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RCVS: A Abordagem Racional para Diagnóstico e Tratamento

16 de setembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um ensaio clínico randomizado de nimodipina de ação curta versus verapamil de liberação prolongada duas vezes ao dia para tratar pacientes com Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SCRV).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos pacientes com mais de 18 anos de idade apresentando sinais e sintomas clínicos consistentes com RCVS (consulte os critérios de inclusão). A neuroimagem (TC, Ressonância Magnética (RM) ou angiograma de 4 vasos) será obtida junto com um ultrassom Doppler transcraniano (TCD) basal. Posteriormente, eles serão randomizados para receber nimodipina (a cada 4 horas) ou verapamil de liberação prolongada (duas vezes ao dia). As velocidades médias do fluxo sanguíneo cerebral serão acompanhadas para redução ou normalização no TCD diário e a dosagem de medicação ajustada adequadamente. Os pacientes serão acompanhados 90 dias após a alta, quando serão submetidos a nova neuroimagem para confirmar a resolução das anormalidades vasculares e repetir a avaliação. Para determinar a eficácia, os investigadores avaliarão os resultados intra-hospitalares de curto prazo (substitutos) e os resultados de longo prazo. A redução das velocidades do TCD e da gravidade da cefaléia servirá como nossos resultados substitutos de curto prazo; no entanto, a necessidade de medicamentos adicionais, pressão arterial, AVC novo/recorrente/hemorragia intracraniana (ICH) também serão avaliados juntamente com o escore de Rankin modificado (mRS) na alta, duração da internação e disposição da alta. Aos 90 dias, os investigadores também avaliarão o controle da cefaléia juntamente com mRS. Os eventos adversos e sua relação com os braços de tratamento serão avaliados e a adesão aos medicamentos será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Serão incluídos pacientes com 18 anos de idade ou mais que atendam aos seguintes critérios de inclusão adaptados de Singhal e colegas 2:

1. apresentação consistente com RCVS:

  • trovoada aguda/dor de cabeça intensa e

    **as características clínicas de suporte devem aumentar a suspeita clínica (por exemplo, potencial desencadeador de medicamentos, gravidez recente, história de enxaqueca)**

  • evidência de beading/velocidades elevadas na imagem (Doppler transcraniano (TCD), angiograma, angiotomografia computadorizada (CTA), MRA) e
  • reversibilidade (por 90 dias) - não será necessária para inclusão, mas será julgada retrospectivamente

Os participantes serão excluídos do estudo se forem:

  • incapaz de consentir E nenhuma família presente para consentir, ou
  • tem presença de hemorragia subaracnóidea (SAH) aneurismática, traumática ou mesencefálica, ou
  • ter presença de outro diagnóstico comprovado (por exemplo, vasculite- punção lombar inflamatória) ou
  • está grávida ou
  • o uso de nimodipina ou verapamil é contraindicado por qualquer motivo (por exemplo, alergia, amamentação) ou

  • tem janela ultrassonográfica TCD limitada

    • acidente vascular cerebral ou ICH/SAH na apresentação não será uma contra-indicação para inclusão no estudo **

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nimodipina
Os pacientes do grupo um receberão nimodipina de ação curta a cada 4 horas.
Teste de diagnostico: TCD - velocidades de fluxo sanguíneo cerebral
Os participantes serão submetidos a TCD diário para monitoramento do fluxo sanguíneo cerebral.
Comportamental: Escore de dor de cabeça
Os participantes serão avaliados por enfermeiros quanto à frequência e gravidade da cefaléia a cada turno.
Outro: Exame neurológico
Os pacientes serão examinados rotineiramente quanto à evidência de melhora/declínio neurológico e/ou evidência de uma complicação como acidente vascular cerebral ou hemorragia.
Teste de diagnostico: Repetir neuroimagem
Todos os pacientes também serão vistos em 90 dias (+/- 30 dias) e receberão um diário de dor de cabeça, repetição de neuroimagem e exame neurológico.
Medicamento: Nimodipina
Os participantes receberão nimodipina a cada 4 horas.
Comparador Ativo: Verapamil ER
Os pacientes do grupo dois receberão verapamil de ação prolongada a cada 12 horas.
Teste de diagnostico: TCD - velocidades de fluxo sanguíneo cerebral
Os participantes serão submetidos a TCD diário para monitoramento do fluxo sanguíneo cerebral.
Comportamental: Escore de dor de cabeça
Os participantes serão avaliados por enfermeiros quanto à frequência e gravidade da cefaléia a cada turno.
Outro: Exame neurológico
Os pacientes serão examinados rotineiramente quanto à evidência de melhora/declínio neurológico e/ou evidência de uma complicação como acidente vascular cerebral ou hemorragia.
Teste de diagnostico: Repetir neuroimagem
Todos os pacientes também serão vistos em 90 dias (+/- 30 dias) e receberão um diário de dor de cabeça, repetição de neuroimagem e exame neurológico.
Medicamento: Verapamil ER
Os participantes receberão verapamil de ação prolongada a cada 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidades de pico do TCD
Prazo: diariamente desde a admissão até a alta (aproximadamente 5-7 dias)
Velocidade média de pico do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFV) nos vasos de circulação anterior (MCA/Artéria Cerebral Anterior (ACA)/Artéria Cerebral Posterior (PCA)/carótida interna)
diariamente desde a admissão até a alta (aproximadamente 5-7 dias)
Duração das velocidades elevadas do TCD
Prazo: diariamente desde a admissão até a alta (aproximadamente 5-7 dias)
Duração da velocidade elevada (número de dias desde a apresentação até a normalização/redução)
diariamente desde a admissão até a alta (aproximadamente 5-7 dias)
Normalização das velocidades do TCD
Prazo: diariamente desde a admissão até a alta (aproximadamente 5-7 dias)
Normalização/redução da velocidade (sim/não)
diariamente desde a admissão até a alta (aproximadamente 5-7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor
Prazo: a cada 8 horas enquanto hospitalizado (aproximadamente 5-7 dias) e em 90 dias de acompanhamento
Escore de pico de dor - escala Likert avaliando dor de cabeça: 0-10 pontos
a cada 8 horas enquanto hospitalizado (aproximadamente 5-7 dias) e em 90 dias de acompanhamento
Dias para resolução da dor
Prazo: a cada 8 horas enquanto hospitalizado (aproximadamente 5-7 dias) e em 90 dias de acompanhamento
Número de dias para resolução
a cada 8 horas enquanto hospitalizado (aproximadamente 5-7 dias) e em 90 dias de acompanhamento
AVC/hemorragia novo ou recorrente
Prazo: diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 5-7 dias)
avaliados por exames neurológicos e confirmados por exames de imagem
diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 5-7 dias)
Escala de Rankin Modificada
Prazo: na alta hospitalar e no seguimento de 90 dias
escala de resultado funcional baseada na mobilidade e capacidade de realizar atividades da vida diária - escala de 0 a 6 pontos (0 a 2 considerado bom resultado)
na alta hospitalar e no seguimento de 90 dias
Repetir neuroimagem
Prazo: em seguimento de 90 dias
repetir a neuroimagem para confirmar a reversibilidade da vasculopatia
em seguimento de 90 dias
Cumprimento da medicação
Prazo: diariamente durante a internação (aproximadamente 5-7 dias) e no seguimento de 90 dias
capacidade de tolerar e aderir à medicação
diariamente durante a internação (aproximadamente 5-7 dias) e no seguimento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00130191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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