RCVS: El enfoque racional para el diagnóstico y tratamiento
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un ensayo clínico aleatorizado de nimodipina de acción corta versus verapamilo de liberación prolongada dos veces al día para tratar a pacientes que presentan Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes mayores de 18 años que presenten signos y síntomas clínicos compatibles con RCVS (consulte los criterios de inclusión).
Se obtendrán neuroimágenes (TC, resonancia magnética (MR) o angiograma de 4 vasos) junto con una ecografía doppler transcraneal (TCD) de referencia.
Posteriormente, serán aleatorizados para recibir nimodipina (cada 4 horas) o verapamilo de liberación prolongada (dos veces al día).
Se seguirán las velocidades medias del flujo sanguíneo cerebral para reducir o normalizar el TCD diario y la dosificación del medicamento se ajustará adecuadamente.
Se realizará un seguimiento de los pacientes 90 días después del alta, momento en el cual se les repetirán las pruebas de neuroimagen para confirmar la resolución de las anomalías vasculares y repetir la evaluación.
Para determinar la eficacia, los investigadores evaluarán tanto los resultados hospitalarios a corto plazo (sustitutos) como los resultados a largo plazo.
La reducción de las velocidades de TCD y la gravedad del dolor de cabeza servirán como resultados indirectos a corto plazo; sin embargo, también se evaluará la necesidad de medicamentos adicionales, presión arterial, accidente cerebrovascular nuevo/recurrente/hemorragia intracraneal (ICH) junto con la puntuación de Rankin modificada (mRS) al alta, la duración de la estadía y la disposición al alta.
A los 90 días, los investigadores también evaluarán el control del dolor de cabeza junto con mRS. Se evaluarán los eventos adversos y su relación con los brazos de tratamiento, y se evaluará la adherencia a los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se incluirán pacientes de 18 años de edad o más que cumplan con los siguientes criterios de inclusión adaptados de Singhal y colegas 2:
1. presentación consistente con RCVS:
trueno agudo/cefalea intensa y
**las características clínicas de apoyo deben generar una mayor sospecha clínica (p. ej., posible desencadenante de medicamentos, embarazo reciente, antecedentes de migraña)**
- evidencia de velocidades elevadas/perlas en las imágenes (Doppler transcraneal (TCD), angiograma, angiograma por tomografía computarizada (CTA), MRA) y
- reversibilidad (en 90 días): no se requerirá para la inclusión, pero se adjudicará retrospectivamente
Los participantes serán excluidos del estudio si son:
- incapaz de dar su consentimiento Y ningún familiar presente para dar su consentimiento, o
- presencia de hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática, traumática o mesencefálica, o
- tener presencia de otro diagnóstico respaldado (p. ej., vasculitis- punción lumbar inflamatoria) o
- está actualmente embarazada o
- el uso de nimodipina o verapamilo está contraindicado por cualquier motivo (p. ej., alergia, lactancia) o
tienen una ventana ecográfica TCD limitada
- accidente cerebrovascular o ICH/SAH en la presentación no será una contraindicación para la inclusión en el ensayo **
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nimodipino
Los pacientes del grupo uno recibirán nimodipina de acción corta cada 4 horas.
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Los participantes se someterán a TCD diarios para monitorear el flujo sanguíneo cerebral.
Las enfermeras evaluarán a los participantes en cuanto a la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza en cada turno.
Los pacientes serán examinados de forma rutinaria en busca de evidencia de mejoría/deterioro neurológico y/o evidencia de una complicación como accidente cerebrovascular o hemorragia.
Todos los pacientes también serán vistos a los 90 días (+/- 30 días) y se les administrará un diario de dolor de cabeza, repetición de neuroimagen y examen neurológico.
A los participantes se les administrará nimodipino cada 4 horas.
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Comparador activo: Verapamilo ER
Los pacientes del grupo dos recibirán verapamilo de acción prolongada cada 12 horas.
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Los participantes se someterán a TCD diarios para monitorear el flujo sanguíneo cerebral.
Las enfermeras evaluarán a los participantes en cuanto a la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza en cada turno.
Los pacientes serán examinados de forma rutinaria en busca de evidencia de mejoría/deterioro neurológico y/o evidencia de una complicación como accidente cerebrovascular o hemorragia.
Todos los pacientes también serán vistos a los 90 días (+/- 30 días) y se les administrará un diario de dolor de cabeza, repetición de neuroimagen y examen neurológico.
A los participantes se les administrará verapamilo de acción prolongada cada 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidades máximas de TCD
Periodo de tiempo: diariamente desde el ingreso hasta el alta (aprox. 5-7 días)
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Velocidad media máxima del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) en los vasos de la circulación anterior (MCA/Arteria cerebral anterior (ACA)/Arteria cerebral posterior (PCA)/carótida interna)
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diariamente desde el ingreso hasta el alta (aprox. 5-7 días)
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Duración de las velocidades TCD elevadas
Periodo de tiempo: diariamente desde el ingreso hasta el alta (aprox. 5-7 días)
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Duración de la velocidad elevada (número de días desde la presentación hasta la normalización/reducción)
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diariamente desde el ingreso hasta el alta (aprox. 5-7 días)
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Normalización de velocidades TCD
Periodo de tiempo: diariamente desde el ingreso hasta el alta (aprox. 5-7 días)
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Normalización/reducción de velocidad (sí/no)
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diariamente desde el ingreso hasta el alta (aprox. 5-7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje pico de dolor
Periodo de tiempo: cada 8 horas durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días) y en el seguimiento de 90 días
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Puntuación máxima del dolor: escala de Likert que evalúa el dolor de cabeza: 0-10 puntos
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cada 8 horas durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días) y en el seguimiento de 90 días
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Días para la resolución del dolor
Periodo de tiempo: cada 8 horas durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días) y en el seguimiento de 90 días
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Número de días para la resolución
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cada 8 horas durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días) y en el seguimiento de 90 días
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Accidente cerebrovascular/hemorragia nuevos o recurrentes
Periodo de tiempo: diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días)
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evaluado por exámenes neurológicos y confirmado por imágenes
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diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días)
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria y a los 90 días de seguimiento
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escala de resultados funcionales basada en la movilidad y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria - escala de 0 a 6 puntos (0 a 2 se considera un buen resultado)
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al alta hospitalaria y a los 90 días de seguimiento
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Repetir neuroimagen
Periodo de tiempo: a los 90 días de seguimiento
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repetir la neuroimagen para confirmar la reversibilidad de la vasculopatía
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a los 90 días de seguimiento
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días) y en el seguimiento de 90 días
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capacidad para tolerar y adherirse a la medicación
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diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 5-7 días) y en el seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singhal AB, Hajj-Ali RA, Topcuoglu MA, Fok J, Bena J, Yang D, Calabrese LH. Reversible cerebral vasoconstriction syndromes: analysis of 139 cases. Arch Neurol. 2011 Aug;68(8):1005-12. doi: 10.1001/archneurol.2011.68. Epub 2011 Apr 11.
- Marsh EB, Ziai WC, Llinas RH. The Need for a Rational Approach to Vasoconstrictive Syndromes: Transcranial Doppler and Calcium Channel Blockade in Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Case Rep Neurol. 2016 Jul 29;8(2):161-171. doi: 10.1159/000447626. eCollection 2016 May-Aug.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00130191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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