- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03150979
Efectos de la provisión de un bastón después de un accidente cerebrovascular
Efectos de la provisión de un bastón sobre la locomoción y la participación social de las personas con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: las deficiencias motoras después de un accidente cerebrovascular son incapacitantes e interfieren con el desempeño de las actividades diarias, como la locomoción. Los dispositivos para caminar, como un solo bastón, generalmente se recetan para aumentar la seguridad y mejorar la capacidad de caminar. Estudios anteriores no lograron determinar los efectos reales de la provisión de un bastón para caminar después de un accidente cerebrovascular, principalmente debido a sesgos relacionados con sus diseños metodológicos. Además, no hay información sobre los efectos de arrastre de un bastón a la participación social.
Objetivo: Este estudio probará la hipótesis de que la provisión de un bastón es eficaz para mejorar la velocidad de la marcha, la longitud del paso, la cadencia, la capacidad de marcha, la confianza en la marcha y la participación de las personas con accidente cerebrovascular crónico.
Diseño: para este ensayo clínico aleatorio prospectivo, simple ciego, las personas después de un accidente cerebrovascular se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales o de control. El grupo experimental recibirá un bastón de una sola punta, con empuñadura ergonómica, que se ajustará individualmente a la altura del participante. Un fisioterapeuta dará instrucciones sobre cómo caminar con el bastón y los participantes practicarán durante unos 15 minutos o hasta que se sientan cómodos con el dispositivo. Luego, se llevará el bastón a casa y se le indicará que lo use todo el tiempo durante la locomoción. Semanalmente, recibirán una llamada telefónica, para asegurarse de que están usando el bastón y aclarar cualquier duda. Se puede realizar una visita domiciliaria, si es necesario.
El grupo de control será instruido para realizar estiramientos de los músculos de los miembros inferiores diariamente y mantener sus actividades diarias, sin el uso de bastón. Para asegurar un nivel de atención similar al de los participantes del grupo experimental, los individuos del grupo de control también recibirán llamadas telefónicas semanales. Al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 4) y un mes después del cese (semana 8) de las intervenciones, los investigadores cegados a las asignaciones grupales recopilarán todas las medidas de resultado.
Resultados del estudio: velocidad al caminar, longitud del paso, cadencia, capacidad para caminar, confianza para caminar y participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- NeuroGroup Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con accidente cerebrovascular serán elegibles si tienen más de 6 meses después del inicio de su primer accidente cerebrovascular,
- >20 años de edad,
- Capaz de caminar al menos 14 metros, de forma independiente, caminar con una velocidad ≤0,8 m/s o menos, y
- Son ingenuos para usar cualquier dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Individuos con deficiencias cognitivas, hemiparesia doble o cualquier otra afección no relacionada con el accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Provisión de un bastón
El grupo experimental recibirá un bastón de una sola punta, con empuñadura ergonómica, que se ajustará individualmente a la altura del participante.
Un fisioterapeuta dará instrucciones sobre cómo caminar con el bastón y los participantes practicarán durante unos 15 minutos o hasta que se sientan cómodos con el dispositivo.
Luego, se llevará el bastón a casa y se le indicará que lo use todo el tiempo durante la locomoción.
Semanalmente, recibirán una llamada telefónica, para asegurarse de que están usando el bastón y aclarar cualquier duda.
Se puede realizar una visita domiciliaria, si es necesario.
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Los participantes recibirán un bastón de un solo punto y se les indicará que lo utilicen todo el tiempo durante la locomoción.
Semanalmente, recibirán una llamada telefónica, para asegurarse de que están usando el bastón y aclarar cualquier duda.
Se puede realizar una visita domiciliaria, si es necesario.
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Otro: Control
El grupo de control será instruido para realizar estiramientos de los músculos de los miembros inferiores diariamente y mantener sus actividades diarias, sin el uso de un bastón.
También recibirán llamadas telefónicas semanales, para asegurar un nivel de atención similar al de los participantes del grupo experimental.
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El grupo de control será instruido para realizar estiramientos de los músculos de los miembros inferiores diariamente y mantener sus actividades diarias, sin el uso de un bastón.
También recibirán llamadas telefónicas semanales, para asegurar un nivel de atención similar al de los participantes del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Cambios en la velocidad de la marcha, en m/s, evaluados mediante el Test de Marcha de 10 m.
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Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de paso caminando
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Cambios en la longitud del paso de la marcha, en metros, evaluados mediante la prueba de marcha de 10 m.
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Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Cambios en la cadencia de la marcha, en pasos/minutos, evaluados mediante el Test de Marcha de 10 m.
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Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Cambios en la capacidad de marcha, en metros, evaluados mediante el Test de marcha de 6 min.
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Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Confianza al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Cambios en la confianza para caminar, informados como puntajes que van de 10 a 100, evaluados por la Escala de Eficacia de la Marcha Modificada.
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Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Participación social
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Cambios en la Participación social, evaluada por la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (subapartado de participación social).
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Línea de base (semana 0), después de la intervención (semana 4) y seguimiento de un mes (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPEMIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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