Последствия применения трости после инсульта
Влияние трости на передвижение и социальное участие людей с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Двигательные нарушения после инсульта приводят к инвалидности и мешают выполнению повседневных действий, таких как передвижение. Устройства для ходьбы, такие как одна трость, обычно назначаются для повышения безопасности и улучшения походки. Предыдущие исследования не смогли определить реальные последствия предоставления трости после инсульта, в основном из-за предубеждений, связанных с их методологическим дизайном. Кроме того, нет информации о влиянии трости на участие в общественной жизни.
Цель: это исследование проверит гипотезу о том, что предоставление трости эффективно для улучшения скорости ходьбы, длины шага, частоты шагов, способности ходить, уверенности при ходьбе и участия людей с хроническим инсультом.
Дизайн: В этом проспективном одинарном слепом рандомизированном клиническом исследовании люди, перенесшие инсульт, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группы. Экспериментальная группа получит одноточечную трость с эргономичной рукояткой, которая будет индивидуально подогнана под рост участника. Физиотерапевт даст инструкции о том, как ходить с тростью, и участники будут практиковаться в течение примерно 15 минут или до тех пор, пока не почувствуют себя комфортно с устройством. Затем они заберут трость домой и будут проинструктированы использовать ее все время во время передвижения. Еженедельно им будут звонить по телефону, чтобы убедиться, что они используют трость, и прояснить любые сомнения. При необходимости может быть проведен домашний визит.
Контрольная группа будет проинструктирована ежедневно выполнять растяжку мышц нижних конечностей и продолжать свою повседневную деятельность без использования трости. Чтобы обеспечить уровень внимания, аналогичный уровню участников экспериментальной группы, люди в контрольной группе также будут получать еженедельные телефонные звонки. На исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и через месяц после прекращения (неделя 8) вмешательств исследователи, не имеющие представления о групповом распределении, будут собирать все показатели результатов.
Результаты исследования: скорость ходьбы, длина шага, частота шагов, способность ходить, уверенность при ходьбе и участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
- Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
- NeuroGroup Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с инсультом будут иметь право на участие, если они > 6 месяцев после начала их первого инсульта,
- >20 лет,
- Способен пройти не менее 14 метров самостоятельно, ходить со скоростью ≤0,8 м/с или меньше и
- Наивно используют какие-либо вспомогательные устройства.
Критерий исключения:
- Лица с когнитивными нарушениями, двойным гемипарезом или любыми другими состояниями, не связанными с инсультом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоставление трости
Экспериментальная группа получит одноточечную трость с эргономичной рукояткой, которая будет индивидуально подогнана под рост участника.
Физиотерапевт даст инструкции о том, как ходить с тростью, и участники будут практиковаться в течение примерно 15 минут или до тех пор, пока не почувствуют себя комфортно с устройством.
Затем они заберут трость домой и будут проинструктированы использовать ее все время во время передвижения.
Еженедельно им будут звонить по телефону, чтобы убедиться, что они используют трость, и прояснить любые сомнения.
При необходимости может быть проведен домашний визит.
|
Участники получат одноточечную трость и будут проинструктированы использовать ее все время во время передвижения.
Еженедельно им будут звонить по телефону, чтобы убедиться, что они используют трость, и прояснить любые сомнения.
При необходимости может быть проведен домашний визит.
|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа будет проинструктирована ежедневно выполнять растяжку мышц нижних конечностей и продолжать свою повседневную деятельность без использования трости.
Им также будут еженедельно звонить по телефону, чтобы обеспечить такой же уровень внимания, как и у участников экспериментальной группы.
|
Контрольная группа будет проинструктирована ежедневно выполнять растяжку мышц нижних конечностей и продолжать свою повседневную деятельность без использования трости.
Им также будут еженедельно звонить по телефону, чтобы обеспечить такой же уровень внимания, как и у участников экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Изменение скорости ходьбы, м/с, оценивали по тесту 10-метровой ходьбы.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Изменения длины шага при ходьбе в метрах, оцениваемые с помощью теста 10-метровой ходьбы.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
|
Темп ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Изменения частоты шагов в шагах/минутах, оцениваемые с помощью теста 10-метровой ходьбы.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
|
Проходимость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Изменения способности к ходьбе, в метрах, оцениваемые с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
|
Ходячая уверенность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Изменения в уверенности при ходьбе, представленные в виде баллов от 10 до 100, оцениваемые по Модифицированной шкале эффективности походки.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Изменения в социальном участии, оцениваемые по Шкале воздействия инсульта (подраздел социального участия).
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPEMIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоставление трости
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне