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RCVS: 진단 및 치료에 대한 합리적인 접근

2019년 9월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 가역성 뇌혈관 수축 증후군(RCVS)을 나타내는 환자를 치료하기 위해 속효성 니모디핀과 서방형 베라파밀을 매일 2회 투여하는 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

RCVS(포함 기준 참조)와 일치하는 임상 징후 및 증상을 나타내는 18세 이상의 환자가 등록될 것이다. 신경 영상(CT, 자기 공명(MR) 또는 4혈관 조영술)은 기준선 경두개 도플러 초음파(TCD)와 함께 획득됩니다. 이후에 니모디핀(4시간마다) 또는 서방형 베라파밀(매일 2회)을 받도록 무작위 배정됩니다. 평균 대뇌 혈류 속도는 일일 TCD의 감소 또는 정상화 및 적절하게 조정된 약물 투약을 위해 뒤따를 것입니다. 퇴원 후 90일 동안 환자를 추적하여 혈관 이상 해결을 확인하고 평가를 반복하기 위해 반복적인 신경 영상 검사를 받게 됩니다. 유효성을 결정하기 위해 조사관은 단기(대리) 병원 내 결과와 장기 결과를 모두 평가합니다. TCD 속도 및 두통 심각도의 감소는 우리의 단기 대리 결과로 작용할 것입니다. 그러나 추가 약물의 필요성, 혈압, 새로운/재발성 뇌졸중/두개내 출혈(ICH)도 퇴원 시 수정된 랭킨 점수(mRS), 입원 기간 및 퇴원 처분과 함께 평가됩니다. 90일에 조사관은 mRS.와 함께 두통 조절도 평가할 것입니다. 부작용 및 치료군과의 관계를 평가하고 약물 순응도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Singhal과 동료 2에서 채택한 다음 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.

1. RCVS와 일치하는 프레젠테이션:

  • 급성 벼락/심한 두통 및

    **지원하는 임상 특징은 임상적 의심 증가를 유발해야 합니다(예: 잠재적 약물 유발 요인, 최근 임신, 편두통 병력)**

  • 영상(TCD(Transcranial Doppler), 혈관 조영술, CTA(Computer Tomography Angiogram), MRA)에서 비딩/고속 속도의 증거 및
  • 가역성(90일까지) - 포함에 필요하지 않지만 소급하여 판결됩니다.

참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 동의할 수 없고 동의할 가족이 없는 경우, 또는
  • 동맥류, 외상성 또는 중뇌성 지주막하 출혈(SAH)이 있거나,
  • 다른 지원되는 진단(예: 혈관염-염증성 요추 천자)이 있거나
  • 현재 임신 ​​중이거나
  • 니모디핀 또는 베라파밀의 사용이 어떤 이유로든 금기인 경우(예: 알레르기, 모유 수유) 또는

  • 제한된 TCD 초음파 창

    • 제시된 뇌졸중 또는 ICH/SAH는 시험에 포함하는 데 금기 사항이 아닙니다 **

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니모디핀
그룹 1의 환자는 4시간마다 속효성 니모디핀을 투여받게 됩니다.
진단 검사: TCD- 대뇌 혈류 속도
참가자는 대뇌 혈류 모니터링을 위해 매일 TCD를 받게 됩니다.
행동: 두통 통증 점수
참가자는 교대 근무마다 두통의 빈도와 심각도에 대해 간호사가 평가합니다.
다른: 신경학적 검사
환자는 신경학적 개선/쇠퇴의 증거 및/또는 뇌졸중이나 출혈과 같은 합병증의 증거에 대해 정기적으로 검사를 받을 것입니다.
진단 검사: 반복 신경 영상
모든 환자는 또한 90일(+/- 30일)에 진찰을 받고 두통 일지, 반복적인 신경 영상 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.
의약품: 니모디핀
참가자는 4시간마다 니모디핀을 투여받습니다.
활성 비교기: 베라파밀 응급실
그룹 2의 환자는 12시간마다 지속형 베라파밀을 투여받게 됩니다.
진단 검사: TCD- 대뇌 혈류 속도
참가자는 대뇌 혈류 모니터링을 위해 매일 TCD를 받게 됩니다.
행동: 두통 통증 점수
참가자는 교대 근무마다 두통의 빈도와 심각도에 대해 간호사가 평가합니다.
다른: 신경학적 검사
환자는 신경학적 개선/쇠퇴의 증거 및/또는 뇌졸중이나 출혈과 같은 합병증의 증거에 대해 정기적으로 검사를 받을 것입니다.
진단 검사: 반복 신경 영상
모든 환자는 또한 90일(+/- 30일)에 진찰을 받고 두통 일지, 반복적인 신경 영상 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.
의약품: 베라파밀 응급실
참가자는 12시간마다 지속형 베라파밀을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 TCD 속도
기간: 입원에서 퇴원까지 매일(약 5-7일)
전방 순환 혈관(MCA/전대뇌동맥(ACA)/후대뇌동맥(PCA)/내경동맥)의 최고 평균 뇌혈류 속도(CBFV)
입원에서 퇴원까지 매일(약 5-7일)
높은 TCD 속도의 지속 시간
기간: 입원에서 퇴원까지 매일(약 5-7일)
증가된 속도의 지속 시간(제시부터 정상화/감소까지의 일수)
입원에서 퇴원까지 매일(약 5-7일)
TCD 속도의 정규화
기간: 입원에서 퇴원까지 매일(약 5-7일)
속도의 정규화/감소(예/아니오)
입원에서 퇴원까지 매일(약 5-7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 통증 점수
기간: 입원 중(약 5-7일) 및 90일 추적 관찰 시 8시간마다
피크 통증 점수 - 두통을 평가하는 리커트 척도: 0-10점
입원 중(약 5-7일) 및 90일 추적 관찰 시 8시간마다
통증 해결까지의 일수
기간: 입원 중(약 5-7일) 및 90일 추적 관찰 시 8시간마다
해결까지의 일 수
입원 중(약 5-7일) 및 90일 추적 관찰 시 8시간마다
신규 또는 재발성 뇌졸중/출혈
기간: 입원까지 매일(약 5~7일)
신경학적 검사로 평가하고 영상으로 확인
입원까지 매일(약 5~7일)
수정된 랜킨 척도
기간: 퇴원 시 및 90일 추적 관찰 시
이동성 및 일상 생활 활동 수행 능력에 기반한 기능적 결과 척도 - 척도 0-6점(0-2점은 양호한 결과로 간주됨)
퇴원 시 및 90일 추적 관찰 시
반복 신경 영상
기간: 90일 추적 관찰 시
혈관병증의 가역성을 확인하기 위해 반복적인 신경 영상 검사
90일 추적 관찰 시
복약 준수
기간: 입원 기간 동안 매일(약 5-7일) 및 90일 추적 관찰 시
약물을 견디고 순응하는 능력
입원 기간 동안 매일(약 5-7일) 및 90일 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00130191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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