脳卒中後の杖の提供による影響
脳卒中患者の移動と社会参加に対する杖の提供の影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 脳卒中後の運動機能障害により、移動などの日常活動が困難になり、パフォーマンスが妨げられます。 一本杖などの歩行器具は、通常、安全性を高め、歩行能力を向上させるために処方されます。 これまでの研究では、主に方法論的設計に関連する偏見により、脳卒中後の歩行用杖の提供の実際の効果を判断できませんでした。 さらに、杖が社会参加に及ぼす影響に関する情報はありません。
目的: この研究では、杖の提供が歩行速度、歩幅、リズム、歩行能力、歩行自信、慢性脳卒中患者の参加を改善するのに効果的であるという仮説を検証します。
デザイン: この前向き、単盲検、ランダム化臨床試験では、脳卒中後の人々が実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループには、人間工学に基づいたハンドグリップを備えた一点杖が与えられ、参加者の身長に合わせて個別に調整されます。 理学療法士が杖を使って歩く方法を指導し、参加者は約 15 分間、または杖に慣れるまで練習します。 その後、杖を家に持ち帰り、移動中は常に杖を使用するように指導されます。 毎週、彼らは電話を受け、杖を使用していることを確認し、疑問があれば明確にします。 必要に応じて家庭訪問を行う場合があります。
対照群には、毎日下肢の筋肉のストレッチングを行い、杖を使用せずに日常生活を維持するように指示されます。 実験グループの参加者と同様の注意レベルを確保するために、対照グループの個人にも毎週電話がかかります。 ベースライン時（第 0 週）、介入後（第 4 週）、および介入停止 1 か月後（第 8 週）に、グループの割り当てを知らされていない研究者がすべての結果測定値を収集します。
研究結果: 歩行速度、歩幅、歩調、歩行能力、歩行自信、参加率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
- Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
- NeuroGroup Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中患者は、最初の脳卒中発症から 6 か月以上経過している場合に対象となります。
- 20歳以上、
- 少なくとも 14 メートルを一人で歩くことができ、速度 ≤0.8 m/s 以下で歩くことができ、
- あらゆる補助器具を使用することに慣れていない。
除外基準:
- 認知障害、両片麻痺、またはその他の脳卒中関連以外の症状のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：杖の提供
実験グループには、人間工学に基づいたハンドグリップを備えた一点杖が与えられ、参加者の身長に合わせて個別に調整されます。
理学療法士が杖を使って歩く方法を指導し、参加者は約 15 分間、または杖に慣れるまで練習します。
その後、杖を家に持ち帰り、移動中は常に杖を使用するように指導されます。
毎週、彼らは電話を受け、杖を使用していることを確認し、疑問があれば明確にします。
必要に応じて家庭訪問を行う場合があります。
|
参加者は一点杖を受け取り、移動中は常にそれを使用するように指示されます。
毎週、彼らは電話を受け、杖を使用していることを確認し、疑問があれば明確にします。
必要に応じて家庭訪問を行う場合があります。
|
|
他の：コントロール
対照群には、毎日下肢の筋肉のストレッチングを行い、杖を使用せずに日常生活を維持するように指示されます。
また、実験グループの参加者と同様の注意レベルを確保するために、毎週電話がかかります。
|
対照群には、毎日下肢の筋肉のストレッチングを行い、杖を使用せずに日常生活を維持するように指示されます。
また、実験グループの参加者と同様の注意レベルを確保するために、毎週電話がかかります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩く速度
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
10 メートル歩行テストによって評価された歩行速度の変化 (m/s)。
|
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行歩幅
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
10 メートル歩行テストによって評価された歩行歩幅の変化 (メートル単位)。
|
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
|
歩行リズム
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
10 メートル歩行テストによって評価された歩行リズムの変化 (歩数/分)。
|
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
|
歩行能力
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
6分間の歩行テストによって評価された歩行能力の変化（メートル単位）。
|
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
|
歩く自信
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
歩行自信の変化。修正歩行有効性スケールによって評価され、10 ～ 100 の範囲のスコアとして報告されます。
|
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
|
社会参加
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
脳卒中影響スケールによって評価された社会参加の変化（社会参加サブセクション）。
|
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D.、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。