugée rétrospectivement
Les participants seront exclus de l'étude s'ils sont :
- incapable de consentir ET aucune famille présente pour consentir, ou
- avez la présence d'une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, traumatique ou mésencéphalique (HSA), ou
- avoir la présence d'un autre diagnostic appuyé (p. ex., vascularite - ponction lombaire inflammatoire) ou
- êtes actuellement enceinte ou
- l'utilisation de la nimodipine ou du vérapamil est contre-indiquée pour quelque raison que ce soit (par exemple, allergie, allaitement) ou
ont une fenêtre échographique TCD limitée
- AVC ou HIC/HSA lors de la présentation ne sera pas une contre-indication à l'inclusion dans l'essai **
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nimodipine
Les patients du groupe 1 recevront de la nimodipine à action brève toutes les 4 heures.
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Les participants subiront un TCD quotidien pour la surveillance du flux sanguin cérébral.
Les participants seront évalués par des infirmières pour la fréquence et la gravité des maux de tête à chaque quart de travail.
Les patients seront examinés régulièrement pour rechercher des signes d'amélioration / de déclin neurologique et / ou des signes de complications telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie.
Tous les patients seront également vus à 90 jours (+/- 30 jours) et recevront un journal des maux de tête, une neuroimagerie répétée et un examen neurologique.
Les participants recevront de la nimodipine toutes les 4 heures.
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Comparateur actif: Vérapamil ER
Les patients du groupe deux recevront du vérapamil à action prolongée toutes les 12 heures.
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Les participants subiront un TCD quotidien pour la surveillance du flux sanguin cérébral.
Les participants seront évalués par des infirmières pour la fréquence et la gravité des maux de tête à chaque quart de travail.
Les patients seront examinés régulièrement pour rechercher des signes d'amélioration / de déclin neurologique et / ou des signes de complications telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie.
Tous les patients seront également vus à 90 jours (+/- 30 jours) et recevront un journal des maux de tête, une neuroimagerie répétée et un examen neurologique.
Les participants recevront du vérapamil à action prolongée toutes les 12 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesses maximales de TCD
Délai: tous les jours de l'admission à la sortie (environ 5-7 jours)
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Vitesse moyenne maximale du flux sanguin cérébral (CBFV) dans les vaisseaux de la circulation antérieure (MCA/artère cérébrale antérieure (ACA)/artère cérébrale postérieure (PCA)/carotide interne)
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tous les jours de l'admission à la sortie (environ 5-7 jours)
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Durée des vitesses TCD élevées
Délai: tous les jours de l'admission à la sortie (environ 5-7 jours)
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Durée de la vélocité élevée (nombre de jours entre la présentation et la normalisation/réduction)
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tous les jours de l'admission à la sortie (environ 5-7 jours)
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Normalisation des vitesses TCD
Délai: tous les jours de l'admission à la sortie (environ 5-7 jours)
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Normalisation/réduction de la vitesse (oui/non)
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tous les jours de l'admission à la sortie (environ 5-7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur maximale
Délai: toutes les 8 heures pendant l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours) et au suivi de 90 jours
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Score de douleur maximale - Échelle de Likert évaluant les maux de tête : 0-10 points
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toutes les 8 heures pendant l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours) et au suivi de 90 jours
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Jours avant la résolution de la douleur
Délai: toutes les 8 heures pendant l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours) et au suivi de 90 jours
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Nombre de jours jusqu'à la résolution
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toutes les 8 heures pendant l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours) et au suivi de 90 jours
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AVC/hémorragie nouveaux ou récurrents
Délai: tous les jours jusqu'à l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours)
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évaluée par des examens neurologiques et confirmée par imagerie
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tous les jours jusqu'à l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours)
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: à la sortie de l'hôpital et au suivi de 90 jours
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échelle de résultats fonctionnels basée sur la mobilité et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne - échelle de 0 à 6 points (0 à 2 étant considéré comme un bon résultat)
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à la sortie de l'hôpital et au suivi de 90 jours
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Répéter la neuroimagerie
Délai: au suivi de 90 jours
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répéter la neuroimagerie pour confirmer la réversibilité de la vasculopathie
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au suivi de 90 jours
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Conformité aux médicaments
Délai: quotidiennement tout au long de l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours) et au suivi de 90 jours
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capacité à tolérer et à adhérer aux médicaments
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quotidiennement tout au long de l'hospitalisation (environ 5 à 7 jours) et au suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Marsh EB, Ziai WC, Llinas RH. The Need for a Rational Approach to Vasoconstrictive Syndromes: Transcranial Doppler and Calcium Channel Blockade in Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Case Rep Neurol. 2016 Jul 29;8(2):161-171. doi: 10.1159/000447626. eCollection 2016 May-Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00130191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur TCD - vitesses du flux sanguin cérébral
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