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RCVS: l'approccio razionale alla diagnosi e al trattamento

16 settembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio clinico randomizzato di nimodipina a breve durata d'azione contro verapamil a rilascio prolungato due volte al giorno per il trattamento di pazienti che presentano sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti di età superiore a 18 anni che presentano segni e sintomi clinici coerenti con RCVS (vedere criteri di inclusione). Il neuroimaging (TC, risonanza magnetica (RM) o angiogramma a 4 vasi) sarà ottenuto insieme a un'ecografia doppler transcranica di base (TCD). Saranno successivamente randomizzati a ricevere nimodipina (ogni 4 ore) o verapamil a rilascio prolungato (due volte al giorno). Le velocità medie del flusso sanguigno cerebrale saranno seguite per la riduzione o la normalizzazione sul TCD giornaliero e il dosaggio del farmaco regolato in modo appropriato. I pazienti saranno seguiti 90 giorni dopo la dimissione, momento in cui saranno sottoposti a ripetute neuroimmagini per confermare la risoluzione delle anomalie vascolari e ripetere la valutazione. Per determinare l'efficacia, gli investigatori valuteranno sia gli esiti ospedalieri a breve termine (surrogati) sia gli esiti a lungo termine. La riduzione delle velocità del TCD e la gravità del mal di testa serviranno come risultati surrogati a breve termine; tuttavia, saranno valutati anche la necessità di ulteriori farmaci, la pressione sanguigna, l'ictus nuovo/ricorrente/emorragia intracranica (ICH) insieme al punteggio Rankin modificato (mRS) alla dimissione, la durata della degenza e la disposizione alla dimissione. A 90 giorni, gli investigatori valuteranno anche il controllo del mal di testa insieme alla mRS. Saranno valutati gli eventi avversi e la loro relazione con i bracci di trattamento e verrà valutata l'aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Saranno inclusi i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i seguenti criteri di inclusione adattati da Singhal e colleghi 2:

1. presentazione coerente con RCVS :

  • rombo di tuono acuto/forte mal di testa e

    **le caratteristiche cliniche di supporto dovrebbero indurre un aumento del sospetto clinico (ad es., potenziale fattore scatenante del farmaco, gravidanza recente, anamnesi di emicrania)**

  • evidenza di beading/velocità elevate all'imaging (Doppler transcranico (TCD), angiogramma, angiogramma con tomografia computerizzata (CTA), MRA) e
  • reversibilità (entro 90 giorni): non sarà richiesta per l'inclusione ma sarà giudicata retrospettivamente

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se sono:

  • incapace di acconsentire E nessuna famiglia presente per acconsentire, o
  • hanno la presenza di emorragia subaracnoidea aneurismatica, traumatica o mesencefalica (SAH), o
  • avere la presenza di altra diagnosi supportata (es. vasculite-puntura lombare infiammatoria) o
  • sono attualmente incinta o
  • l'uso di nimodipina o verapamil è controindicato per qualsiasi motivo (ad es. allergia, allattamento) o

  • hanno una finestra ecografica TCD limitata

    • ictus o ICH/SAH alla presentazione non costituiranno una controindicazione all'inclusione nello studio **

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nimodipina
I pazienti del gruppo uno riceveranno nimodipina a breve durata d'azione ogni 4 ore.
Test diagnostico: TCD-velocità del flusso sanguigno cerebrale
I partecipanti saranno sottoposti a TCD giornaliero per il monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale.
Comportamentale: Punteggio del dolore alla cefalea
I partecipanti saranno valutati dagli infermieri per la frequenza e la gravità del mal di testa ogni turno.
Altro: Esame neurologico
I pazienti saranno esaminati di routine per evidenza di miglioramento/declino neurologico e/o evidenza di una complicanza come ictus o emorragia.
Test diagnostico: Ripetere il neuroimaging
Tutti i pazienti saranno inoltre visitati a 90 giorni (+/- 30 giorni) e sottoposti a diario del mal di testa, ripetute neuroimmagini ed esame neurologico.
Droga: Nimodipina
Ai partecipanti verrà somministrata nimodipina ogni 4 ore.
Comparatore attivo: Verapamil E.R
I pazienti del gruppo due riceveranno verapamil a lunga durata d'azione ogni 12 ore.
Test diagnostico: TCD-velocità del flusso sanguigno cerebrale
I partecipanti saranno sottoposti a TCD giornaliero per il monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale.
Comportamentale: Punteggio del dolore alla cefalea
I partecipanti saranno valutati dagli infermieri per la frequenza e la gravità del mal di testa ogni turno.
Altro: Esame neurologico
I pazienti saranno esaminati di routine per evidenza di miglioramento/declino neurologico e/o evidenza di una complicanza come ictus o emorragia.
Test diagnostico: Ripetere il neuroimaging
Tutti i pazienti saranno inoltre visitati a 90 giorni (+/- 30 giorni) e sottoposti a diario del mal di testa, ripetute neuroimmagini ed esame neurologico.
Droga: Verapamil E.R
Ai partecipanti verrà somministrato verapamil a lunga durata d'azione ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di picco del TCD
Lasso di tempo: giornalmente dal ricovero alla dimissione (circa 5-7 giorni)
Velocità media del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) di picco nei vasi della circolazione anteriore (MCA/arteria cerebrale anteriore (ACA)/arteria cerebrale posteriore (PCA)/carotide interna)
giornalmente dal ricovero alla dimissione (circa 5-7 giorni)
Durata di elevate velocità TCD
Lasso di tempo: giornalmente dal ricovero alla dimissione (circa 5-7 giorni)
Durata della velocità elevata (numero di giorni dalla presentazione alla normalizzazione/riduzione)
giornalmente dal ricovero alla dimissione (circa 5-7 giorni)
Normalizzazione delle velocità TCD
Lasso di tempo: giornalmente dal ricovero alla dimissione (circa 5-7 giorni)
Normalizzazione/riduzione della velocità (sì/no)
giornalmente dal ricovero alla dimissione (circa 5-7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di picco del dolore
Lasso di tempo: ogni 8 ore durante il ricovero (circa 5-7 giorni) e al follow-up a 90 giorni
Punteggio del dolore di picco - Scala Likert che valuta il mal di testa: 0-10 punti
ogni 8 ore durante il ricovero (circa 5-7 giorni) e al follow-up a 90 giorni
Giorni per la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: ogni 8 ore durante il ricovero (circa 5-7 giorni) e al follow-up a 90 giorni
Numero di giorni alla risoluzione
ogni 8 ore durante il ricovero (circa 5-7 giorni) e al follow-up a 90 giorni
Ictus/emorragia nuovi o ricorrenti
Lasso di tempo: tutti i giorni durante il ricovero (circa 5-7 giorni)
valutata da esami neurologici e confermata da imaging
tutti i giorni durante il ricovero (circa 5-7 giorni)
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale e al follow-up a 90 giorni
scala di esito funzionale basata sulla mobilità e sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana - scala 0-6 punti (0-2 considerato buon esito)
alla dimissione dall'ospedale e al follow-up a 90 giorni
Ripetere il neuroimaging
Lasso di tempo: al follow-up a 90 giorni
ripetere il neuroimaging per confermare la reversibilità della vasculopatia
al follow-up a 90 giorni
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: giornalmente durante il ricovero (circa 5-7 giorni) e al follow-up a 90 giorni
capacità di tollerare e aderire ai farmaci
giornalmente durante il ricovero (circa 5-7 giorni) e al follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00130191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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